Вісім продавців хелатних продуктів Otc попередили, що їх товари несанкціоновані (2020)
Маркетологи несанкціонованих препаратів та пристроїв заборонені подавати недоведені медичні заяви, FDA (Управління з контролю за продуктами та ліками) попередила вісім продавців про несанкціоновані продукти хелатування. Насправді FDA ніколи не затверджувала жодних безрецептурних (без рецепта, рецептів) хелатних продуктів.
За даними FDA, ці вісім компаній заявляють, що їх продукція виводить токсичні метали з людського організму і лікує цілий ряд захворювань, навіть розлад аутистичного спектру, хворобу Паркінсона, хворобу Альцгеймера, дегенерацію жовтої плями та серцево-судинні захворювання. Деякі маркетологи кажуть, що їх продукція може визначити, чи є в організмі важкі метали, що підтверджує використання хелатотерапії.
Висловлюючи такі медичні заяви, маркетологи порушують FFDCA (Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику). FDA додає, що він не отримував жодних подань на затвердження та не оцінював жоден з цих продуктів.
FDA пише в комюніке:
Незважаючи на заяви компаній, які отримали попереджувальні листи, його ефективність у лікуванні будь-якої із перелічених хвороб є необґрунтованою. Залежно від стану, покладаючись на неперевірені препарати безрецептурного хелатування для лікування серйозних захворювань, пацієнти можуть відкласти пошук ефективної медичної допомоги.
Хелатовані продукти можуть змінювати рівень деяких речовин у крові, створюючи серйозні загрози безпеці. Продукти хелатування можуть завдати серйозної шкоди, включаючи ниркову недостатність, зневоднення і навіть смерть, і саме тоді їх використовують під наглядом лікаря, додає FDA.
Дебора Автор, директор Управління з дотримання вимог Центру оцінки та досліджень наркотиків FDA, сказала:
Ці продукти небезпечно вводять в оману, оскільки вони спрямовані на пацієнтів із важкими станами та обмеженими можливостями лікування. FDA повинна протистояти компаніям, які шукають надії та допомоги щодо вразливості пацієнтів.
FDA рекомендує пацієнтам та представникам широкої громадськості уникати цих позабіржових продуктів, що пропонують дезінтоксикацію або хелатування. Є кілька продуктів хелатування, які затвердила FDA - всі вони вимагають лише рецепта, і навіть тоді лікарі можуть використовувати їх лише для певних цілей, таких як перевантаження заліза або отруєння свинцем. Через значні ризики, які несуть ці продукти, продукти хелатування схвалені лише у разі їх використання під наглядом лікаря.
За даними FDA, кількість хелатотерапевтичних продуктів, доступних в Інтернеті, зросла за останні роки. Багато з них стверджують, що позбавляють організм від важких металів та токсичних хімічних речовин. Вони можуть претендувати на підвищення в якості харчових добавок, але якщо вони подають медичну заяву на лікування хвороби або на полегшення та діагностику захворювання, вони є несанкціонованими препаратами, якщо FDA їх не схвалила. Продукти хелатування можуть бути у формі спреїв для підслизової слизи, супозиторіїв, глиняних ванн, рідких крапель або капсул.
Деякі компанії заявляють, що у них є набори для діагностики, які стверджують, що вони можуть виявити наявність у сечі важких металів, таким чином визначаючи, чи потребує покупець хелатовані продукти.
Дара А. Корріган, агент з питань регулювання, сказала:
FDA застосовуватиме заходи проти компаній, які просувають терапевтичні переваги продуктів, які ще не були оцінені Агентством з безпеки та ефективності.
Продукт повинен бути представлений FDA з даними, що демонструють його безпеку та ефективність, щоб його маркетолог подав заяву про лікування. Тільки якщо і коли FDA схвалить продукт, він може продаватися.
У своєму листі до восьми компаній FDA повідомляє їм "Негайно вжити заходів для виправлення порушень, зазначених у попереджувальних листах, або пред'явити можливі позови, включаючи вилучення та заборони".