Все про препарат Флуконазол ЕГ

Цей препарат є загальним ліком Трифлюкана

капсула коробка Флуконазол

Флуконазол 100 мг капсула, коробка з 7

  • Нейромененіальний криптококоз
  • Кокцидіоїдомікоз
  • Інвазивний кандидоз
  • Кандидоз ротоглотки
  • Кандидоз стравоходу
  • Сечовий кандидоз
  • Слизово-шкірний кандидоз
  • Атрофічний кандидоз порожнини рота
  • Вагінальний кандидоз
  • Кандидозний баланіт
  • Дерматомікоз
  • Оніхомікоз
  • Кандидоз ротової порожнини та/або стравоходу у хворих на ВІЛ-інфекцію
  • Профілактика кандидозу у пацієнтів з ризиком нейтропенії
  • Інфекціологія - паразитологія
  • Системні антимікотики
  • Тріазоли
  • Флуконазол
  • Лактози моногідрат
  • Кукурудзяний крохмаль
  • Колоїдний діоксид кремнію
  • Стеарат магнію
  • Оболонка капсули:
  • Желатин
  • Діоксид титану
  • Індиготин

Атрофічний кандидоз порожнини рота

Кандидоз ротової порожнини та/або стравоходу у хворих на ВІЛ-інфекцію

Профілактика кандидозу у пацієнтів з ризиком нейтропенії

Доза повинна виходити з характеру та тяжкості грибкової інфекції. Лікування інфекцій, що вимагають повторного введення, слід продовжувати до тих пір, поки клінічні показники або лабораторні дослідження не покажуть, що активна грибкова інфекція пройшла. Неадекватний період лікування може призвести до рецидиву активної інфекції.

Дозування слід коригувати на основі функції нирок (див. "Порушення функції нирок").

Флуконазол здебільшого виводиться із сечею у вигляді незмінного препарату. При прийомі одноразової дози коригувати дозу не потрібно. Пацієнтам (включаючи дітей) з порушенням функції нирок, які отримуватимуть повторні дози флуконазолу, слід вводити початкову дозу від 50 до 400 мг залежно від нормальної дози, рекомендованої для відповідного показання. Після цієї початкової навантажувальної дози добову дозу (залежно від показань) слід регулювати відповідно до наступної таблиці:

Пацієнти на регулярному гемодіалізі повинні отримувати 100% рекомендованої дози після кожного гемодіалізу; у недіалізні дні пацієнтам слід давати зменшену дозу на основі кліренсу креатиніну.

Даних щодо пацієнтів з печінковою недостатністю обмежено, тому флуконазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки (див. Розділи 4.4 та 4.8).

У педіатричній популяції не слід перевищувати максимальну дозу 400 мг на добу.

Як і при подібних інфекціях у дорослих, тривалість лікування базується на клінічній та мікологічній відповіді. Флуконазол приймають у вигляді одноразової добової дози.

У педіатричних пацієнтів із порушеннями функції нирок див. Дозування в розділі «Порушення функції нирок». Фармакокінетика флуконазолу не вивчалася у педіатричної популяції з нирковою недостатністю (для «новонароджених, які народилися на термін», які часто мають первинну незрілість нирок, див. Нижче).

Немовлята, маленькі діти та діти (у віці від 28 днів до 11 років):

Підлітки (у віці від 12 до 17):

Лікар, який призначає лікар, визначатиме найбільш підходящу дозу (дорослим або дітям) на основі ваги підлітка та розвитку опушеного тіла. Клінічні дані свідчать, що у дітей кліренс флуконазолу вищий, ніж у дорослих. Доза 100, 200 та 400 мг у дорослих відповідає дозі 3, 6 та 12 мг/кг у дітей для досягнення порівнянної системної експозиції.

Безпека та ефективність при показаннях кандидоз статевих органів у педіатричної популяції не встановлені. Поточні дані щодо безпеки інших педіатричних показань описані в розділі 4.8. Якщо лікування кандидозу статевих органів у підлітків (від 12 до 17 років) є обов’язковим, дозування повинна бути такою ж, як і у дорослих.

Доношені новонароджені (віком від 0 до 27 днів):

Новонароджені повільно елімінують флуконазол. Існує обмежена кількість фармакокінетичних даних для підтвердження цієї дози у новонароджених (див. Розділ 5.2).

Флуконазол можна вводити перорально або внутрішньовенно, вводячи, шлях введення залежить від клінічного стану пацієнта. При переході з внутрішньовенного на пероральний або навпаки немає необхідності змінювати добову дозу. Лікар повинен призначити найбільш відповідну фармацевтичну форму та силу відповідно до віку, ваги та дозування.

Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без їжі.

Капсули не призначені для дітей віком до 6 років через фармацевтичну форму.

Підвищена чутливість до діючої речовини, інших похідних азолу або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.

Флуконазол не слід призначати дітям до 6 років через фармацевтичну форму.

Одночасне застосування з терфенадином протипоказане пацієнтам, які отримують флуконазол у повторних дозах, що перевищують або дорівнюють 400 мг на день, на основі результатів дослідження взаємодії з повторними дозами. Одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT та метаболізуються цитохромом P450 (CYP) 3A4, таким як цизаприд, астемізол, пімозид, хінідин та еритроміцин, протипоказане пацієнтам, які отримують флуконазол (див. Розділи Мізес). використання та взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався. Пацієнтів слід попереджати про ризик судом або запаморочення (див. Розділ 4.8) під час лікування флуконазолом, і їм слід рекомендувати не керувати автотранспортом та не працювати з механізмами, якщо такі симптоми виникають.

Повідомлялося про випадки передозування флуконазолом. Існують супутні повідомлення про галюцинації та параноїчну поведінку. У разі передозування лікування (із симптоматичним лікуванням та промиванням шлунка, якщо це необхідно) може бути адекватним.

Флуконазол в основному виводиться з сечею; форсований діурез, ймовірно, збільшив би рівень елімінації. Тригодинний сеанс гемодіалізу знижує рівень плазми приблизно на 50%.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти (> 1/10) - це головний біль, біль у животі, діарея, нудота, блювота, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лужної фосфатази в крові та висип.

Під час лікування флуконазолом спостерігали та повідомляли про такі побічні ефекти з такими частотами: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 при вагітності та годуванні груддю

Оглядове дослідження показало підвищений ризик спонтанного аборту у жінок, які отримували флуконазол у першому триместрі.

Повідомлялося про численні вроджені аномалії (брахіцефалія, дисплазія передсердь, гігантські передні джерельця, дугоподібні стегнові кістки, радіогумеральний синостоз) у немовлят, матері яких отримували високі дози флуконазолу (400-800 мг/добу) протягом 3 місяців і більше лікування кокцидіоїдомікозу. Взаємозв'язок між введенням флуконазолу та цими ефектами не доведений.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Флуконазол, що застосовується у стандартних дозах та під час короткочасного лікування, не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Введення флуконазолу у високих дозах та/або при тривалому лікуванні повинно бути застережене під час вагітності у випадках, які потенційно загрожують життю.

Флуконазол виводиться з молоком у концентраціях, подібних концентраціям у плазмі крові (див. Розділ 5.2). Грудне вигодовування можна продовжувати після одноразового прийому 150 мг флуконазолу. Грудне вигодовування не рекомендується після багаторазового прийому або високих доз флуконазолу. Користь грудного вигодовування для розвитку та здоров’я слід зважувати з урахуванням клінічної потреби у флуконазолі для матері та можливих побічних ефектів для дитини, яка годується груддю, побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням флуконазолу або слабкістю шкіри матері.

Флуконазол не впливає на фертильність у самців або самок щурів (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

  • Флуконазол, наприклад, 50 мг, капсула, коробка з 7
  • Флуконазол, наприклад, 100 мг, тверда капсула, коробка з 7
  • Флуконазол, наприклад, 200 мг, тверда капсула, коробка з 7
  • Флуконазол, наприклад, 200 мг, капсула, коробка по 30
  • Флуконазол, наприклад 50 мг/5 мл, порошок для пероральної суспензії, флакон 35 мл (+ 5 мл мірна ложка)