Alli 60 мг тверді капсули - загальне резюме

Загальні

Країна реєстрації
Виробник	Glaxo
категорії	Стандартний препарат
Залежний наркотик	Ні
Психотропний	Ні
Статус подання	Доставка через (державну) аптеку
Статус рецепта	Ліки для відпуску без призначення лікаря

Вся інформація

Зміст

Що це?

Alli - це ліки, що містить активну речовину орлістат. Випускається у формі капсул (60 мг) та у вигляді жувальних таблеток (27 мг).

Для чого він використовується?

Alli використовується, щоб допомогти пацієнтам схуднути. Застосовується у дорослих із надмірною вагою з індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 28 кг на квадратний метр у поєднанні з низькокалорійною дієтою зі зниженим вмістом жиру.

Ліки можна придбати без рецепта.

Як це застосовується?

Одну капсулу або жувальну таблетку Alli приймають тричі на день безпосередньо перед, під час або до однієї години після кожного основного прийому їжі. Якщо їжа пропускається або не містить жиру, Alli не слід використовувати. Пацієнтам слід дотримуватися дієти, в якій приблизно 30% калорій надходить з жиру і в якій прийом їжі розділений на три основні прийоми їжі. Alli не слід приймати більше шести місяців.

Пацієнтам, які приймають Аллі, слід розпочати дієту та займатися фізичними вправами до початку лікування. Пацієнти, які приймають Аллі і не втрачають ваги через дванадцять тижнів

7 Вестферрі-цирк ● Кенері-Уорф ● Лондон E14 4HB ● Великобританія

Телефон +44 (0) 20 7418 8400 Факс +44 (0) 20 7418 8613

Надіслати електронною поштою [email protected] веб-сайт www.ema.europa.eu

Агентство Європейського Союзу

слід звернутися до свого лікаря або фармацевта. У цьому випадку лікування, можливо, доведеться припинити.

Як це працює?

Активна речовина Alli, орлістат - це ліки, що застосовуються для лікування ожиріння. Це не пригнічувач апетиту. Орлістат діє, блокуючи шлунково-кишкові ліпази (ферменти, що розщеплюють жир). Якщо ці ферменти інгібуються, вони не можуть розщеплювати певні жири в їжі, а це означає, що приблизно чверть жирів з раціону виводиться неперетравленими зі стільцем. Організм не засвоює ці жири, що сприяє втраті ваги у пацієнта.

Як це було досліджено?

Оскільки Alli заснований на іншому лікарському засобі з тією самою діючою речовиною, яке вже дозволено в ЄС (капсули Xenical 120 мг), в деяких дослідженнях брали участь пацієнти, які приймали Xenical.

Капсули Alli вивчались у трьох основних дослідженнях. У двох із цих досліджень взяли участь 1353 пацієнти із зайвою вагою або ожирінням з ІМТ ≥ 28 кг/м2; дослідження тривали один-два роки, порівнюючи різні дози Alli з плацебо (фіктивним лікуванням). Кожне дослідження проводилося спільно з дієтою. Ні пацієнти, ні лікарі до кінця дослідження не знали, яке лікування отримував кожен пацієнт. У третьому дослідженні Alli порівнювали з плацебо у 391 пацієнта з надмірною вагою з ІМТ від 25 до 28 кг/м2. Дослідження тривало чотири місяці.

У всіх дослідженнях зміна ваги була основним показником ефективності.

Компанія також провела дослідження, щоб показати, що жувальні таблетки Alli 27 мг мали такий же ефект на засвоєння жиру, як капсули Alli 60 мг.

Які переваги він показав у дослідженнях?

Alli був більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні ваги у пацієнтів з ІМТ ≥ 28 кг/м2. У двох дослідженнях з пацієнтами з ІМТ ≥ 28 кг/м2 у пацієнтів, які приймали капсули Alli 60 мг, середня втрата ваги становила 4,8 кг через рік порівняно з 2,3 кг у тих, хто приймав плацебо дохід.

У дослідженні з Alli у пацієнтів з ІМТ від 25 до 28 кг/м2 не спостерігалося зниження ваги, що стосується пацієнтів.

Дослідження, в яких порівнювали жувальні таблетки з капсулами, показали, що кількість неперетравлених жирів, що виділяються зі стільцем пацієнта, однакове після прийому тієї чи іншої лікарської форми.

Є пов'язані ризики?

Побічні ефекти Alli в першу чергу впливають на травну систему і рідше трапляються на дієті зі зниженою жирністю. Ці побічні ефекти зазвичай мають слабкий характер; вони з’являються на початку лікування та зникають через деякий час. Найпоширеніші побічні ефекти при застосуванні Alli (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це жирні плями на задньому проході, плоска стілець, позиви до дефекації, жирний/жирний стілець, жирний секрет (евакуація масла без стільця), метеоризм (вітер ) та м’який стілець. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляли при застосуванні Alli, див. В інструкції з експлуатації.

Alli не можна застосовувати людям, які мають гіперчутливість (алергію) до орлістату або будь-якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам, які лікуються циклоспорином (застосовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів з трансплантацією), або такими ліками, як варфарин, для запобігання утворенню тромбів. Його також не слід застосовувати пацієнтам із синдромом хронічної мальабсорбції (тривале захворювання, при якому з їжі не засвоюється достатня кількість поживних речовин під час травлення) або холестазом (захворювання печінки), а також вагітним або жінкам, що годують груддю.

Чому це було дозволено?

CHMP вирішив, що переваги Alli перевищують ризики, і рекомендував дати йому дозвіл на продаж.

Більше інформації про Еллі

23 липня 2007 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж Orlistat GSK по всьому Європейському Союзу. Це затвердження було засноване на затвердженні 1998 року капсул Xenical. 12 вересня 2008 року торгова назва препарату була змінена на Alli.

Повний EPAR для Alli можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine/Human drugs/European Public Assessment Reports. Для отримання додаткової інформації про лікування Аллі прочитайте інструкцію з експлуатації (також частину EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей зведення було востаннє оновлено 05-2012.