Все про препарат NEORECORMON - Top Health

Онкологія та гематологія
Антианемічний
Еритропоетин людини
Епоетин бета

Сечовина
Хлористий натрій
Полісорбат 20
Фосфат натрію
Динатрію фосфат
Хлорид кальцію
Гліцинія
L-лейцин
L-ізолейцин
L-треонін
L-глутамінова кислота
L-фенілаланін
Вода для ін’єкцій
Оригінальні основи:
Білок хом'ячка

Анемія, пов’язана з хронічною нирковою недостатністю

Анемія недоношених новонароджених

Анемія дорослих при немієлоїдній злоякісності

Збільшення обсягу здачі аутологічної крові

Початок лікування NeoRecormon є відповідальністю лікарів, які мають досвід у терапевтичних областях, згаданих вище. Через анафілактоїдні реакції, що спостерігаються у поодиноких випадках, рекомендується вводити першу дозу препарату під наглядом лікаря.

Лікування симптоматичної анемії хронічної ниркової недостатності у дорослих та дітей Симптоми та наслідки анемії, які можуть варіюватися залежно від віку, статі та загальної тяжкості захворювання, оцінка в кожному конкретному випадку в залежності від клінічного перебігу та стану пацієнта необхідний лікар. NeoRecormon необхідно вводити підшкірно або внутрішньовенно, щоб досягти рівня гемоглобіну 12 г/дл (7,5 ммоль/л) або менше. Підшкірний шлях є кращим у пацієнтів без гемодіалізу для збереження периферичних вен.

У разі внутрішньовенного введення розчин слід вводити приблизно протягом 2 хвилин, наприклад, пацієнтам на гемодіалізі через артеріовенозну фістулу в кінці діалізу.

Через мінливість у пацієнта рівень спостережуваного рівня гемоглобіну іноді може бути вищим або нижчим від бажаного у даного пацієнта. Варіабельність рівня гемоглобіну слід регулювати шляхом регулювання дози, щоб підтримувати цільовий рівень гемоглобіну між 10 г/дл (6,2 ммоль/л) та 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Слід уникати рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,5 ммоль/л) протягом тривалого періоду; рекомендації щодо відповідної корекції дози, коли спостережуваний рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), описані нижче.

Слід уникати будь-якого підвищення рівня гемоглобіну понад 2 г/дл (1,25 ммоль/л) протягом чотирьох тижнів. Якщо це відбувається, слід розпочати відповідне коригування дози. Якщо підвищення рівня гемоглобіну перевищує 2 г/дл (1,25 ммоль/л) за один місяць або якщо рівень гемоглобіну зростає до рівня 12 г/дл (7,5 ммоль/л), дозу слід зменшити приблизно на 25% . Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід припинити, поки рівень гемоглобіну не знизиться, тоді лікування слід відновити у дозі, зменшеній приблизно на 25% від раніше введеної дози.

Слід ретельно спостерігати за пацієнтами, щоб переконатися, що найнижча затверджена ефективна доза NeoRecormon використовується для забезпечення задовільного контролю симптомів анемії, зберігаючи при цьому нижчий рівень гемоглобіну.

Слід бути обережними при збільшенні дози NeoRecormon у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. У пацієнтів з поганою реакцією гемоглобіну на NeoRecormon слід враховувати інші фактори, що пояснюють погану реакцію (див. Розділи 4.4 та Фармакодинамічні властивості).

За наявності гіпертонії або вже існуючих серцево-судинних, цереброваскулярних або периферичних судинних патологій значення гемоглобіну, якого слід досягти, а також тижневе підвищення гемоглобіну необхідно визначати індивідуально відповідно до клінічної картини.

Лікування NeoRecormon поділяється на два етапи:

Фаза корекції

Початкова доза становить 3 х 20 МО/кг на тиждень. Дозування можна збільшувати кожні 4 тижні на 3 х 20 МО/кг і на тиждень, якщо підвищення рівня гемоглобіну не є задовільним (NeoRecormon слід вводити підшкірно пацієнтам з анемією (наприклад, рівень гемоглобіну ≤ 10 г/дл (6,2 ммоль)/л)) Симптоми та наслідки анемії можуть різнитися залежно від віку, статі та загальної тяжкості захворювання, необхідна оцінка в кожному конкретному випадку залежно від клінічного перебігу та стану пацієнта лікарем.

Тижневу дозу можна вводити у вигляді однієї ін’єкції на тиждень або розділити на 3–7 ін’єкцій на тиждень.

Рекомендована початкова доза становить 30000 МО на тиждень (що відповідає приблизно 450 МО/кг на тиждень, розрахована на основі середньої маси тіла пацієнта).

Якщо після 4 тижнів лікування рівень гемоглобіну зріс щонайменше на 1 г/дл (0,62 ммоль/л), обрану дозу слід продовжувати. Якщо рівень гемоглобіну не збільшився щонайменше на 1 г/дл (0,62 ммоль/л), слід розглянути можливість подвоєння дози вдвічі. Якщо після 8 тижнів лікування рівень гемоглобіну не збільшився щонайменше на 1 г/дл (0,62 ммоль/л), відповідь малоймовірна, і лікування слід припинити.

Лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів після закінчення хіміотерапії. Максимальна доза не повинна перевищувати 60 000 МО на тиждень.

Після досягнення терапевтичної мети для пацієнта дозу слід зменшити на 25-50%, щоб підтримувати гемоглобін на цьому рівні. Слід розглянути відповідне коригування дози.

Якщо рівень гемоглобіну перевищує 12 г/дл (7,5 ммоль/л), дозу слід зменшити приблизно на 25-50%. Лікування препаратом НеоРекормон слід тимчасово припинити, якщо рівень гемоглобіну перевищує 13 г/дл (8,1 ммоль/л). Лікування слід відновити у дозі, приблизно на 25% нижчій за попередню дозу, після того, як рівень гемоглобіну впав нижче або дорівнює 12 г/дл (7,5 ммоль/л).

Якщо гемоглобін збільшується більш ніж на 2 г/дл (1,3 ммоль/л) за 4 тижні, дозу слід зменшити на 25-50%.

Слід уважно спостерігати за пацієнтами, щоб забезпечити використання найнижчої затвердженої дози НеоРекормон для забезпечення задовільного контролю симптомів анемії.

Збільшення обсягу здачі аутологічної крові

Розчин вводять або внутрішньовенно протягом приблизно 2 хвилин, або підшкірно. NeoRecormon приймають двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Коли гематокрит пацієнта дозволяє здати кров (гематокрит ≥ 33%), NeoRecormon вводять в кінці здачі.

Протягом усього курсу лікування гематокрит не повинен перевищувати 48%.

Дозування повинна бути встановлена для кожного пацієнта медико-хірургічною групою відповідно до прогнозу кількості необхідних аутологічних одиниць та ендогенного резерву крові:

Кількість необхідних аутологічних одиниць залежить від очікуваної крововтрати, використання кровозберігаючих методів та загального стану пацієнта.

Ця кількість відповідає кількості, яка повинна бути достатньою для уникнення гомологічних трансфузій.

Необхідна кількість аутологічної крові виражається в одиницях, одна одиниця номограми відповідає 180 мл еритроцитів.

Здатність пацієнта надавати аутологічні донори залежить головним чином від об’єму крові та початкового гематокриту. Ці два параметри визначають ендогенний резерв еритроцитів, який можна розрахувати за такою формулою:

ендогенний запас еритроцитів = об'єм крові (мл) х (гематокрит - 33): 100 у жінок: об'єм крові (мл) = 41 (мл/кг) х вага (кг) + 1200 (мл) у чоловіків: об'єм крові ( мл) = 44 (мл/кг) х вага (кг) + 1600 (мл) (маса тіла > 45 кг).

Показання для лікування NeoRecormon і, якщо це запитують, одиничні дози слід визначати відповідно до необхідної кількості аутологічної крові та ендогенного резерву еритроцитів, використовуючи наступні графіки:

Одиничну дозу, визначену таким чином, слід вводити двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Максимальна доза не повинна перевищувати 1600 МО/кг/тиждень для внутрішньовенного введення та 1200 МО/кг/тиждень для підшкірного введення.

Наповнений шприц NeoRecormon готовий до використання. Можна вводити лише прозорі або злегка опалесцентні, безбарвні розчини, у яких практично немає частинок, видимих неозброєним оком.

NeoRecormon у попередньо наповненому шприці - це стерильний продукт без консерванту, саме тому ні в якому разі не можна вводити кілька доз за допомогою одного шприца; цей препарат призначений для одноразового використання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, зазначеної у розділі Склад.

Погано контрольований високий кров'яний тиск

За ознакою «збільшення обсягу донорської аутологічної крові»: інфаркт міокарда або цереброваскулярний інцидент за місяць, що передував лікуванню, нестабільна стенокардія, пацієнти з ризиком тромбозу глибоких вен, такі як ті, у кого в анамнезі тромбоемболія.

На сьогоднішній день клінічні випробування не вказують на будь-яку взаємодію NeoRecormon з іншими препаратами. Дослідження на тваринах показали, що епоетин бета не посилює токсичність кісткового мозку таких цитостатичних препаратів, як етопозид, цисплатин, циклофосфамід та фторурацил.

NeoRecormon не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Терапевтичний запас NeoRecormon дуже широкий. Навіть при дуже високому рівні сироватки крові проявів, пов’язаних із передозуванням, не спостерігалося.

Короткий зміст профілю безпеки

Результати клінічних досліджень, в яких брали участь 1725 пацієнтів, показують, що приблизно у 8% пацієнтів, які отримували препарат НеоРекормон, можуть спостерігатися побічні ефекти.

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю, що супроводжується анемією

Найпоширенішим побічним ефектом під час лікування NeoRecormon є підвищення артеріального тиску або погіршення вже існуючої гіпертонії, особливо у випадках швидкого підвищення рівня гематокриту (див. Розділ 4.4). Гіпертонічні кризи з подібними енцефалопатією ознаками, такими як

що головний біль і стани сплутаності свідомості, моторні ознаки, такі як порушення мови чи рівноваги, або навіть судоми також можуть виникати у пацієнтів, які зазвичай мають нормо- або гіпотонічний стан (див. розділ `` Попередження та застереження щодо застосування ''.

Тромбоз артеріовенозної фістули може виникнути, зокрема у пацієнтів з гіпотонічною хворобою або пацієнтів, у яких свищ має ускладнення (стеноз або аневризма), див. Розділ 4.4. У більшості випадків зниження рівня феритину в сироватці крові спостерігається одночасно зі збільшенням гематокриту (див. Розділ 4.4). Крім того, у поодиноких випадках спостерігали тимчасове підвищення рівня калію та фосфатемії в сироватці крові (див. Розділ 4.4).

Повідомлялося про поодинокі випадки еритробластопенії, спричиненої нейтралізуючими антитілами до еритропоетину, після лікування препаратом НеоРекормон. Якщо діагностовано випадок еритробластопенії, лікування препаратом Неорекормон слід припинити і не починати лікування іншим рекомбінантним еритропоетином (див. Розділ 4.4).

Побічні реакції наведені в таблиці 1 нижче.

Хворі на рак

Поширеними є головний біль та артеріальна гіпертензія, пов’язані з лікуванням епоетином бета та які можна контролювати медикаментозним лікуванням (див. Розділ 4.4).

У деяких пацієнтів спостерігається зниження параметрів, що відображають стан заліза (див. Розділ 4.4).

У клінічних дослідженнях частота тромбоемболічних подій була вищою у онкологічних хворих, які отримували NeoRecormon, порівняно з групою, яка не отримувала лікування або плацебо. У пацієнтів, які отримували NeoRecormon, ця частота становить 7% порівняно з 4% у контрольній групі

; це не супроводжується будь-яким збільшенням тромбоемболічної смертності порівняно з контрольною групою.

Побічні реакції наведені в таблиці 2. нижче.

Пацієнти, включені в програму аутологічного переливання крові

Повідомлялося про дещо вищу частоту тромбоемболічних подій у пацієнтів, які брали участь у програмі аутологічного переливання крові. Однак ніякого взаємозв'язку з лікуванням НеоРекормон не встановлено.

У контрольованих клінічних випробуваннях тимчасова недостатність заліза була більш вираженою у пацієнтів, які отримували препарат Неорекормон, ніж у контрольній групі (див. Розділ 4.4).

Побічні реакції наведені в таблиці 3 нижче.

Повідомлялося про важкі шкірні побічні реакції (СКАР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та синдром Лайєлла, які можуть загрожувати життю або призвести до летального результату при застосуванні терапії на основі епоетину (див. Розділ Мізеса). Попередження та запобіжні заходи при застосуванні).

Табличний перелік побічних реакцій

Побічні реакції перераховані нижче за класифікацією органів та категорією частоти MedDRA. Для класифікації частот було використано наступну конвенцію:

дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до вагітності та лактації

Дослідження на тваринах не продемонстрували прямих чи опосередкованих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона або плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

Немає даних про використання епоетину бета у вагітних. Епоетин бета слід з обережністю призначати вагітним жінкам.

Дані відсутні. Рішення продовжувати/припинити грудне вигодовування або продовжити/припинити лікування епоетином бета слід приймати з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини порівняно з користю лікування для матері.