Все про препарат FLUTIFORM - Top Health

  • Пульмонологія
  • Антиастматики/ХОЗЛ
  • Кортикостероїди + Селективні бета2-адренергічні агоністи для інгаляцій
  • Флутиказон + Формотерол
  • Кромоглікат натрію
  • Етанол
  • Апафлуран

Пацієнтам слід проінструктувати, як працює інгалятор. Лікар повинен регулярно перевіряти, чи призначена доза FLUTIFORM підходить для клінічного стану пацієнта. Це буде змінено лише за порадою лікаря.

flutiform

Дозування слід регулювати до найнижчої ефективної дози для досягнення контролю симптомів. Коли контроль астми підтримується з найнижчим рекомендованим дозуванням двічі на день, слід розглянути можливість введення інгаляційного кортикостероїду. Загалом, для досягнення контролю над симптомами слід шукати мінімально ефективну дозу. Знижуючи дозування, пацієнти повинні регулярно контролюватися.

Немає даних про застосування FLUTIFORM у пацієнтів із ХОЗЛ. FLUTIFORM не слід застосовувати при лікуванні ХОЗЛ.

Дозування FLUTIFORM, яке буде призначено пацієнту, повинно відповідати дозі флутиказону пропіонату, яка відповідає тяжкості його астми. Слід зазначити, що концентрація FLUTIFORM 50 мікрограмів/5 мікрограмів на дозу не підходить для лікування важкої астми у дорослих та дітей. У людей, хворих на астму, флутиказон пропіонат (ФП) настільки ж ефективний, як і інші кортикостероїди, які вводяться інгаляційно приблизно вдвічі менше добової дози. Якщо наявні дози цієї фіксованої комбінації не відповідають потребам у пристосуванні дозувань відповідно до стану пацієнта, агоністи бета-2 та кортикостероїди або кортикостероїди слід призначати індивідуально.

FLUTIFORM постачається за допомогою інгалятора під тиском (спрею), оснащеного вбудованим лічильником доз. Кожен інгалятор забезпечує щонайменше 120 доз.

Рекомендована доза для дорослих, підлітків віком від 12 років:

FLUTIFORM 125 мікрограмів/5 мікрограмів на дозу, суспензія для інгаляцій у флаконі під тиском - дві інгаляції (затяжки) двічі на день (вранці та ввечері).

Якщо пацієнти мають добре контрольовану астму, тоді їм може бути надана найнижча концентрація цієї комбінації, яка становить FLUTIFORM 50 мікрограмів/5 мікрограмів на дозу. Дозування слід регулювати до найнижчої ефективної дози, при якій зберігається контроль симптомів.

Тільки для дорослих:

Загальна добова доза може бути додатково збільшена, якщо астма залишається погано контрольованою при застосуванні вищої дози цієї комбінації - тобто FLUTIFORM 250 мікрограмів/10 мікрограмів на дозу, суспензія для інгаляцій у флаконі під тиском - дві інгаляції (затяжки) двічі на день. Ця сильна сила призначена лише для дорослих; його не слід застосовувати підліткам віком від 12 років.

Діти до 12 років:

Немає даних щодо цього дозування FLUTIFORM у дітей.

Досвід у дітей віком до 12 років обмежений найнижчим дозуванням цієї комбінації, а саме FLUTIFORM 50 мікрограмів/5 мікрограмів на дозу (див. Розділи `` Попередження та запобіжні заходи при застосуванні '', `` Побічні реакції '', `` Фармакодинамічні властивості '' та `` Доклінічні дані безпеки ''). Суспензія FLUTIFORM для інгаляцій у флаконі, що знаходиться під тиском, такої міцності (125 мікрограмів/5 мікрограмів на дозу) не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років. FLUTIFORM 125 мікрограмів/5 мікрограмів на дозу не слід застосовувати маленьким дітям.

Пацієнти літнього віку: немає необхідності коригувати дозування у літніх людей.

Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю: немає даних про застосування FLUTIFORM у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю (див. Розділ 5.2). Слід регулярно спостерігати за пацієнтами з порушеннями функції печінки та нирок, щоб знайти найнижчу ефективну дозу. З огляду на печінковий шлях метаболізму флутиказону та формотеролу, ризик збільшення системного впливу не може бути виключений при тяжких порушеннях функції печінки.

У більшості випадків лікування першої лінії залишається лише введенням інгаляційних кортикостероїдів. FLUTIFORM не підходить для лікування першої лінії легкої астми. Відповідна доза інгаляційних кортикостероїдів повинна бути індивідуально відрегульована перед початком терапії з фіксованою дозою у пацієнтів з тяжкою астмою.

Пацієнтам слід попередити, що для оптимального ефекту лікування препарат ФЛУТІФОРМ слід вводити щодня, навіть коли симптоми покращуються.

Лікування FLUTIFORM не слід поєднувати із застосуванням інших β2-агоністів тривалої дії. Для полегшення гострих симптомів астми, які можуть виникнути, слід застосовувати інгаляційну β2-агоністичну терапію бронхолітиком.

У пацієнтів, які отримують інгаляційну кортикостероїдну терапію у середніх та високих дозах і які потребують початку лікування фіксованою комбінацією кортикостероїду та бронходилататора тривалої дії, лікування слід розпочинати у дозі 2 інгаляції двічі на день FLUTIFORM 125 мікрограмів/5 мікрограмів на дозу.

Застосування інгаляційної камери рекомендується пацієнтам, яким важко синхронізувати спрацьовування аерозолю та вдиху. Рекомендована камера для інгаляцій AeroChamber Plus® Flow-Vu®.

Умови використання та обслуговування пристрою та, можливо, інгаляційної камери повинні бути роз’яснені пацієнту. Слід також перевірити інгаляційну техніку пацієнта, щоб забезпечити оптимальне легеневе осадження продукту.

Коли інгаляційна камера вводиться для введення препарату, слід переоцінити мінімальну ефективну дозу.

Для належного використання пацієнтом інгаляційного пристрою інструкція із використання пристрою повинна бути роз’яснена пацієнту лікарем або медичним працівником. Правильне використання пацієнтом інгаляційного пристрою є визначальним фактором ефективності лікування. Пацієнту буде рекомендовано ознайомитись з інформацією про користувача та дотримуватись інструкцій із застосування та піктограм, що містяться в листівці.

Інгаляційний пристрій має вбудований лічильник дози, який підраховує кількість тригерів (затяжок), що залишилися. Цей лічильник також має кольорове кодування. Спочатку зелений, він стає жовтим, коли є менше 50 тригерів (затяжок), а потім стає червоним, коли є менше 30 тригерів (затяжок). Лічильник відлічує від 120 до 60 з інтервалом 10 і від 60 до 0 з інтервалом 5. Пацієнту слід повідомити, що коли показник дози наближається до нуля, він повинен домовитись зі своїм лікарем про призначення дози. рецепт. Інгалятор більше не можна використовувати, як тільки індикатор дози покаже "0".

Приготувати інгалятор

Перш ніж використовувати інгалятор вперше, або якщо інгалятор не використовувався протягом 3 і більше днів, або якщо він був підданий умовам замерзання або охолоджуваним температурам (див. Розділ Особливі заходи безпеки, зберігання), перед використанням інгалятор повинен бути заґрунтований:

Зніміть захисний ковпачок з мундштука і добре струсіть інгалятор.

· Увімкніть інгалятор, випустивши кілька затяжок в навколишнє повітря, тримаючи його подалі від обличчя. Повторіть цей тригер 4 рази.

Інгалятор слід завжди струшувати безпосередньо перед використанням.

По можливості, пацієнти повинні стояти або сидіти під час інгаляцій.

Використання інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтесь, що мундштук чистий, чистий та брудний.

2. Інгаляційний пристрій слід струшувати безпосередньо перед кожним використанням, щоб забезпечити рівномірне змішування вмісту інгаляційного пристрою.

3. Видихніть повноцінно і якомога повільніше і глибше.

4. Тримайте картридж вертикально вгору і стискайте губи навколо мундштука. Тримайте інгалятор вертикально великим пальцем (пальцями) за основу мундштука, а вказівним (и) пальцем (пальцями) за верхню частину інгалятора. Не кусайте мундштук.

5. Дихайте повільно і глибоко ротом. Після того, як ви почнете вдихати, натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити затяжку з тиском, і продовжуйте вдихати рівномірно і глибоко (в ідеалі приблизно 2-3 секунди для дітей та 4-5 секунд для дорослих).

6. Затримуючи дихання, вийміть інгалятор з рота. Потім продовжуйте затримувати дихання якомога довше. Не вдихайте інгалятор.

7. Для другого спускового гачка (затяжки) тримайте інгалятор вертикально, потім повторіть кроки 2-6.

8. Після використання замініть захисний ковпачок мундштука.

ВАЖЛИВО: Не виконуйте кроки 2-6 занадто швидко.

Пацієнтам можуть порадити робити інгаляції перед дзеркалом. Якщо під час введення препарату з інгалятора або з обох боків рота виходить хмара, інгаляцію слід розпочати з кроку 2.

У пацієнтів із труднощами у зчепленні поводження з приладом можна спростити, тримаючи інгалятор двома руками. У цьому випадку покладіть вказівні пальці на верхню частину картриджа для інгалятора, а обидва великі пальці - на основу інгалятора.

Пацієнтам слід полоскати рот, полоскати горло водою або чистити зуби після вдиху і виплювати залишки, щоб мінімізувати ризик розвитку молочниці в ротовій порожнині або дисфонії.

Дотримуйтесь інструкцій в інформаційній брошурі для пацієнта щодо очищення пристрою:

Чистити інгалятор слід раз на тиждень.

Зніміть захисний ковпачок з мундштука.

Не виймайте картридж із пластикового корпусу.

Протріть внутрішню і зовнішню сторону мундштука та пластикового корпусу чистою сухою тканиною або тканиною.

Встановіть захисний ковпачок мундштука, переконавшись, що він розміщений у правильному напрямку.

Не ставте металевий картридж у воду.

Якщо пацієнту потрібна інгаляційна камера AeroChamber Plus® Flow-Vu®, їм слід порадити прочитати інструкції, надані виробником, для забезпечення належного використання, очищення та обслуговування.

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

FLUTIFORM не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Немає даних клінічних випробувань щодо передозування FLUTIFORM, однак, доступні дані щодо передозування кожною з діючих речовин, що приймаються окремо, представлені нижче:

Формотерол фумарат:

Передозування формотеролом, ймовірно, призведе до перебільшення ефектів, характерних для β2-агоністів, у цьому випадку можуть виникнути такі побічні ефекти: стенокардія, гіпертонія або гіпотонія, серцебиття, тахікардія, аритмія, тривалий інтервал QTc, головний біль, тремор, нервозність, м’язові судоми, сухість у роті, безсоння, втома, нездужання, судоми, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія, нудота та блювота.

Лікування передозування формотеролом складається із припинення прийому формотеролу, початку відповідного симптоматичного лікування та контролю життєво важливих функцій. Вибраними антидотами є кардіоселективні бета-блокатори, але їх слід застосовувати з великою обережністю пацієнтам із бронхоспазмом в анамнезі.

Наявні дані не дозволяють встановити користь можливого діалізу у разі передозування формотеролом. Рекомендується моніторинг серця.

Якщо лікування препаратом ФЛУТІФОРМ необхідно призупинити через передозування β-агоністом, лікування інгаляційним кортикостероїдом слід продовжувати із застосуванням замісного препарату. Слід контролювати вміст калію в сироватці крові, оскільки може виникнути гіпокаліємія. Слід розглянути можливість прийому калію.

Флутиказон пропіонат:

Гостра передозування флутиказоном пропіонатом, як правило, не є клінічною проблемою. Єдиним шкідливим ефектом після вдихання великої кількості препарату протягом короткого періоду є пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (ГПА). Функція осі HSH, як правило, відновлюється протягом декількох днів, що підтверджено вимірюванням кортизолу в плазмі. Лікування інгаляційними кортикостероїдами слід продовжувати у рекомендованій дозі для контролю астми.

Повідомлялося про рідкі випадки гострої недостатності надниркових залоз. Діти та підлітки до 16 років, які приймають великі дози флутиказону пропіонату (зазвичай ≥ 1000 мкг/добу), можуть зазнати особливого ризику. Представлені симптоми можуть бути неспецифічними (анорексія, біль у животі, втрата ваги, втома, головний біль, нудота, блювота та гіпотонія). Типовими симптомами надниркового кризу є зниження рівня свідомості, гіпоглікемія та/або судоми.

В результаті хронічного вживання високих доз може статися певний рівень атрофії кори надниркових залоз та гальмування осі HPA. Може знадобитися моніторинг резерву надниркових залоз. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдну картину, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту та глаукому (див. Розділ 4.4).

Можливе хронічне передозування може призвести до застосування пероральних або системних кортикостероїдів у стресовій ситуації. До всіх пацієнтів, які вважаються хронічними передозуваннями, слід ставитися так, ніби вони залежать від стероїдів за допомогою системної кортикостероїдної терапії у відповідній підтримуючій дозі. Після стабілізації лікування слід продовжувати інгаляційним кортикостероїдом у дозі, рекомендованій для контролю симптомів.

Побічні реакції, пов'язані з FLUTIFORM під час клінічного розвитку, наведені в таблиці нижче, перерахованої за класами органів. Визначення категорій частоти проявів є таким: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та www.signalement-sante.gouv.fr.

Існує небагато даних про застосування флутиказону пропіонату та формотеролу фумарату, що застосовуються окремо, окремо або у фіксованій комбінації FLUTIFORM у вагітних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Не рекомендується застосовувати FLUTIFORM під час вагітності, і його слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У цьому випадку слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, необхідну для підтримки контролю астми.

Через вплив β-агоністів на скорочувальну здатність матки, застосування FLUTIFORM під час пологів має обмежуватися пацієнтам, у яких користь перевищує ризик.

Невідомо, чи виділяються флутиказон пропіонат та формотерол фумарат у грудне молоко. Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Тому необхідно приймати до уваги, з одного боку, користь грудного вигодовування для дитини, а з іншого - користь лікування для матері, приймаючи рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від лікування препаратом FLUTIFORM.

Немає даних про вплив FLUTIFORM на фертильність. У дослідженнях на тваринах не спостерігалось впливу на фертильність після введення кожної з активних речовин у дозах, що застосовуються у клінічній терапії (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

  • Flutiform 50 мкг/5 мкг/перорально інгаляційна дозова коробка з 1 картриджем (з інгалятором) 120 доз
  • Flutiform 125 мкг/5 мкг/пероральна доза для інгаляцій з 1 картриджем (з інгалятором) 120 доз