Альгокалмін випускатиметься із серпня лише за рецептом
За словами представників NMA, альгокалмін та інші ліки, що містять метамізол, призначатимуться лише за рецептом, при цьому положення застосовуватиметься поступово, так що з серпня жоден продукт, що містить цю речовину, не можна придбати лише за рецептом.
Альгокалмін випускатиметься із серпня лише за рецептом. Подивіться також, які інші ліки випускатимуться за рецептом (Зображення: Viorel Dudau/Photo Mediafax)
Метамізол може спричинити агранулоцитоз, серйозне захворювання, яке передбачає масове зниження лейкоцитів, що призводить до зниження імунітету організму.
У поточній резолюції Ради Європи зазначено, що метамізол призначається лише за рецептом, або через можливі побічні ефекти, або для перевірки ефективності лікування.
У Румунії випадки агранулоцитозу ніколи не реєструвались у Національному центрі фармаконагляду Національного агентства з лікарських засобів (ANM). З метою приведення у відповідність із запобіжними заходами, прийнятими іншими європейськими державами, Рішенням Вченої ради НМА від 22 квітня 2007 року 7 квітня 2010 р Було вирішено змінити випуск препаратів, що містять метамізол, від "безрецептурної (безрецептурної) медицини" до "ліки за рецептом, які зберігаються в аптеці"(P-RF).
ОСТАННІ НОВИНИ
"Пора перейти до чотириденного робочого тижня", - кажуть деякі європейські політики
Іон Крістою: Держава відповідає за пожежу
ГОРОСКОП, 16 ЛИСТОПАДА - Цим знакам довіряють не ті люди. Хто ризикує їх розчарувати
Коли життя нормалізується? Відповідь одного із творців вакцини проти COVID-19 виробництва BioNTech - Pfizer
"Однак ми ще раз звертаємо увагу, що в Румунії не було випадків серйозних побічних явищ з метамізолом, таких як агранулоцитоз, рішення, прийняте Науковою радою Агентства, стосується лише профілактики та, відповідно, зменшення надмірного споживання цього препарату. наркотик (у 2009 році він знаходиться на першому місці за продажами, у 2010 році він опустився на друге місце) ", - заявили представники ANM.
Рішення НМА про зміну статусу випуску метамізолвмісних ліків застосовуватиметься до всіх ліків, що містять цю речовину, дозволено розміщувати на ринку в Румунії.
Таким чином, НМА повідомив усіх власників дозволів на продаж (PPA) щодо метамізолових ліків, щоб вони подали свою документацію для модифікації дозволу.
З моменту видачі НМО модифікованого дозволу на продаж, його власники мають право на максимум шість місяців для впровадження модифікації, згідно з наказом МОЗ від 2005 р.
Це означає, що в період з лютого по липень 2011 року поступово застосовуються препарати, що містять метамізол - Альгоремін, Фабокалм, Метамізол Солацій, Альгіотоп, Альгоблок, Альгокальмін, Альгозона, Аліндор, Метамізол Фармакон, Кварелін, Новокалмін, Сінтокалмін, Централгін - їх можна буде придбати лише за рецептом, уточнила прес-офіцер ANM Анка Купраріу.
"Зокрема, Агентство оприлюднило всі зміни до APP, і власникам залишається виконати свій обов'язок повідомити дистриб'юторів, а вони, в свою чергу, аптеки, щодо впровадження нового методу випуску", - зазначило цитоване джерело.
У вересні 2009 р. NMA зареєстрував запит від "Санофі-Авентіс" про зміну статусу випуску оральних лікарських засобів, що містять метамізол, а саме Кварелін та Альгокалмін, з "відпускання без рецепта" на "відпускання без рецепта". не можна зберігати в аптеці (відновлюваний) P-6L ".
Пропозиція базувалася на ризику розвитку агранулоцитозу, що призвело до обмеження використання метамізолових ліків у багатьох державах-членах ЄС, і лише Болгарія, Румунія та Польща були відпущені без рецепта. Кварелін містить 400 мг метамізолу та 60 мг кофеїну на таблетку, а Альгокальмін - 500 мг метамізолу на таблетку.
Метамізол є знеболюючим та жарознижуючим засобом, будучи похідним піразолону. У середині двадцятого століття було встановлено, що похідні піразолону пов'язані з випадками агранулоцитозу (більшість з яких пов'язані з амінопірином). Метамізол з амінопіриноподібною хімічною структурою також асоціюється з рідкісними, але потенційно летальними повідомленнями про агранулоцитоз. Перші звіти з’явилися в літературі в 1946, 1952 та 1963 рр. В результаті використання метамізолу було обмежено в США та Австралії, а Данія, Швеція та Норвегія заборонили сам препарат.
Міжнародне дослідження агранулоцитозу та апластичної анемії (Бостонське дослідження) було проведено в 1980-1986 рр. На 107 мільйонах людей у Німеччині, Італії, Іспанії, Швеції, Угорщині та Ізраїлі. 2,4 випадки на мільйон досліджуваних. У Німеччині зареєстровано 1,1 випадка на мільйон, тоді як в Угорщині, Болгарії та Італії не зареєстровано жодного випадку. Пояснення географічних відмінностей ризику метамізолу невідоме.
У Румунії затвердженими терапевтичними показаннями для Зведення характеристик препарату є: сильний гострий біль, коли інші препарати не вказані; боротьба з лихоманкою, коли вона рефрактерна до іншого лікування. Ці терапевтичні показання відповідають дозволам інших держав-членів ЄС.