Екстрена контрацепція при надмірній вазі
Ми пропонуємо високоякісний журналістський контент у нашій онлайн-пропозиції. Хороша журналістика коштує грошей, і така пропозиція, як наша, повинна фінансуватися, щоб тривати. Щоб ви могли читати вміст на DAZ.online, не платячи за це безпосередньо, ми заробляємо свої гроші за допомогою рекламних партнерів та відстеження.
Засоби відстеження: за допомогою інформації, що зберігається на вашому пристрої, наприклад файлів cookie або ідентифікаторів пристроїв або подібного, реклама та вміст можуть бути адаптовані на основі вашого профілю використання. На основі цієї інформації можна отримати знання про цільову групу та використати їх для розробки продукту.
Детально про трекери, що використовуються в нашій пропозиції, можна знайти в нашій декларації про захист даних. Нашим веб-сайтом можна користуватися лише за згодою на використання файлів cookie.
Шановний користувач,
ми розуміємо, що конфіденційність є вашим пріоритетом. Будь ласка, зрозумійте нас теж, ми повинні заробляти гроші своєю роботою, щоб мати змогу підтримувати свою пропозицію.
Ми максимально чутливі при обробці даних наших клієнтів.
Заходи включають повне сучасне шифрування за допомогою HTTPS, використання найновішого програмного та апаратного забезпечення та ретельний підбір наших рекламних партнерів.
Тому нашу пропозицію наразі не можна переглянути без згоди на описані вище заходи щодо реклами та відстеження. Ми все ще працюємо над альтернативним рішенням для підписки на наш цифровий вміст. На цьому етапі ми хотіли б зазначити, що друковані підписки не є також цифровими підписками.
Ліки та терапія
Наскільки надійно працюють левоноргестрел та уліпристал ацетат при надмірній вазі?
Екстрені контрацептиви є незалежно від маси тіла підходить для всіх жінок.
Наразі було опубліковано два мета-аналізи, які вивчали можливий вплив надмірної ваги та ожиріння на ефективність та безпеку оральних екстрених контрацептивів [2].
Рандомізовані дослідження зі СПГ та УПА
У своєму мета-аналізі Glasier та співавт. Використовували дані двох рандомізованих досліджень (із загальною кількістю 3445 жінок) [3,4], в яких оцінювали ефективність уліпристалу ацетату (UPA, ellaOne ®) та левоноргестрелу (LNG, PiDaNa ®, Postinor ®, Unofem Hexal ®) порівнювали між собою з метою виявлення подальших можливих факторів ризику [5]. На додаток до інших факторів ризику, ІМТ (індекс маси тіла) жінок у мета-аналізі мав найбільший вплив на ризик завагітніти, незважаючи на екстрену контрацепцію.
Незалежно від методу посткоітальної контрацепції, відносний ризик завагітніти був більш ніж утричі більшим для жінок з ІМТ ≥ 30 кг/м 2 та у півтора рази більшим для жінок, які попередньо застосовували препарат (ІМТ від 25 до 30 кг/м 2), порівняно з нормальним та жінки з недостатньою вагою (ІМТ 2). Однак статистичне значення не було вказано для деяких порівнянь. Згідно з мета-аналізом, ризик завагітніти був вищим при СПГ, ніж при УПА. При посткоітальній контрацепції СПГ ризик завагітніти був у чотири рази більшим для жінок із ожирінням, ніж для жінок із нормальною та нижчою вагою. Щодо UPA, відносний ризик у жінок із ожирінням був приблизно у два з половиною рази більший. При порівнянні жінок, що страждали ожирінням, із нормальними та жінками з низькою вагою, відносний ризик був подвоєний при прийомі СПГ, але не збільшився для УПА. Однак дані щодо СПГ не були статистично значущими. Більш точна інформація про пряме порівняння відносного ризику завагітніти представляла б інтерес для груп жінок із ожирінням та ожирінням, які отримували СПГ та УПА (через 0–72 години після незахищеного статевого акту). Однак вони відсутні в мета-аналізі.
Фаза III дослідження з УПА
У подальшому мета-аналізі Моро та Труссел проаналізували ефективність UPA із ожирінням як фактором ризику, використовуючи дані двох комбінованих досліджень фази III (загальна кількість досліджуваної популяції 2537 жінок) [4, 6]. У жінок з ІМТ ≥ 30 кг/м 2 ймовірність завагітніти, незважаючи на правильне споживання УПА, була вдвічі більшою, ніж у жінок із нормальною вагою та вагою з низькою вагою (ІМТ ≤ 25 кг/м 2). Якщо замість ІМТ брати до уваги масу тіла, шанс завагітніти був би вдвічі більшим, якщо вага людини перевищувала 85 кг.
Оцінка EMA
Відповідно до заяви про безпеку СПГ та UPA у людей із зайвою вагою, EMA оцінила подальші статті та дослідження [1]. Для того, щоб оцінити безпеку препаратів, що містять СПГ, на додаток до мета-аналізу Glasier et al. [5] врахував порівняння трьох багатоцентрових досліджень ВООЗ, проведених в Африці та Азії [8 - 10]. За даними EMA, ці дослідження показують, що висока маса тіла у жінок не зменшує ефект таблеток, що містять СПГ, вранці після таблеток. Однак у згаданих багатоцентрових дослідженнях середня вага тіла становила 52 кг та 56 кг відповідно, а середній зріст становив 163 см. Крім того, у рамках двох основних досліджень, як також Rabe et al. зазначається [11], не було шукано зв'язку між масою тіла/ІМТ та надійністю СПГ.
Щоб перевірити безпеку UPA, EMA також оцінила мета-аналіз чотирьох клінічних досліджень, які були подані як частина заявки ellaOne ® на затвердження [1]. Однак звіт Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP), згаданий у звіті EMA, не містить жодних даних щодо впливу ІМТ на безпеку UPA. Для затвердження в США ті самі клінічні дослідження щодо UPA були оцінені медичним експертом з FDA (Федеральне агентство США з нагляду за харчовими продуктами та ліками) [12]. Через відносно невеликий розмір досліджуваної популяції, висновки, які можна зробити щодо ефективності UPA у жінок з ІМТ> 30 кг/м 2, обмежені, наголошують рецензенти. Як приклад зазначено, що лише 16% жінок, які отримували лікування, мали ІМТ> 30 кг/м 2. 95% довірчі інтервали аналізу ефективності у жінок понад 30 кг/м 2 були дуже широкими як для ЗПГ, так і для УПА, що, на думку рецензента, ймовірно, є наслідком невеликого обсягу досліджуваної сукупності. Згідно з висновком експертів, виявляється знижений ефект як UPA, так і LNG у жінок понад 30 кг/м 2 [12].
Як слід інтерпретувати дослідження?
Важко чітко заявити про вплив маси тіла або ІМТ на ефективність ЗПГ та UPA, використовуючи опубліковані дані. Хоча тенденцію можна спостерігати, наявні дані не дуже надійні і частково не є статистично значущими через малий розмір досліджуваних популяцій (жінки, що страждали ожирінням та ожирінням). Перш за все, існує лише один метааналіз даних жінок з ІМТ від 25 до 30 кг/м 2. З них випливають твердження, що СПГ надійно працює лише до 70 кг маси тіла, але UPA до приблизно 90 кг маси тіла. Що стосується даних про масу тіла, не наводиться лише статистична значимість двох форм лікування, але не надається описова статистика [5]. Якщо ІМТ перевищує 30 кг/м 2, дані є чіткішими, і, схоже, ці жінки мають обмежену ефективність як СПГ, так і УПА.
Компанія HRA Pharma, яка продає як PiDaNa ®, так і ellaOne ®, брала участь як в метааналізі [5, 7], так і в двох клінічних дослідженнях [4, 6]. Обмежена ситуація з даними та участь HRA Pharma у більшій частині досліджень дають зрозуміти подальшу необхідність рандомізованих, незалежних від виробників досліджень з дизайном дослідження, який конкретно фокусується на можливій різниці між ефектами UPA та LNG на нормальну вагу та жінок із ожирінням/ожирінням. є.
Подібно дослідженням, які вивчали можливий вплив підвищеної маси тіла на гормональні профілактичні засоби (протизаплідні таблетки), виходячи з поточної ситуації, не можна виключати, що ефекти ЗПГ або УПА можуть зменшуватися із збільшенням маси тіла. Незважаючи на велику кількість проведених досліджень, не можна зробити чітких тверджень щодо протизаплідних таблеток, оскільки деякі дослідження показали суперечливі результати [2].
Не всі заходи запобігання надзвичайним ситуаціям доступні у всіх країнах, і рішення ЄМА є глобальним аналізом ризику та вигоди. Тому цілком зрозуміло, що EMA - виходячи з неадекватної ситуації з даними - не хоче давати рекомендацію проти використання із збільшеною масою тіла. Німецьке товариство гінекологічної ендокринології та репродуктивної медицини (DGGEF) та Професійна асоціація гінекологів (BVF) рекомендують, щоб усі три методи екстреної контрацепції (СПГ, UPA, мідна ВМС) продовжували бути доступними у Німеччині [11]. Однак найголовніше - не сприймати надмірну вагу та ожиріння як причину не пропонувати екстрену контрацепцію, оскільки це лікування може бути останнім засобом запобігання вагітності і цим жінкам. |
[1] Прес-реліз EMA 631408/2014, 24 липня 2014 р
[2] Робінзон Дж. А., Берк А. Е. Womens Health (Lond Engl) 2013; 9 (5): 453-466
[3] Креїнін М.Д. та співавт. Акушерський гінеколь. 2006; 108 (5): 1089-1097
[4] Glasier AF та співавт. Lancet 2010; 375: 555-562 (Erratum 2014)
[5] Glasier та співавт. Контрацепція 2011; 84: 363-367
[6] Файн та ін. Obstet Gynecol 2010; 115: 257-263
[7] Моро С та співавт. Контрацепція 2012; 86: 673-680
[8] Hertzen H та співавт. Lancet 1998; 352: 428-433
[9] Hertzen H та співавт. Lancet 2002; 360: 1803-1810
[10] Дада О.А. та ін. Контрацепція 2010; 82: 373-378
[11] Рабе та співавт. Гінеколог 2014; 55 (8): 774-779