VERTIGIX 20mg40mg x50 COMPR GALENICA Брошури ліки, хімікати, косметичні інгредієнти
N07CA52 - циннаризин + дименгідрінатум
| ОСНОВНА АНАТОМІЧНА ГРУПА | N | Нервова система |
| ТЕРАПЕВТИЧНА ПІДГРУПА | N07 | Інші препарати з дією на нервову систему |
| ФАРМАКОЛОГІЧНА ПІДГРУПА | N07C | Препарати проти запаморочення |
| ХІМІЧНА ПІДГРУПА | N07CA | Препарати проти запаморочення |
| ХІМІЧНИЙ | N07CA52 | циннаризин + дименгідрінатум (циннаризин + дименгідринат) |
Загальна інформація про VERTIGIX 20 мг/40 мг
Дата останнього списку ліків: 01-11-2020
Комерційний код: W64195001
Концентрація: 20 мг/40 мг
Фармацевтична форма: COMPR
Кількість: 50
Презентація товару: коробка з блістером pvc-pvdc/al-pvdc x50 compr
Тип товару: загальний
Обмеження рецепта: P-RF - Лікарські засоби, що зберігаються в аптеці (не можна поновлювати).
Ціна: 55,83 RON
Доступні концентрації для цинаризину + дименгідрината
Авторизація маркетингу (APP)
Виробник додатка: ATLANTIC PHARMA PRODUÇÕES FARMACEUTICAS, S.A. - ПОРТУГАЛІЯ
Власник програми: GALENICA S.A. - ГРЕЦІЯ
Номер додатка: 10404/2017/01
Термін дії: 3 роки
Списки компенсацій для VERTIGIX 20 мг/40 мг
B - Підсистема A зі знижкою 50% від контрольної ціни
| B | 55,83 | 1.12 | 0,552312 | 0,994162 | 1.104625 | Так |
Інші лікарські засоби з тієї ж фармацевтичної групи, що і цинаризин + дименгідринат
- бетагістина (бетагістин)
- циннаризин
Зміст брошури для лікарського засобу VERTIGIX 20 мг/40 мг x50 КОМПР ГАЛЕНІКА
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Вертигікс 20 мг/40 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 20 мг циннаризину та 40 мг дименгідринату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі, круглі та опуклі таблетки, приблизно 8 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування симптомів запаморочення різної етіології. Вертигікс показаний дорослим.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі: по 1 таблетці тричі на день.
Літні люди: така ж доза, як для дорослих.
Ниркова недостатність: Вертигікс слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою та легкою помірною недостатністю.
Вертигікс не слід застосовувати пацієнтам з кліренсом креатиніну
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин, димедролу або інших антигістамінних препаратів подібної структури або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Димедрол повністю виводиться нирками, тому пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю виключені з програми клінічного розвитку.
Vertigix не слід застосовувати пацієнтам з кліренсом креатиніну ≤ 25 мл/хв (тяжка ниркова недостатність).
Оскільки обидва активні компоненти Вертигіксу в значній мірі метаболізуються ферментами печінкового цитохрому Р450, концентрація незмінених лікарських засобів у плазмі крові та період їх напіввиведення будуть збільшені у пацієнтів із важкими порушеннями функції печінки. Це було продемонстровано для димедролу у пацієнтів з цирозом. Тому Вертигікс не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Вертигікс не слід застосовувати пацієнтам з вузькокутовою глаукомою, судомами, підозрою на підвищений внутрішньочерепний тиск, зловживанням алкоголем або затримкою сечі через порушення уретро-простатичного розвитку.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Вертигікс суттєво не знижує артеріальний тиск, але його слід застосовувати з обережністю пацієнтам, що страждають на гіпертонію.
Вертигікс слід приймати після їжі, щоб мінімізувати роздратування шлунка.
Вертигікс слід застосовувати з обережністю пацієнтам із станами, які можуть посилюватися при застосуванні антихолінергічної терапії, такими як підвищення внутрішньоочного тиску, пілоро-дуоденальна обструкція, гіпертрофія простати, гіпертонія, гіпертиреоз або важка ішемічна хвороба серця.
Слід бути обережними при призначенні Вертигіксу пацієнтам із хворобою Паркінсона.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Антихолінергічні та седативні ефекти Вертигіксу можуть посилюватися інгібіторами моноаміноксидази. Прокарбазин може посилити ефект Вертигіксу.
Як і інші антигістамінні препарати, Вертигікс може посилювати седативний ефект депресантів ЦНС, включаючи алкоголь, барбітурати, наркотичні анальгетики та транквілізатори. Пацієнтам слід рекомендувати уникати алкогольних напоїв. Вертигікс може також посилити дію антигіпертензивних засобів, ефедрину та антихолінергічних засобів, таких як атропін та трициклічні антидепресанти.
Vertigix може маскувати ототоксичні симптоми, пов'язані з аміноглікозидними антибіотиками, і може маскувати шкірну реакцію на шкірний тест на алергію.
Слід уникати одночасного застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT при ЕКГ (такими як аритміка класу I та класу III).
Інформація про можливість фармакокінетичних взаємодій між циннаризином та димедролом та іншими лікарськими засобами обмежена. Димедрол пригнічує метаболізм, опосередкований CYP2D6, і рекомендується бути обережним при застосуванні Вертигіксу в комбінації із субстратами цього ферменту, особливо з низьким терапевтичним індексом.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Завдання
Безпека застосування циннаризину/дименгідринату людиною під час вагітності не встановлена.
Досліджень на тваринах недостатньо щодо впливу на вагітність, ембріонально-фетальний розвиток та постнатальний розвиток (див. Розділ 5.3). Тератогенний ризик застосування окремих діючих речовин дименгідринат/димедрол та циннаризин низький. У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів не спостерігалося.
Немає даних про застосування циннаризину/дименгідринату у вагітних. Досліджень на тваринах недостатньо для оцінки репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).
На підставі людського досвіду підозрюється, що дименгідринат має окситоцинову дію і може скоротити пологи.
Вертигікс не рекомендується застосовувати під час вагітності.
годування груддю
Дименгідринат і циннаризин виводяться з грудним молоком людини. Вертигікс не слід застосовувати під час годування груддю.
родючість
Дані відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Vertigix може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вертигікс може викликати сонливість, особливо на початку лікування. Пацієнти, які постраждали таким чином, не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Найпоширенішими побічними ефектами є сонливість (включаючи втому, втома, втома, сплутаність свідомості) у клінічних випробуваннях приблизно у 8% пацієнтів та ксеростомія приблизно у 5% пацієнтів. Ці реакції зазвичай слабкі та проходять протягом декількох днів, навіть якщо лікування продовжується. Частота побічних реакцій, пов’язаних із циннаризином/дименгідрінатом, у клінічних випробуваннях та спонтанних звітах наведено у наступній таблиці.
Перелік побічних ефектів, представлений у табличній формі
Менша частота
Поширені Рідкісні Дуже рідко
часті реакції ≥1/100,
4.9 Передозування
Симптомами передозування Вертигіксу є сонливість, запаморочення та атаксія з антихолінергічними ефектами, такими як ксеростомія, гіперемія обличчя, мідріаз, тахікардія, пірексія, головний біль та затримка сечі.
Можуть виникати судоми, галюцинації, збудження, пригнічення дихання, гіпертонія, тремор та кома, особливо у випадках масового передозування.
Лікування передозування: Для лікування недостатності дихання або кровообігу слід застосовувати загальні підтримуючі заходи. Рекомендується промивати шлунок ізотонічним розчином хлориду натрію. Слід уважно стежити за температурою тіла, оскільки пірексія може виникнути як наслідок антигістамінної інтоксикації, особливо у дітей.
Симптоми, схожі на судоми, можна контролювати, обережно застосовуючи барбітурати короткої дії. У випадках із вираженими центральними антихолінергічними ефектами фізостигмін (після проведення тесту на фізостигмін) слід вводити повільно внутрішньовенно (або, якщо потрібно, внутрішньом'язово): 0,03 мг/кг маси тіла (дорослі 2 мг максимум, діти 0,5 мг максимум).
Дименгідринат можна діалізувати, проте лікування передозування цим методом вважається незадовільним. Достатнього виведення можна досягти шляхом гемоперфузії з використанням активованого вугілля. Немає даних про діалізність циннаризину.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антивертинові препарати, код АТС: N07CA52
Дименгідрінат, хлоротеофілінова сіль димедролу, діє як антигістамінний засіб з антихолінергічними (антимускариновими) властивостями, надаючи парасимпатолітичну та депресивну дію на ЦНС.
Речовина має протиблювотний та протизапаморочний ефект, впливаючи на початок захворювання
хеморецептор в області четвертого шлуночка. Таким чином, дименгідринат діє переважно на центральну вестибулярну систему.
Завдяки властивостям антагоніста кальцію, циннаризин діє головним чином як вестибулярний заспокійливий засіб, пригнічуючи надходження кальцію у вестибулярні сенсорні клітини. Таким чином, циннаризин діє головним чином на периферичну вестибулярну систему.
І циннаризин, і дименгідринат відомі своєю ефективністю при лікуванні запаморочення.
Препарат, отриманий поєднанням цих двох речовин, був ефективнішим, ніж окремі компоненти у досліджуваній популяції.
Препарат не оцінювали на предмет хвороби руху.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Всмоктування та розподіл Після перорального прийому дименгідринат швидко вивільняє свою молекулярну половину димедролу.
Димедрол та циннаризин швидко всмоктуються із шлунково-кишкового тракту. Максимальні плазмові концентрації (Cmax) циннаризину та димедролу отримуються у людини протягом 2-4 годин. Період напіввиведення обох речовин коливається в межах 4-5 годин, незалежно від того, вводяться вони окремо або як комбінований препарат.
обмін речовин
Циннаризин та димедрол екстенсивно метаболізуються в печінці. Метаболізм циннаризину включає реакції гідроксилювання кільця, які частково каталізуються CYP2D6 та реакціями N-алкілування ферменту CYP низької специфічності. Основним шляхом метаболізму димедролу є послідовне N-деметилювання третинного аміну. Дослідження in vitro з мікросомами печінки людини вказують на участь різних ферментів CYP, включаючи CYP2D6.
елімінація
Циннаризин виводиться головним чином з фекаліями (40-60%) і меншою мірою з сечею, переважно у формі метаболітів, кон'югованих з глюкуроновою кислотою. Основний шлях елімінації димедролу - із сечею, переважно у формі метаболітів, причому переважним метаболітом (40-60%) є дезамінатна сполука, дифенілметоксиоцтова кислота.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на підставі звичайних досліджень токсичності повторних доз при комбінації циннаризину та дименгідрінату, фертильності з циннаризином або діменгідрінатом, розвитку ембріо-плода з діменгідрінатом та тератогенності з циннаризином. У дослідженні на щурах циннаризин зменшував кількість пташенят, збільшував кількість резорбцій плода та зменшував вагу пташенят при народженні.
Генотоксичний та канцерогенний потенціал комбінації циннаризин/дименгідринат не був повністю оцінений.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Мікрокристалічна целюлоза
Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинизований
Гіпромелоза 2910 15 мПа ∙ с
Кроскармелоза натрію
тальк
Стеарат магнію