Журнал Prescrire, стаття в одному, анорексія, лютий 2003 р
Сибутрамін: нові побічні ефекти
? Натисніть тут
Сага про придушення апетиту
Від зволікання до зволікання минуло багато років, перш ніж були відкликані дозволи на продаж кількох засобів, що пригнічують апетит до амфетаміну. Але дивовижне рішення Європейського суду першої інстанції від 26 листопада 2002 р. Щойно скасувало рішення Європейської комісії від 9 березня 2000 р. Про відкликання дозволів на продаж ряду спеціальностей з аноректики. Далі буде.
Маршрут оновлений 1 листопада 2003 р. (20 статей)
Двокрокова історія
Для повного розуміння аргументів обох сторін та міркувань суду слід мати на увазі, що відповідні засоби, що пригнічують апетит, були предметом першого заходу в 1996 році (1).
CPMP (Європейська комісія з дозволу на продаж) була вилучена в 1995 році Німеччиною, стурбованою ризиками, які представляють ці засоби, що пригнічують апетит, зокрема ризиком легеневої артеріальної гіпертензії.
У своєму звіті про оцінку CPMP підтвердив цей ризик, але вважав, що співвідношення ризик-користь відповідних речовин може залишатися сприятливим за умови модифікації зведених характеристик продукту (SPC). Рішенням від 9 грудня 1996 р. Комісія наказала державам-членам модифікувати показники показань, зокрема, щодо розділів показань (лікування повинно бути лише "допоміжним речовиною" до дієти), дозування (лікування від 4 до 6 тижнів, 3 місяців максимум), протипоказання (легенева артеріальна гіпертензія та інші серцево-судинні захворювання, певні психіатричні захворювання), попередження тощо.
Три рішення, прийняті у 2000 р. Комісією, яка цього разу вимагала відкликання магістерських програм для даної спеціальності, слідували за направленнями з Бельгії чи Австрії (залежно від суті). Три звіти про оцінку CPMP, запитані, як і у 1996 р., Привели з кількома нюансами до спільного висновку: співвідношення користь-ризик відповідних аноректиків у 1999 р. Більше не можна вважати сприятливим. Доведені та потенційні ризики залишились незмінними, але терапевтичної ефективності бракувало у світлі рекомендацій щодо лікування ожиріння. Зокрема, звіти CPMP наголошували на відсутності відчутного, тривалого впливу на втрату ваги та неможливості використовувати ці засоби, що пригнічують апетит, у довгостроковій перспективі через їх несприятливий вплив. Тому Комісія звернулася до держав-членів з проханням відкликати дозволи на продаж (4).
Два рівні суперечок
Для регулювання в реальній службі охорони здоров'я
Якими б не були наслідки цієї справи, це рішення першої інстанції разюче показує, що необхідно терміново дійти до чіткого, точного та гармонізованого європейського регулювання лікарських засобів. Це також свідчить про необхідність рішуче підтримувати адміністративні рішення та приймати їх без зволікань без пом'якшених проміжних заходів.
За всієї наукової та медичної злагодженості краще робити допомогу людям із ожирінням, ніж призначати їм амфетаміни. Але вміле використання текстів все більш досвідченими юристами може протиставити цій послідовності. Тільки чітке регулювання, ретельна оцінка та переоцінка лікарських засобів забезпечать вагомі та корисні рішення для пацієнтів.
Перегляд європейських нормативних актів щодо наркотиків у реальній службі охорони здоров’я є обов’язковим. І дія, щоб дістатися туди, є абсолютно необхідною.