Все про препарат МЕТФОРМІН САНДОЗ

Обмін речовин і харчування
Системні протидіабетичні засоби, інсуліни виключені
Бігуаніди
Метформін
Метформін гідрохлорид

Ядро:
Повідон
Стеарат магнію
Ламінування:
Гіпромелоза
Макрогол 4000
Діоксид титану

Діабет 2 типу

Ускладнення діабету 2 типу

Дорослі з нормальною функцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) ≥ 90 мл/хв)

Як монотерапія або в поєднанні з іншими пероральними антидіабетиками

Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 2 - 3 рази на день, призначаючи під час або після їжі.

Через 10-15 днів дозування буде коригуватися відповідно до рівня цукру в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту.

У пацієнтів, які приймають високу дозу метформіну гідрохлориду (2-3 грами на добу), можна замінити 2 таблетки МЕТФОРМІНУ САНДОЗ 500 мг на 1 таблетку МЕТФОРМІНУ САНДОЗ 1000 мг. Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду - 3 грами на день, прийняті в три прийоми.

Якщо розглядається можливість заміни іншим пероральним протидіабетичним препаратом, попереднє лікування слід припинити і замінити його метформіном у зазначеній вище дозі.

У поєднанні з інсуліном

Метформін та інсулін можна поєднувати для досягнення кращого контролю глікемії.

Звичайна початкова доза метформіну гідрохлориду становить 500 мг або 850 мг, 2 або 3 рази на день, а доза інсуліну регулюється відповідно до рівня цукру в крові.

З огляду на можливе зниження функції нирок у людей похилого віку, дозування метформіну слід адаптувати до функції нирок, і необхідний регулярний моніторинг останнього (див. Розділ 4.4).

СКФ слід оцінювати перед початком лікування лікарським засобом, що містить метформін, і принаймні один раз на рік після цього. У пацієнтів з ризиком прогресування ниркової недостатності та у пацієнтів літнього віку функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.

Максимальна загальна добова доза (розділити на 2-3 добові дози)

Інші речі, які слід врахувати

Зменшення дози може розглядатися залежно від погіршення функції нирок.

Фактори, що можуть збільшити ризик лактатного ацидозу (див. Розділ 4.4), слід переглянути, перш ніж розглядати можливість застосування метформіну. Початкова доза не може перевищувати половини максимальної дози.

METFORMIN SANDOZ можна застосовувати дітям старше 10 років та підліткам.,

Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день, що приймається під час або після їжі.

Через 10 - 15 днів дозування слід регулювати відповідно до рівня цукру в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту. Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду становить 2 г на добу, в 2 або 3 розділених дози.

Підвищена чутливість до метформіну або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад,

Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз),

Важка ниркова недостатність (гострі ШКФ, які можуть вплинути на функцію нирок, такі як:

o важка інфекція,

Хвороба (особливо гостра хвороба або загострення хронічної хвороби), яка може спричинити гіпоксію тканин, таку як:

o декомпенсуюча серцева недостатність,

o дихальна недостатність,

o недавній інфаркт міокарда,

Печінково-клітинна недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.

Монотерапія метформіном не викликає гіпоглікемії, а отже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

З іншого боку, увагу пацієнта слід звертати на ризик гіпоглікемії, коли метформін застосовується у комбінації з іншими антидіабетиками (такими як сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди).

Гіпоглікемії не спостерігалося навіть при застосуванні доз метформіну гідрохлориду до 85 г, хоча за таких умов спостерігався лактоацидоз. Значне передозування метформіну або наявність супутніх ризиків може призвести до лактоацидозу. Лактатний ацидоз є невідкладною медичною допомогою, і його слід лікувати в лікарні. Найефективнішим методом лікування є виведення лактатів та метформіну шляхом гемодіалізу.

Найпоширенішими побічними ефектами на початку лікування є нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту, які в більшості випадків проходять самі собою. Щоб запобігти цим побічним ефектам, рекомендується розділити дозу метформіну на 2 або 3 добові дози та поступово збільшувати дози.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при лікуванні метформіном.

Частота визначається наступним чином:

Дуже часто (≥ 1/10)

Поширені (≥ 1/100 при лактатному ацидозі (див. Розділ 4.4),

Зниження всмоктування вітаміну В12 при зниженому рівні сироватки крові під час тривалого лікування метформіном. Рекомендується враховувати таку етіологію, коли пацієнт має мегалобластну анемію.

Порушення нервової системи

Порушення смаку.

Шлунково-кишкові розлади, включаючи нудоту, блювоту, діарею, болі в животі та втрату апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають, коли розпочинається лікування, і в більшості випадків стихійно проходять. Для їх профілактики рекомендується вводити метформін у 2 або 3 дози протягом дня, під час або в кінці їжі. Поступове збільшення дози може також поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту.

Поодинокі випадки патологічних показників функції печінки або гепатиту, які зникли після припинення лікування метформіном.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Шкірні реакції, такі як еритема, свербіж, кропив'янка.

В опублікованих та постмаркетингових даних, а також у клінічних дослідженнях, проведених на невеликій педіатричній популяції у віці від 10 до 16 років, які отримували лікування протягом року, побічні реакції були подібними до тих, що повідомлялись у дорослих, за характером та тяжкістю.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.

Неконтрольований діабет під час вагітності (гестаційний або постійний) пов'язаний з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку та перинатальної смертності.

Обмежений обсяг даних про застосування метформіну у вагітних не свідчить про підвищений ризик вроджених вад розвитку. Дослідження на тваринах не виявляють шкідливого впливу на вагітність, ембріональний або внутрішньоутробний розвиток, породілля або постнатальний розвиток (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

При плануванні вагітності або під час вагітності рекомендується не лікувати діабет метформіном, а використовувати інсулін, щоб підтримувати рівень цукру в крові якомога ближче до норми, щоб зменшити ризик вад розвитку плода.

Метформін виводиться з грудним молоком людини. Побічних ефектів у новонароджених та немовлят на грудному вигодовуванні не спостерігалося. Однак, зважаючи на обмежені дані, годувати груддю не рекомендується під час лікування метформіном. Рішення продовжувати грудне вигодовування чи ні слід приймати з урахуванням переваг грудного вигодовування та потенційного ризику несприятливих наслідків для дитини.

На фертильність самців і самок щурів не впливало введення доз метформіну до 600 мг/кг/добу, що приблизно в 3 рази перевищує максимальну рекомендовану добову дозу для людей, зареєстровану на поверхні тіла.