Alli 60 мг, тверда капсула, упаковка в 1 флакон по 84

Alli був препаратом (60 мг).
Дозвіл на продаж 20.01.2009 GLAXOSMITHKLINE та вилучений з ринку 17.12.2012.

Про

Активні відстані

Допоміжні речовини

Класифікація ATC

травний тракт і обмін речовин

препарати проти ожиріння, виключені дієтичні продукти

препарати від ожиріння периферичної дії

Статус

Показання: навіщо це приймати?

alli показаний у поєднанні з помірною гіпокалорійністю та дієтою з низьким вмістом жиру при лікуванні зайвої ваги (Індекс маси тіла (ІМТ) ≥ 28 кг/м²) у дорослих,

Протипоказання: чому б не взяти ?

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин

• Супутнє лікування циклоспорином (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії)

• Синдром хронічної мальабсорбції

• Вагітність (див. Розділ Вагітність та годування груддю)

• Грудне вигодовування (див. Розділ Вагітність та годування груддю)

• Супутнє лікування варфарином або іншим пероральним антикоагулянтом (див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Побічні ефекти)

Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза для alli - одна капсула по 60 мг, яку приймають тричі на день. Не приймайте більше 3 капсул по 60 мг на 24 години.

Дієта та фізичні вправи - важливі складові програми схуднення. Перед початком лікування аллі рекомендується розпочати дієту та вправи.

Під час лікування орлістатом пацієнт повинен дотримуватися збалансованої за поживністю, помірно низькокалорійної дієти, що містить приблизно 30% калорій з жиру (приклад: при дієті 2000 ккал/день ця частка відповідає

Пацієнт повинен продовжувати дотримуватися дієти та програми фізичних вправ після припинення лікування аллі.

Лікування не повинно перевищувати 6 місяців.

Пацієнтам, які не втратили вагу після 12 тижнів лікування аллі, слід проконсультуватися зі своїм лікарем або фармацевтом. Можливо, доведеться припинити лікування.

Літні люди (> 65 років)

Дані про застосування орлістату літнім людям обмежені. Однак, оскільки абсорбція орлістату мінімальна, коригувати дозу у літніх людей не потрібно.

Порушення функції печінки та нирок

Ефект орлістату не вивчався у пацієнтів з печінковою та/або нирковою недостатністю.

Однак, оскільки поглинання орлістату мінімальне, коригувати дози у пацієнтів з печінковою та/або нирковою недостатністю не потрібно.

Безпека та ефективність alli у дітей віком до 18 років ще не встановлені. Дані відсутні.

Капсулу слід приймати з водою безпосередньо перед, під час або до однієї години після кожного основного прийому їжі. Якщо прийом їжі пропущений або не містить жиру, прийом орлістату слід припинити.

Капсула складається з темно-синьої центральної смуги, бірюзового ковпачка та корпусу з позначкою "alli".

Попередження та застереження щодо використання

Пацієнтам слід рекомендувати дотримуватися дієтичних рекомендацій, що їм даються (див. Розділ 4.2). Можливість розладів шлунково-кишкового тракту (див. Розділ 4.8) може збільшитися, якщо орлістат приймати під час їжі з високим вмістом жиру або якщо дієта пацієнта містить багато жиру.

Лікування орлістатом може перешкоджати всмоктуванню жиророзчинних вітамінів (A, D, E та K) (див. Розділ 4.5). З цієї причини мультивітамінну добавку слід приймати перед сном.

Втрата ваги може супроводжуватися покращеним метаболічним контролем у діабетиків. Тому пацієнтам, які отримують ліки від діабету, слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування аллі, оскільки може знадобитися коригування дози протидіабетичного препарату.

Втрата ваги може супроводжуватися поліпшенням артеріального тиску та рівня холестерину. Пацієнтам, які отримують антигіпертензивні препарати або препарати, що знижують рівень холестерину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом під час прийому аллі, оскільки може знадобитися коригування дози лікування.

Пацієнтам, які отримують аміодарон, слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування аллі (див. Розділ 4.5).

Повідомлялося про випадки ректальної кровотечі у пацієнтів, які приймали орлістат. У цьому випадку пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Для запобігання можливого збою пероральної контрацепції, який може виникнути при сильній діареї, рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Пацієнти із захворюваннями нирок повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед початком лікування аллі, оскільки застосування орлістату в рідкісних випадках може бути пов’язане з гіпероксалурією та оксалатною нефропатією.

При одночасному застосуванні орлістату та левотироксину може спостерігатися гіпотиреоз та/або знижений контроль гіпотиреозу (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій). Пацієнти, які приймають левотироксин, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед початком лікування аллі. Може знадобитися приймати орлістат та левотироксин у різний час доби та, якщо потрібно, коригувати дозу левотироксину.

Пацієнти, які приймають протиепілептичні ліки, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед початком лікування аллі, оскільки вони повинні контролюватися на предмет можливих змін частоти та тяжкості нападів. Якщо спостерігаються такі зміни, можна розглянути можливість прийому орлістату та протиепілептичних препаратів у різний час доби (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Попередження AFSSAPS від 23.09.11:

Повідомлялося про кілька серйозних випадків ураження печінки у пацієнтів, які отримували орлістат, що в деяких випадках призвело до трансплантації печінки або навіть смерті. Причинний зв’язок з орлістатом залишається важко встановити, але не може бути виключений.

Afssaps нагадує про необхідність суворо дотримуватися показань до цих двох продуктів і рекомендує:

розподіл фармацевтів та Alli® для інформування пацієнтів про можливість ураження печінки;
пацієнти повинні негайно повідомляти лікаря про будь-які симптоми ураження печінки. Симптомами можуть бути втома, пожовтіння шкіри та очей, біль у шлунку та болючість печінки;
негайне припинення лікування орлістатом у разі симптомів ураження печінки, а також печінковий тест.

Вагітність та годування груддю

Жінки дітородного віку/Контрацепція у чоловіків та жінок

Рекомендується застосування додаткових методів контрацепції для запобігання потенційному відмові оральної контрацепції, який може виникнути при важкій діареї (див. Розділи 4.4 та Взаємодії).

Немає даних про застосування орлістату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не продемонстрували прямих чи опосередкованих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона або плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).

alli протипоказаний під час вагітності (див. розділ 4.3)

Оскільки невідомо, що проникає в грудне молоко, alli протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ Протипоказання).

Дослідження на тваринах не виявляють шкідливого впливу на фертильність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Зниження рівня циклоспорину в плазмі спостерігали у дослідженні взаємодії з лікарськими засобами, а також повідомляли про це у кількох випадках, коли орлістат вводять у комбінації з циклоспорином. Це може призвести до зниження імунодепресивної ефективності. Одночасний прийом аллі та циклоспорину протипоказаний (див. Розділ Протипоказання).

Коли варфарин або інші пероральні антикоагулянти поєднуються з орлістатом, це може вплинути на значення INR (міжнародне нормоване співвідношення) (див. Розділ Побічні ефекти). Одночасне застосування аллі та варфарину або іншого перорального антикоагулянта протипоказано (див. Розділ Протипоказання).

Спеціальне дослідження взаємодії з наркотиками продемонструвало відсутність взаємодії між оральними контрацептивами та орлістатом. Однак Орлістат може побічно знизити біодоступність орального контрацептиву, однак це може призвести до ненавмисної вагітності в деяких випадках. Додатковий метод контрацепції рекомендується у разі сильної діареї (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

При одночасному застосуванні орлістату та левотироксину може спостерігатися гіпотиреоз та/або знижений контроль гіпотиреозу (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Це може бути пов’язано зі зменшенням всмоктування солей йоду та/або левотироксину.

Повідомлялося про напади у пацієнтів, які отримували як орлістат, так і протиепілептичні препарати (наприклад, вальпроат, ламотриджин), для яких не можна виключати причинно-наслідковий зв’язок з можливою лікарською взаємодією. Орлістат може зменшити всмоктування антиепілептичних препаратів, що призводить до судом.

Лікування орлістатом може потенційно зменшити всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, D, E і K).

У клінічних випробуваннях у більшості пацієнтів, які отримували орлістат до 4-річного віку, концентрація вітамінів А, D, Е, К та бета-каротину в плазмі залишалася в межах норми, однак пацієнтам слід давати рекомендації приймати полівітаміни перед сном забезпечити достатнє споживання вітамінів (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).

За відсутності досліджень фармакокінетичної взаємодії одночасний прийом аллі та акарбози не рекомендується.

Зниження концентрації аміодарону в плазмі спостерігалось у обмеженої кількості здорових добровольців після прийому одноразової дози аміодарону в комбінації з орлістатом. Клінічна значимість цього ефекту невідома у пацієнтів, які отримували аміодарон. Пацієнтам, які отримують аміодарон, слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування аллі. Може знадобитися коригування дози аміодарону під час лікування аллі.

Побічні ефекти

Шкідливі ефекти орлістату мають переважно шлунково-кишковий характер і пов’язані з фармакологічним ефектом препарату, який протистоїть всмоктуванню всередину жиру.

Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, виявлені в клінічних випробуваннях, що тривали від 18 місяців до 2 років із застосуванням орлістату у дозі 60 мг, як правило, були легкими та тимчасовими. Зазвичай вони виникали на початку лікування (протягом перших трьох місяців), і у більшості пацієнтів був лише один епізод. Після дієти з низьким вмістом жиру зменшується ймовірність появи побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту (див. Розділ 4.4).

Побічні ефекти класифікуються нижче за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Частота побічних реакцій орлістату у постмаркетинговому періоді невідома, оскільки про ці ефекти повідомляли спонтанно, не знаючи про кількість популяції, яку лікували.

У межах кожної категорії частоти побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності.

Клас та частота системних органів

Порушення крові та лімфатичної системи

Зниження рівня протромбіну та збільшення INR (див. Розділи 4.3 та Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій)

Порушення імунної системи

Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, свербіж, висип, кропив'янку