Все про препарат ІРБЕСАРТАН РАТІОФАРМ - Top Health

  • Кардіологія та ангіологія
  • Антигіпертензивні засоби
  • Препарати, що впливають на ренін-ангіотензинову систему
  • Неасоційовані антагоністи ангіотензину II (сартанці або ARAII)
  • Ірбесартан
  • Ядро:
  • Гідроксипропілцелюлоза
  • Діоксид кремнію
  • Коповідон
  • Полісорбат 80
  • Кроскармелоза натрію
  • Стеарилфумарат натрію
  • Ламінування:
  • Полівініловий спирт
  • Діоксид титану
  • Макрогол 3350
  • Тальк

Есенціальна гіпертонія

ратіофарм

Порушення функції нирок у гіпертоніків з діабетом 2 типу

Рекомендована звичайна початкова та підтримуюча доза становить 150 мг один раз на день з їжею або без їжі. Ірбесартан 150 мг один раз на день, як правило, забезпечує кращий цілодобовий контроль артеріального тиску, ніж доза 75 мг. Однак початок лікування 75 мг на добу може розглядатися особливо у пацієнтів на гемодіалізі або пацієнтів віком старше 75 років.

У пацієнтів, недостатньо контрольованих у дозі 150 мг 1 раз на добу, дозу можна збільшити до 300 мг або додати інший антигіпертензивний засіб (див. Розділи 4.3, 4.4, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій та Фармакодинамічні властивості).

У пацієнтів з гіпертонічною хворобою з діабетом 2 типу лікування слід розпочинати з 150 мг ірбесартану один раз на добу та збільшувати до 300 мг 1 раз на добу - підтримуючої дози, переважної для лікування ниркової недостатності. Демонстрація користі ірбесартану для нирок у пацієнтів з гіпертонічною хворобою на цукровий діабет 2 типу базується на дослідженнях, в яких ірбесартан застосовувався, за необхідності, на додаток до інших антигіпертензивних препаратів для досягнення цільового рівня артеріального тиску (див. Розділи 4.3). Показання, попередження та запобіжні заходи при застосуванні, взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій та фармакодинамічні властивості).

Ниркова недостатність: У пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно коригувати дозу. Слід розглянути нижчу початкову дозу (75 мг) для пацієнтів на гемодіалізі (див. Розділ 4.4).

Печінкова недостатність: У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня коригування дози не потрібне. Немає клінічного досвіду у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Суб'єкти літнього віку: крім суб'єктів віком від 75 років, у яких лікування може бути розпочато у дозі 75 мг/добу, зазвичай не потрібно коригувати дозування у літніх людей.

Педіатричне населення: Безпека та ефективність ірбесартану у дітей віком від 0 до 18 років не встановлені. Наразі доступні дані описані в розділах Небажані ефекти, Фармакодинамічні властивості та Фармакокінетичні властивості, але рекомендацій щодо дозування давати не можна.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини (див. Розділ Склад).

Другий та третій триместри вагітності (див. Розділ Вагітність та годування груддю).

Поєднання ІРБЕСАРТАН РАТІОФАРМ із лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ [швидкість клубочкової фільтрації] див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій та Фармакодинамічні властивості).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався.

Виходячи з його фармакодинамічних властивостей, ірбесартан навряд чи вплине на цю здатність. Під час керування транспортними засобами або експлуатації машин слід враховувати, що під час лікування можуть виникати запаморочення або втома.

Не повідомлялося про токсичність після впливу дорослих дозами до 900 мг/добу протягом 8 тижнів.

У разі передозування найбільш вірогідними клінічними ознаками є гіпотонія та тахікардія. Також може виникнути брадикардія.

Спеціальної інформації щодо лікування передозування ірбесартаном немає. За пацієнтом слід проводити пильний нагляд та розпочати симптоматичне та допоміжне лікування. Пропонуються такі заходи, як індукція блювоти та/або промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним для лікування передозування. Ірбесартан не піддається гемодіалізі.

У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з гіпертонічною хворобою загальна частота побічних ефектів не відрізнялася між групою, яка отримувала ірбесартан (56,2%), і групою, яка отримувала плацебо (56,5%). Переривання лікування через клінічні або лабораторні побічні ефекти були рідшими у пацієнтів, які отримували ірбесартан (3,3%), ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (4,5%). Частота побічних явищ не залежала від дозування (в межах рекомендованого діапазону дозувань), статі, віку, раси або тривалості лікування.

У діабетиків із гіпертонічною хворобою з мікроальбумінурією та нормальною функцією нирок у 0,5% (тобто нечасто) пацієнтів повідомлялося про постуральне запаморочення та постуральну гіпотензію, але більше плацебо.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях порівняно з плацебо, в яких 1965 пацієнтів отримували ірбесартан. У пацієнтів з гіпертонічною хворобою на цукровий діабет з хронічною нирковою недостатністю та явною протеїнурією побічні реакції, позначені знаком (*), були зареєстровані у більш ніж 2% пацієнтів і перевищували порівняно з плацебо.

Частоту побічних ефектів, перерахованих нижче, визначають, використовуючи наступну домовленість: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100, Вагітність та лактація

Застосування ARAII не рекомендується протягом 1 триместру вагітності (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»). Застосування ARAII протипоказано у 2 та 3 триместрах вагітності (див. Розділи Протипоказання та попередження та заходи безпеки).

Наявні епідеміологічні дані щодо ризику розвитку вад розвитку після дії інгібіторів АПФ протягом 1 триместру вагітності не дозволяють зробити висновок. Однак невелике збільшення ризику вроджених вад розвитку не можна виключати. Немає доступних епідеміологічних досліджень щодо використання ARAII у 1 триместрі вагітності, проте для цього класу може існувати ризик, подібний до інгібіторів АПФ. Якщо лікування ARAII не вважається необхідним, рекомендується змінювати антигіпертензивну терапію пацієнтам, які планують завагітніти, на препарат із встановленим профілем безпеки під час вагітності. Якщо діагностована вагітність, лікування АРВ слід негайно припинити, а при необхідності розпочати альтернативне лікування.

Відомо, що вплив ARAII протягом 2-го та 3-го триместру вагітності спричиняє фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, затримка окостеніння кісток черепа) та токсичність у новонародженого (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія) (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). У разі впливу ARAII з 2 триместру вагітності рекомендується зробити УЗД плода, щоб перевірити функцію нирок та кісток склепіння черепа. Слід контролювати артеріальний тиск у новонароджених матерів, які лікуються ARAII (див. Розділи Протипоказання та попередження та заходи безпеки).

Оскільки інформація про використання ірбесартану під час годування груддю відсутня, застосовувати ірбесартан не рекомендується. Доцільно застосовувати альтернативні методи лікування з більш встановленим профілем безпеки під час грудного вигодовування, особливо для годування груддю новонароджених та недоношених дітей.