ZOLADEX 10,8 мг ІМПЛАНТ SC 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Ендокринна терапія (ЕБ)

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 323,79 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

Золадекс призначається дорослим для:

Лікування метастазованого раку простати.

Ад'ювантне лікування зовнішньої променевої терапії при місцево поширеному раку передміхурової залози (стадія T3 -T4 класифікації TNM або стадія C класифікації AUA).

Дозування та спосіб введення

Слід бути обережним при введенні Золадексу 10,8 мг у передню черевну стінку через близькість нижньої нижньої епігастральної артерії та її гілок.

Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні Золадексу 10,8 мг пацієнтам з низьким ІМТ та/або при отриманні антикоагулянтної терапії (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Для коректного адміністрування зверніться до схеми режиму адміністрування, вставленої у поле.

Зарезервовано для дорослих чоловіків.

Імплантат гозереліну ацетату 10,8 мг вводять підшкірно в передню черевну стінку кожні 3 місяці.

У вказівці: "ад'ювантне лікування зовнішньої променевої терапії при місцево поширеному раку простати" тривалість гормональної терапії встановлена на 3 роки.

Перед ін’єкцією переконайтеся, що частина імплантату видно у вікні шприца.

Запобіжні заходи, які слід вжити перед поводженням з лікарським засобом або його введенням:

Поршень не потрібно виймати, коли голка на місці, і дуже важливо просунути його до кінця, щоб ввести імплантат в підшкірну клітковину.

Умови призначення та відпустки

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище + 25 ° C.

Доклінічні дані безпеки

При тривалому застосуванні у самців щурів спостерігали підвищену частоту доброякісних пухлин гіпофіза, порівняно з тим, що вже спостерігався у цього виду після хірургічної кастрації. Не встановлено жодного зв’язку з використанням у людей.

У мишей тривале введення доз, що перевищують терапевтичну дозу у людей, призвело до гіперплазії острівцевих клітин та доброякісної проліферації пілорику - спонтанного виникнення у цього виду.

Можливі клінічні наслідки невідомі.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад або один із компонентів імплантату.

Вагітність та годування груддю

Попередження та застереження щодо використання

Застосування Золадексу 10,8 мг не показано дітям, оскільки безпека та ефективність цього препарату для цієї групи пацієнтів не встановлені.

Повідомлялося про пошкодження місця ін’єкції при застосуванні Золадексу 10,8 мг, включаючи біль, синці, кровотечі та пошкодження судин. Слід проводити моніторинг пацієнтів з ознаками або симптомами крововиливу в черевну порожнину. У дуже рідкісних випадках помилки введення призводять до травм судин та геморагічного шоку, що вимагає переливання крові та хірургічного втручання. Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні Золадексу 10,8 мг пацієнтам з низьким ІМТ та/або при отриманні антикоагулянтної терапії (див. Розділ Дозування та спосіб введення).

Існує підвищений ризик виникнення випадкової депресії (яка може бути тяжкою) у пацієнтів, які отримують агоністи GnRH, такі як гозерелін. Пацієнтів слід проінформувати про це та провести належне лікування у разі розвитку симптомів.

Застосування Золадексу 10,8 мг чоловікам із особливим ризиком обструкції сечоводу або компресії спинного мозку слід розглядати з обережністю, і протягом першого місяця лікування слід уважно спостерігати за цими пацієнтами.

Початкове використання антиандрогену (наприклад, ципротерону ацетату 300 мг на добу протягом трьох днів до та через три тижні після початку лікування Золадексом) слід розглянути під час початку лікування аналогом Золадексу. початкове підвищення рівня тестостерону в сироватці крові. За наявності компресії спинного мозку або ниркової недостатності внаслідок обструкції сечоводу слід розпочати специфічне стандартне лікування цих ускладнень.

Застосування агоністів LHRH може призвести до зменшення мінеральної щільності кісток. Попередні дані для людей вказують на те, що використання бісфосфонату в комбінації з агоністом LHRH може зменшити втрату мінеральної щільності кісткової тканини.

Особлива обережність необхідна пацієнтам з додатковими факторами ризику розвитку остеопорозу (наприклад, хронічне надмірне вживання алкоголю, куріння, тривале лікування антиконвульсантами або кортикостероїдами, сімейний анамнез остеопорозу).

Повідомлялося про порушення настрою, включаючи депресію. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з депресією та гіпертонією.

Зниження толерантності до глюкози спостерігалося у чоловіків, які отримували агоністи LHRH. Це може проявлятися як діабет або, у пацієнтів із наявним цукровим діабетом, втратою контролю рівня цукру в крові. Тому нам слід розглянути можливість моніторингу рівня цукру в крові.

Зростання випадків серцевої недостатності та інфаркту міокарда спостерігали в епідеміологічному дослідженні у пацієнтів, які отримували агоністи ЛГРГ для лікування раку передміхурової залози. Очевидно, ризик збільшується при комбінації агоністів LHRH та антиандрогенів.

Потрібні заходи спостереження, спрямовані на фактори серцево-судинного ризику. У пацієнтів з цими факторами ризику та/або наявними серцево-судинними захворюваннями необхідне лікування та лікування факторів ризику. Див. Розділ Побічні ефекти.

Супресивна терапія андрогенами може продовжити інтервал QT.

Для пацієнтів з анамнезом або факторами ризику подовження інтервалу QT, а також для пацієнтів, які отримують препарати, які можуть продовжити інтервал QT (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії), лікарі повинні оцінити співвідношення користі та ризику, беручи до уваги ризик torsade de pointes перед початком прийому препарату Золадекс.

Лікування препаратом Золадекс може дати позитивні реакції на допінг-тести.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Оскільки супресивна терапія андрогенами може призвести до подовження інтервалу QT, одночасне застосування Zoladex із препаратами, які, як відомо, подовжують інтервал QT, або препаратами, які можуть спричиняти torsades de pointes, такими як антиаритмічні препарати класу Ia (наприклад, хінідин, дизопірамід) або III класу (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), метадон, моксифлоксацин, нейролептики тощо слід оцінювати з обережністю (див. розділ Попередження та застереження щодо використання)

Обережно

Побічні ефекти

Наступні категорії частоти базуються на всіх побічних реакціях клінічних досліджень, постмаркетингових досліджень та спонтанних звітів.

У цьому розділі побічні ефекти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 10 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар