Вілфакт 1000 І.

Загальні

Країна реєстрації
Виробник LFB Biomedicaments
категорії Рослинні лікарські засоби
Залежний наркотик Ні
Психотропний Ні
Статус подання Доставка через (державну) аптеку
Статус рецепта Ліки для відпуску без призначення лікаря
Анатомічна група Кров та кровотворні органи
Терапевтична група Антигеморагічні засоби
Фармакологічна група Вітамін К та інші гемостатики
Хімічна група Фактори згортання крові
Активний інгредієнт Фактор фон Віллебранда

Вся інформація

Зміст

Що це і для чого використовується?

Willfact - це кровотеча, що містить фактор фон Віллебранда (vWF) від людини як активний інгредієнт.

1000

Willfact використовується для профілактики та лікування кровотеч, викликаних хірургічним втручанням або іншими кровотечами, у пацієнтів із хворобою фон Віллебранда, для яких терапія десмопресином (DDAVP) сама по собі неефективна або для яких є протипоказання.

Що потрібно врахувати перед використанням?

Вілфакт не можна використовувати,

  • якщо у вас алергія на людський фактор фон Віллебранда або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перерахований у розділі 6).
  • якщо у вас гемофілія А.

Попередження та запобіжні заходи

Ваше лікування Вілфактом завжди контролюватиме лікар, який має досвід лікування порушень кровотечі.

Якщо у вас гостра кровотеча і аналіз крові показує, що рівень крові у вас із фактором VIII низький, ви отримуватимете препарат vWF у поєднанні з препаратом фактора VIII протягом перших дванадцяти годин.

Як і будь-який білковий препарат для внутрішньовенного вживання, отриманий із крові або плазми крові людини, можливі реакції гіперчутливості у вигляді алергії. Під час ін’єкції за вами спеціально спостерігатимуть, чи є у вас якісь ранні ознаки реакції гіперчутливості, такі як: Б. пекучі відчуття, кропив'янка (генералізована кропив'янка), стискання в грудях, хрипи/хрипи, падіння артеріального тиску (гіпотонія) та важкі алергічні реакції (анафілаксія). Якщо ці симптоми виникають, ін’єкцію негайно припиняють.

Також можливо, що кровоносні судини закупорюються тромбами (тромбоз). Це особливо важливо, якщо ваша історія хвороби або лабораторні дослідження свідчать про наявність певних факторів ризику. У цьому випадку ви будете особливо ретельно спостерігати за ранніми ознаками тромбозу і розпочнеться профілактичне лікування (профілактика) проти венозної непрохідності тромбами.

Використовуючи препарат vWF, який також містить фактор VIII, ваш лікар повинен пам’ятати, що лікування може призвести до надмірного підвищення рівня FVIII: C у крові. Якщо ви отримуєте такий препарат, що містить FVIII, vWF, ваш лікар буде регулярно контролювати рівень вашого FVIII: C у плазмі крові. Це гарантує, що рівень вашого FVIII: C у плазмі не буде постійно надмірним, оскільки це може збільшити ризик тромбозу.

Не виключено, що білки утворюються в організмі пацієнтів із хворобою фон Віллебранда, особливо при захворюванні III типу, які нейтралізують дію vWF. Ці білки називаються антитілами або інгібіторами. Якщо лабораторні показники вказують на це або якщо кровотеча не зупиняється, незважаючи на фактично достатню дозу Willfact, ваш лікар перевірить, чи не розробляються у вас інгібітори vWF. Якщо ці інгібітори присутні у високій концентрації, терапія VWF може бути неефективною, і слід розглянути інші варіанти лікування. Нове лікування також проводитиме лікар, який має досвід лікування порушень згортання крові.

Коли ліки виготовляються з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

  • ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити людей, яким загрожує зараження,
  • Огляди індивідуальних пожертв та зібраного плазмового матеріалу на наявність ознак вірусів/інфекцій,
  • інтеграція етапів в обробці крові або плазми, які можуть дезактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, використання лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не може повністю виключити можливість передачі інфекцій.

Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними проти вірусів, що обволікаються, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (ВГВ) або вірус гепатиту С (ВГС). Ефективність заходів, що застосовуються проти вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19, може бути обмеженою. Інфекція парвовірусом В19 може мати серйозні наслідки для вагітних жінок (зараження майбутньої дитини) та людей з імунодефіцитом або певними формами анемії (наприклад, серповидноклітинна анемія або гемолітична анемія).

Якщо ви регулярно/повторно отримуєте фактор фон Віллебранда з людської плазми, лікар може порекомендувати розглянути питання про вакцинацію проти гепатиту А та гепатиту В.

Запишіть номер партії

Настійно рекомендується щоразу, коли ви отримуєте дозу Willfact, ви реєструєте назву та номер партії ліків, щоб реєструвати використовувані партії.

Застосування препарату Віллфакт може призвести до позитивних результатів при проведенні допінг-тестів.

Інші ліки та Willfact

Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/застосовували або маєте намір приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Вживання Willfact з їжею та напоями

Невідомо взаємодії між продуктами vWF та продуктами харчування та напоями. Тому вам не доведеться обійтися без певної їжі чи напоїв.

вагітність та період годування груддю

Вілфакт слід застосовувати лише під час вагітності та годування груддю, якщо це абсолютно необхідно. Безпека препарату Вілфакт під час вагітності та годування груддю не оцінювалась у контрольованих клінічних дослідженнях. Досліджень на тваринах недостатньо для оцінки безпеки щодо фертильності та вагітності, а також розвитку дитини до, під час та після народження.

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні або годуєте груддю, або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти.

Водіння та використання машин

Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.

Один флакон Willfact на 5 мл (500 МО) містить 0,15 ммоль (3,4 мг) натрію. Кожен флакон 10 мл (1000 МО) Willfact містить 0,3 ммоль (6,9 мг) натрію. Один флакон Willfact на 20 мл (2000 МО) містить 0,6 ммоль (13,8 мг) натрію.

Якщо ви сидите на безсольовій або малосольній дієті, це слід враховувати.

Як це застосовується?

Лікування слід розпочинати лише під контролем лікаря, який має досвід лікування порушень кровотечі.

Кількість вашої дози буде залежати від вашого здоров’я та маси тіла.

Для лікування кровотечі або травми перша доза Willfact становить від 40 до 80 МО/кг у поєднанні з необхідною кількістю препарату фактора VIII і вводиться безпосередньо перед операцією або якомога швидше після початку кровотечі або після серйозної травми . Необхідна кількість препарату фактора VIII розраховується на основі вихідного значення рівня плазми FVIII: C, щоб досягти відповідного рівня плазми FVIII: C.

При необхідності ви будете отримувати додаткові дози Willfact по 40-80 МО/кг щодня у вигляді однієї або двох ін'єкцій протягом одного або більше днів.

Вілфакт також можна використовувати для тривалої профілактики; рівень дози також тут індивідуально різний. Дози Willfact від 40 до 60 МО/кг, які застосовуються два-три рази на тиждень, зменшать кількість епізодів кровотечі.

Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте, що ефект Вілфакту занадто сильний або занадто слабкий.

Кожне введення повинно бути задокументовано в історії хвороби або у сертифікаті про щеплення із застосуванням самоклеючої етикетки.

Якщо ви використовуєте більше Willfact, ніж слід

Повідомлень про симптоми передозування Willfact не надходило.

Однак не можна виключати ризик тромбоутворення у разі значної передозування.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання ліків, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Наступні побічні ефекти були "незвичайними" (можуть страждати до 1 із 100 осіб):

Гіперчутливість або алергічні реакції

У деяких випадках наступні симптоми можуть перерости у важку алергічну реакцію (анафілаксію), включаючи шок.

  • Прискорене серцебиття (тахікардія)
  • Ущільнення в грудях
  • головний біль
  • неспокій
  • поколювання
  • Хрипи/хрипи
  • нудота
  • Блювота
  • Набряк Квінке (набряк Квінке)
  • Кропив'янка (генералізована кропив'янка)
  • Кропив'янка
  • Падіння артеріального тиску (гіпотонія)
  • Печіння і печіння в місці інфузії
  • озноб
  • Почервоніння/відчуття жару
  • Апатія (млявість)

Ранні ознаки алергічної реакції можуть включати: кропив'янку, кропив'янку, стискання в грудях, хрипи, падіння артеріального тиску та раптову сильну алергічну реакцію. Якщо виникає будь-який із цих ефектів, негайно припиніть лікування та повідомте лікаря, щоб можна було розпочати відповідне лікування залежно від типу та тяжкості реакції.

Наступні побічні ефекти спостерігались "рідко" (можуть страждати до 1 на 1000 людей):

Наступні побічні ефекти були "дуже рідкісними" (можуть страждати до 1 з 10 000 осіб):

Антитіла (інгібітори) проти VWF: Дуже рідко трапляється, що в організмі пацієнтів із хворобою фон Віллебранда, особливо при захворюванні III типу, утворюються білки, які нейтралізують дію vWF. Ці білки називаються антитілами або інгібіторами. Однак цього ніколи не спостерігалося під час лікування Willfact. Пацієнти, які лікуються за допомогою VWF, повинні ретельно контролюватися лікарем щодо наявності інгібіторів за допомогою відповідних клінічних спостережень та досліджень лабораторних показників. Якщо такі інгібітори трапляються, це проявляється у вигляді неадекватної клінічної відповіді. Антитіла утворюють комплекси антитіло-антиген і пов'язані з анафілактичними реакціями.

Після того, як дефіцит фактора фон Віллебранда буде усунутий, у ситуаціях із підвищеним ризиком тромбозу (після операцій, коли прикутий до ліжка, коли не вистачає антикоагулянта або фібринолітичного ферменту), необхідно стежити за тим, щоб виявити ранні ознаки тромбозу або, як правило, підвищену активність згортання в судинах. і отримати профілактику тромбозу.

Якщо ви отримуєте препарати vWF, що містять FVIII, ризик тромбозу також може зрости через постійно підвищений рівень FVIII: C у плазмі крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо у Федеральному відомстві з охорони здоров’я, Traisengasse 5, 1200 WIEN, АВСТРІЯ; Факс: + 43 (0) 50 555 36207; Веб-сайт: http://www.basg.gv.at/ show. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як його слід зберігати?

  • Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожуйте.
  • Рекомендується використовувати продукт відразу після розчинення. Однак стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при 25 ° C.
  • Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
  • Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та коробки.
  • Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин помутнів або має відкладення.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

Додаткова інформація

Людський фактор фон Віллебранда (500 МО, 1000 МО, 2000 МО), виражений в міжнародних одиницях (МО) активності кофактора ристоцетину (vWF: RCof).

Після розчинення Willfact з 5 мл (500 МО), 10 мл (1000 МО) або 20 мл (2000 МО) води для ін’єкцій, кожен флакон містить приблизно 100 МО/мл людського фактора фон Віллебранда.

Перед додаванням альбуміну питома активність більша або дорівнює 50 МО vWF: RCof/мг загального білка.

Інші інгредієнти:

Порошок: людський альбумін, аргініну гідрохлорид, гліцин, натрію цитрат дигідрат і кальцію хлорид дигідрат.

Розчинник: вода для ін’єкцій.

Як виглядає Willfact та вміст упаковки

Вілфакт доступний у вигляді порошку та розчинника, які готують у розчин для ін’єкцій після відновлення за допомогою трансферної системи.

Willfact випускається в упаковці 500 МО/5 мл, 1000 МО/10 мл і 2000 МО/20 мл.

Власник дозволу на продаж та виробник

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques, BP 40305 - LES ULIS, 91958 Courtabœuf Cedex ФРАНЦІЯ

Виробник для випуску партії

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques, BP 305 - LES ULIS, 91958 Courtabœuf Cedex ФРАНЦІЯ

LFB-БІОМЕДИКАМЕНТИ 59-61 rue de Trévise,

BP 62006 - 59011 Lille Cedex, ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб схвалено в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: