Все про препарат ГАЛВУС - Top Health

Обмін речовин і харчування
Системні протидіабетичні засоби, інсуліни виключені
Інгібітори дипептидилпептидази 4 (DPP-4)
Вільдагліптин

Лактоза
Мікрокристалічна целюлоза
Крохмальний гліколат натрію
Стеарат магнію

Діабет 2 типу

Як монотерапія, у комбінації з метформіном, у комбінації з тіазолідиндіоном, у комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною або в комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього) рекомендована добова доза вілдагліптину становить 100 мг, вводиться в одній дозі 50 мг. вранці і одна доза 50 мг ввечері.

У поєднанні з сульфонілсечовиною рекомендована доза вілдагліптину становить 50 мг один раз на день вранці. У цих пацієнтів 100 мг вілдагліптину на добу не ефективніше, ніж 50 мг вілдагліптину один раз на день.

При сумісному застосуванні із сульфонілсечовиною може бути розглянута нижча доза сульфонілсечовини для зменшення ризику гіпоглікемії.

Дози понад 100 мг не рекомендуються.

Якщо дозу Галвуса забули, її слід приймати, як тільки пацієнт пам’ятає. Подвійну дозу не слід приймати в той же день.

Безпека та ефективність вілдагліптину та метформіну у потрійній комбінації з тіазолідиндіоном не встановлені.

Додаткова інформація у спеціальних групах населення

Суб'єкти літнього віку (65 років і старше)

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна (див. Також розділи Фармакодинамічні властивості та Фармакокінетичні властивості).

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв). У пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або термінальною стадією ниркової недостатності (ESRD) рекомендована доза Galvus становить 50 мг один раз на день (див. Також розділи 4.4, Фармакодинамічні властивості та фармакокінетичні властивості).

Galvus не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки, включаючи пацієнтів із рівнями аланінамінотрансферази (ALAT) або аспартатамінотрансферази (AST), що перевищують 3-кратну верхню межу норми (ULN) (див. Також розділи Попередження та застереження щодо застосування та Фармакокінетичні властивості).

Galvus не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років. Безпека та ефективність препарату Галвус у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні (див. Також розділ Фармакодинамічні властивості).

Galvus можна вводити з їжею або без неї (див. Також розділ Фармакокінетичні властивості).

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався. Пацієнтам із побічними ефектами запаморочення слід уникати керування автотранспортом або роботи на машинах.

Інформація про передозування вілдагліптину обмежена.

Інформація про ймовірні симптоми передозування випливає із дослідження толерантності до збільшення епохи дози у здорових суб’єктів, які приймали Galvus протягом 10 днів. У дозі 400 мг спостерігали три випадки міалгії, а також поодинокі випадки легкої та тимчасової парестезії, лихоманки, набряків та тимчасового підвищення рівня ліпази. У дозі 600 мг у одного суб'єкта розвинувся набряк ніг і кистей та підвищення рівня креатинфосфокінази (CPK), аспартатамінотрансферази (AST), С-реактивного білка (CRP) та міоглобіну. У трьох інших суб'єктів спостерігався набряк ніг, у двох випадках - парестезія. Усі симптоми та лабораторні відхилення зникали без лікування після відміни досліджуваного препарату.

Підтримується

У разі передозування рекомендується відповідне лікування. Вилдагліптин неможливо вивести гемодіалізом. Однак основний метаболіт гідролізу (LAY 151) можна видалити за допомогою гемодіалізу.

Короткий зміст профілю безпеки

Дані безпеки були отримані від загальної кількості 3784 пацієнтів, які отримували вілдагліптин у добовій дозі 50 мг (один раз на день) або 100 мг (50 мг двічі на день або 100 мг один раз на день) у контрольованих дослідженнях, що тривали щонайменше 12 тижнів. Серед цих пацієнтів,

2264 отримували монотерапію вілдагліптином, а 1520 - вілдагліптин у комбінації з іншим препаратом. 2682 пацієнти отримували вілдагліптин по 100 мг на день (50 мг двічі на день або 100 мг один раз на день), а 1102 пацієнти отримували вілдагліптин 50 мг один раз на день.

Більшість побічних ефектів, що спостерігались у цих дослідженнях, були помірними та тимчасовими та не вимагали припинення лікування. Не виявлено зв'язку між побічними реакціями та віком, етнічною приналежністю, тривалістю впливу або добовою дозою.

Помічені рідкісні випадки порушення функції печінки (включаючи гепатит). У цих випадках пацієнти, як правило, протікали безсимптомно, без клінічних наслідків, і після припинення лікування вони повернулись до нормальних тестів функції печінки. У монотерапії та комбінованих контрольованих дослідженнях тривалістю до 24 тижнів частота підвищення рівня АЛТ або АСТ ≥ 3 х ЗМН (присутня щонайменше у двох послідовних дозуваннях або під час останнього відвідування лікування) становила 0,2%, 0,3% та 0,2%, відповідно, для 50 мг вілдагліптину на добу, 50 мг вілдагліптину двічі на день та всіх порівняльних препаратів. Ці підвищення рівня трансаміназ, як правило, були безсимптомними, непрогресуючими і не супроводжувались холестазом або жовтяницею.

Повідомлялося про рідкісні випадки ангіоневротичного набряку при застосуванні вілдагліптину зі швидкістю, порівнянною із такою у контрольних групах. Більша частка випадків спостерігалась, коли вілдагліптин вводили у комбінації з інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Більшість подій були слабкими за інтенсивністю та проходили під час лікування вілдагліптином.

Табличний перелік побічних реакцій

Побічні реакції, про які повідомляли у подвійних сліпих дослідженнях у пацієнтів, які отримували Галвус як монотерапію та в комбінації, наведені нижче для кожного показання за класифікацією системних органів та за абсолютною частотою. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, ≥1/10000, метеоризм

Опис вибраних побічних реакцій

У контрольованих клінічних випробуваннях із застосуванням 50 мг вілдагліптину двічі на день у комбінації з інсуліном, з метформіном або без нього, середня частота припинення лікування через побічні реакції становила 0,3% у групі вілдагліптину та жодної у групі плацебо.

Частота епізодів гіпоглікемії була однаковою у двох групах лікування (14,0% у групі, яка отримувала вілдагліптин, проти 16,4% у групі плацебо). Два пацієнти повідомили про серйозні гіпоглікемічні події в групі вілдагліптину та 6 пацієнтів у групі плацебо.

Наприкінці дослідження вплив на середню масу тіла був нейтральним (+0,6 кг від вихідного рівня у групі вілдагліптину та відсутність змін у вазі у групі плацебо).

Дані після продажу

Таблиця 7 Побічні реакції після маркетингу

Невідомий гепатит (оборотний після припинення прийому препарату)

Аномальні тести функції печінки (оборотні після припинення прийому препарату)

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Ексфоліативні та бульозні ураження шкіри, включаючи бульозний пемфігоїд

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування - див. Додаток V.

Недостатньо даних про застосування вілдагліптину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність у високих дозах (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку). Потенційний ризик у клініці не відомий. Через відсутність даних у людей препарат Galvus не слід застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи вилдагліптин виділяється в жіночому молоці. Дослідження на тваринах показали виведення вілдагліптину в грудне молоко. Galvus не можна використовувати під час годування груддю.

Вплив Galvus на фертильність людини не вивчався (див. Розділ Доклінічні дані про безпеку).

Галвус 50 мг, таблетка, коробка по 30
Галвус 50 мг, таблетка, коробка по 60