ZOLOFT Pharmabolix

Резюме

ІДЕНТИФІКАЦІЯ ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
ПОКАЗАННЯ
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
ПРОТИПОКАЗАННЯ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ
ВЗАЄМОДІЇ
Вагітність та годування груддю
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Сертралін гідрохлорид

ІДЕНТИФІКАЦІЯ ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ
Таблетки, вкриті оболонкою:
- Таблетки по 50 мг із забивкою, у блістерній упаковці по 15 таблеток;
- Таблетки по 100 мг, у блістерній упаковці по 15 таблеток.

СКЛАД
Кожна таблетка із набраними 50 мг містить:
Активний інгредієнт:
сертраліну гідрохлориду 55,950 мг
(тобто 50 мг сертраліну)
Допоміжні речовини в таблетках:
Гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, целюлоза гідроксипропіл, гліколат крохмалю натрію, стеарат магнію.
Компоненти пелікулаки:
Двоокис титану (Е171), гідроксипропілметилцелюлоза (Е3), гідроксипропілметилцелюлоза (Е5), поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 6000, полісорбат 80.

ФАМАКОТЕРАПЕВТИЧНИЙ КЛАС
Антидепресант

ПОКАЗАННЯ

- Лікування депресії, включаючи депресію, пов’язану з симптомами тривоги. Після отримання задовільної терапевтичної відповіді лікування сертраліном можна продовжувати для запобігання рецидивів або подальшої появи нових депресивних нападів.
- Лікування обсесивно-імпульсивного розладу у дорослих пацієнтів, дітей (від 6 до 12 років) та підлітків (від 13 до 17 років). Після отримання початкової терапевтичної відповіді ZOLOFT (сертралін) гарантує тривалу ефективність, безпеку та толерантність при лікуванні нав'язливих станів протягом принаймні 2 років.
- Лікування панічного розладу з агорафобією або без неї.

ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ

ДОЗИРОВАННЯ
Звичайна терапевтична доза для лікування депресії становить 50 мг на добу.
Для лікування обсесивного імпульсивного розладу та панічного розладу мінімальна рекомендована ефективна доза становить 50 мг/добу. Однак терапію панічного розладу слід починати з дозування 25 мг/добу, яку слід збільшити до 50 мг/добу через тиждень лікування. Показано, що такий режим дозування зменшує частоту побічних ефектів, що характеризують панічний розлад на початковій фазі лікування.
За всіма показаннями добову дозу можна збільшувати, якщо немає відповіді, з кроком по 50 мг (з інтервалом не менше 1 тижня) до максимум 200 мг на день. Терапевтичний ефект може почати проявлятися протягом 7 днів, але зазвичай для досягнення повного терапевтичного ефекту потрібні 2-4 тижні після початку лікування або навіть довше при лікуванні обсесивно-імпульсивного розладу. У молодих дорослих можна використовувати таку ж силу, як і у літніх людей.
У разі тривалої підтримуючої терапії ZOLOFT (сертралін) слід вводити в низьких дозах з корекцією дозування залежно від клінічної відповіді.

РЕЖИМ АДМІНІСТРАЦІЇ
Усний маршрут
Один добовий прийом.
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі, тоді як капсули слід приймати після їжі.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

- Підвищена чутливість до будь-якого компонента продукту або до інших хімічно споріднених речовин.
- Під час вагітності, годування груддю та у пацієнтів з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда або з нестабільною хворобою серця.
- Одночасний прийом з препаратами-інгібіторами моноаміноксидази.
- Пацієнти з нестабільною епілепсією.
- Одночасний прийом із серотонінергічними препаратами, такими як триптофан та фенфлурамін.
- Судомні пацієнти .

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
- Різке припинення лікування інгібіторами зворотного захоплення серотиніну може призвести до: безсоння, запаморочення, пітливості, серцебиття, нудоти, занепокоєння, дратівливості, парестезії та головного болю.
Тому, коли вирішено припинити лікування, доцільно поступово зменшувати дозування, щоб якомога менше зменшити важливість цих симптомів.
- Будьте обережні, щоб не інтерпретувати ці симптоми як загострення психічного захворювання, яке лікується.
- Препарати, що належать до класу антидепресантів інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, слід з обережністю призначати пацієнтам, які одночасно отримують антикоагулянти або засоби, що модифікують агрегацію тромбоцитів (НПЗЗ, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин тощо) або інші продукти, які можуть збільшити ризик кровотечі. Ці продукти також слід призначати з обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали порушення коагуляції.
- Безпека препарату не була продемонстрована у пацієнтів з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда або з нестабільними серцевими хворими.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ

ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН
Потенціонування седативного ефекту бензодіазепінів, інших протитревожних препаратів або алкоголю не доведено. Однак, оскільки антидепресанти та препарати, що використовуються для лікування нав'язливих імпульсивних розладів, можуть погіршити психічні та фізичні здібності, необхідні для виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування транспортним засобом або робота з машинами, пацієнтів слід належним чином попередити.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Повідомлялося лише про передозування у дозах, що перевищують 13,5 грам. Вживання надмірних доз, поєднаних головним чином з іншими наркотиками та/або алкоголем, іноді призводило до летального результату; Тому будь-яке передозування слід лікувати агресивно. Симптоми передозування включають побічні ефекти, пов’язані із серотоніном. такі як сонливість, шлунково-кишкові розлади (такі як нудота та блювота), тахікардія, тремор, неспокій та запаморочення. Рідше повідомлялося про епізоди коми.
Специфічного антидоту не існує.
За необхідності встановіть та підтримуйте прохідність дихальних шляхів та забезпечте належну оксигенацію та вентиляцію. Активоване рослинне вугілля, яке можна застосовувати з катартиком, може бути таким самим або навіть ефективнішим, ніж промивання шлунка, і його застосування слід враховувати при лікуванні передозування. Рвотне введення не рекомендується. Рекомендується моніторинг серцевих та життєвих показників, а також загальні симптоматичні та допоміжні заходи.

ВЗАЄМОДІЇ

Вагітність та годування груддю

Не виключений ризик фетотоксичних ефектів.
Даних про рівні ZOLOFT (сертраліну) у грудному молоці небагато. Введення препарату жінкам, що годують, не рекомендується.
При застосуванні під час вагітності або годування груддю слід враховувати, що у деяких новонароджених, матері яких лікувались СІЗЗС, включаючи сертралін, симптом відповідає синдрому відміни грудей.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
До випуску на ринок ZOLOFT (сертраліну) найбільш часто повідомлялося про клінічні випробування при депресії та обсесивно-імпульсивному розладі:
Автономна нервова система
Сухість у роті, надмірна пітливість.
Центральна та периферична нервова система
Запаморочення, тремтіння, сутички.
Шлунково-кишкова система
Діарея/рідкий стілець, диспепсія, нудота, гази, підвищений апетит.
Психіатричні симптоми
Анорексія, безсоння, сонливість, нервозність, позіхання, труднощі з концентрацією уваги
Репродуктивна система
Сексуальна дисфункція (головним чином затримка еякуляту у чоловіків).
Генерали
Біль у спині
Порушення обміну речовин та харчування
Відчуття спраги, незначне посилення тригліцеридемії та незначне зменшення урикемії
Кістково-м’язова система
Міалгія
Дихальна система
Риніт, фарингіт.
Органи чуття
Зорові аномалії, дзвін у вухах, дисгевзія
Сечовидільна система
Часте сечовипускання, порушення сечовипускання.

ГІПОМАНІЯ АБО МАНІЯ
У передмаркетингових дослідженнях гіпоманія або манія спостерігалися у 0,4% пацієнтів, які отримували лікування. Також повідомлялося про активацію манії/гіпоманії у невеликої частини пацієнтів з основними афективними розладами, які отримували інші антидепресанти або інші препарати, показані при обсесивно-імпульсивному розладі.

ВТРАТА ВАГИ
Деякі пацієнти можуть відчувати значну втрату ваги; серед пацієнтів, які отримували лікування в контрольованих клінічних випробуваннях, були відзначені мінімальні зміни ваги (менше 1 кг), тоді як варіації були меншими при плацебо. Пацієнтам рідко доводилося припиняти лікування через втрату ваги.
Повторювані контрольовані дослідження у пацієнтів з обсесивно-імпульсивним розладом та панічним розладом показали профіль побічних ефектів, порівнянний з таким, отриманим у подібних дослідженнях у пацієнтів з депресією.