Wakix 4,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Wakix 18 мг, таблетки, вкриті оболонкою - загальна інформація
Загальні
| Країна реєстрації | |
| Виробник | Біопроджет |
| категорії | Стандартний препарат |
| Залежний наркотик | Ні |
| Психотропний | Ні |
| Статус подання | Доставка через (державну) аптеку |
| Статус рецепта | Однодозові лікарські засоби за рецептом лікаря |
| Анатомічна група | Нервова система |
| Терапевтична група | Інші засоби для нервової системи |
| Фармакологічна група | Інші засоби для нервової системи |
| Хімічна група | Інші засоби для нервової системи |
| Активний інгредієнт | Пітолісант |
Вся інформація
Зміст
Що це?
Wakix - це ліки, що застосовується для лікування дорослих з нарколепсією. Нарколепсія - це тривалий розлад сну, при якому здатність мозку регулювати нормальний цикл сну і неспання порушується. Це призводить до таких симптомів, як позив до сну, який неможливо придушити навіть у невідповідний час і в невідповідних місцях, а також порушений нічний сон. У деяких пацієнтів також спостерігаються епізоди сильної м’язової слабкості (катаплексія), що може призвести до зриву. Wakix застосовується у пацієнтів з катаплексією або без неї.
Wakix містить діючу речовину пітолісант. Оскільки кількість пацієнтів з нарколепсією є рідкісною, захворювання вважається рідкісним, і 10 липня 2007 року Wakix було призначено лікарським засобом-сиротою (сиротою-ліками).
Як це застосовується?
Wakix можна придбати лише за рецептом. Лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування розладів сну.
Wakix випускається у формі таблеток (4,5 мг та 18 мг). Протягом першого тижня лікування рекомендована доза становить 9 мг на день, прийнятих вранці під час сніданку. В
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Лондон E14 5EU ● Телефон Великобританії +44 (0) 20 3660 6000 Факс +44 (0) 20 3660 5555
Надішліть запитання через наш веб-сайт www.ema.europa.eu/contact Агентство Європейського Союзу
на другому тижні лікування дозу можна збільшити до 18 мг на день або зменшити до 4,5 мг на день. На третьому тижні дозу можна збільшувати до максимум до 36 мг на добу. Вакікс завжди слід застосовувати з найнижчою ефективною дозою.
У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю або проблемами з нирками максимальна доза повинна становити 18 мг на добу.
Для отримання додаткової інформації дивіться вкладиш упаковки.
Як це працює?
Активний інгредієнт Wakix, пітолісант, діє, приєднуючись до рецепторів мозку, які називаються «рецепторами гістаміну H3». Це збільшує активність певних клітин головного мозку, які називаються «нейронами гістаміну», які важливі для підтримання організму в стані неспання.
Які переваги він показав у дослідженнях?
Wakix вивчали у двох основних дослідженнях, в яких брали участь 261 дорослий із нарколепсією, більшість з яких також мали катаплексію. У цих дослідженнях Wakix порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням). Основним показником ефективності було відчуття сонливості пацієнтів протягом дня, як оцінювали за допомогою короткої анкети шкали сонливості Епворта (ESS). Це стандартна шкала 0-24, яка використовується у пацієнтів з нарколепсією.
Перше дослідження показало, що Wakix був ефективнішим за плацебо щодо зменшення денної сонливості: після 8 тижнів лікування пацієнти, які приймали Wakix, мали на 3 бали більше зниження ESS, ніж ті, хто приймав плацебо. Результати цього дослідження також показали зменшення кількості нападів катаплексиї. Однак друге дослідження не показало різниці між Wakix та плацебо у зменшенні сонливості та зменшенні катаплексиї.
Розглядаючи сонливість за допомогою об’єктивного тесту, який називається множинним тестом неспання (MWT), результати обох досліджень, взяті разом, показали, що Wakix значно покращує неспання порівняно з плацебо.
В іншому дослідженні, в якому брали участь 105 пацієнтів з нарколепсією та катаплексією, Wakix також був ефективнішим за плацебо щодо зменшення кількості нападів катаплексиї на тиждень: кількість нападів катаплексиї зменшилась з приблизно 9 до приблизно 3 на тиждень у пацієнтів Wakix, поки вони залишались приблизно на 7 тижнів у пацієнтів, які приймали плацебо.
Є пов'язані ризики?
Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Wakix (які можуть страждати до 1 із 10 осіб) є безсоння, головний біль, нудота, тривога, дратівливість, запаморочення, депресія, тремор (тремтіння), проблеми зі сном, втома, блювота, запаморочення та диспепсія ( Печія). Серйозні, але рідкісні побічні ефекти включають аномальну втрату ваги та спонтанний аборт. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляли у Wakix, див. В інструкції з експлуатації.
Wakix не можна застосовувати пацієнтам із серйозними проблемами з печінкою та жінкам, які годують груддю. Повний список обмежень можна знайти у вкладеній упаковці.
Чому це було дозволено?
Загальні наявні дані показують, що Wakix благотворно впливає на два основні симптоми нарколепсії, а саме надмірну денну сонливість та катаплексію. Крім того, Wakix працює інакше, ніж доступні в даний час методи лікування, що робить його альтернативним варіантом лікування. Профіль безпеки Wakix вважається прийнятним. Основних проблем безпеки не було.
Тому Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Wakix перевищує ризики, і рекомендував затвердити його для використання в ЄС.