AMBROXOL 0,6% TEVA SOL SS 150ML дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Бронхіальні рідини та відхаркувальні засоби (SC)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
Продукт видалено
використання
Терапевтичні показання
Дозування та спосіб введення
Тільки для дорослих.
5 мл перорального розчину містить 30 мг амброксолу гідрохлориду.
Середня доза амброксолу гідрохлориду становить від 60 до 120 мг на день, розділених на 2 прийоми, тобто від 5 до 10 мл двічі на день (вранці та ввечері).
Для вимірювання кількості діючої речовини для однієї дози передбачена мірна чашка, градуйована до 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл і 15 мл, або мірна ложка об’ємом 5 мл:
Або 5 мл - 10 мл з мірної чашки, або 1 - 2 мірні ложки.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Ніяких особливих умов зберігання.
Доклінічні дані безпеки
Амброксолу гідрохлорид має низький індекс гострої токсичності. У дослідженнях з повторними дозами спостережуваний рівень шкоди (NOAEL) відповідає пероральним дозам 150 мг/кг/добу (4 тижні у мишей), 50 мг/кг/добу (52 та 78 тижнів у щурів), 40 мг/кг/добу (26 тижнів у кроликів) та 10 мг/кг/добу (52 тижні у собак). Токсикологічних органів-мішеней не виявлено. Внутрішньовенні дослідження токсичності, проведені з амброксолом гідрохлоридом протягом 4 тижнів у щурів (4, 16 та 64 мг/кг/день) та у собак (45, 90 та 120 мг/кг/день (3 год інфузії/день)), не показали вираженості місцева або системна токсичність, включаючи гістопатологічну. Усі побічні ефекти були оборотними.
Амброксолу гідрохлорид не був ні ембріотоксичним, ні тератогенним при пероральних дозах до 3000 мг/кг/добу у щурів та до 200 мг/кг/добу у кроликів. На фертильність самців і самок щурів не впливало до 500 мг/кг/добу. NOAEL у дослідженні пери- та постнатального розвитку становив 50 мг/кг/добу.
У дозі 500 мг/кг/день амброксолу гідрохлорид був слаботоксичним для самок та потомства, як свідчить затримка розвитку маси тіла та зменшення розміру посліду.
Дослідження генотоксичності в пробірці (Тести Еймса та хромосомних аберацій) і у природніх умовах (мікроядерний тест миші) не показав мутагенного потенціалу амброксолу гідрохлориду. Амброксол гідрохлорид не виявляв пухлиногенного потенціалу в дослідженнях канцерогенності на мишах (50, 200 та 800 мг/кг/день) та щурів (65, 250 та 1000 мг/кг/день), коли їх обробляли харчовою сумішшю 105 та 116 тижнів відповідно.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріо-плода, пологів або постнатального розвитку. Дуже широкий клінічний досвід з 28-го тижня вагітності не виявив жодного шкідливого впливу на плід. Однак слід дотримуватися звичайних запобіжних заходів щодо вживання наркотиків під час вагітності. Застосування амброксолу гідрохлориду, особливо протягом 1 триместру вагітності, не рекомендується.
Амброксолу гідрохлорид виводиться з грудним молоком. Хоча шкідливих наслідків у немовлят, які годують груддю, не очікується, застосування амброксолу гідрохлориду не рекомендується жінкам, які годують груддю.
Попередження та застереження щодо використання
Повідомлялося про важкі шкірні реакції, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (SJS)/синдром Лайєлла та гострий генералізований екзантемічний пустульоз (AGEP), пов'язаний із введенням амброксолу гідрохлориду. Більшість з цих наслідків можна пояснити тяжкістю основного стану пацієнта та/або пов'язаними з ними методами лікування. Крім того, під час ранньої фази синдрому Стівенса-Джонсона або Лайєлла пацієнт може відчувати ранні неспецифічні грипоподібні симптоми, такі як лихоманка, ломота в тілі, риніт, кашель та біль у горлі. У цьому випадку можливо, що симптоматичне лікування препаратом від кашлю/застуди було розпочато помилково.
Якщо є ознаки або симптоми активної висипки (іноді пов’язаної з пухирями або пошкодженням слизової оболонки), лікування амброксолом гідрохлоридом слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
При наявності ниркової недостатності або важких захворювань печінки амброксол слід застосовувати лише після лікарської консультації. Як і у всіх препаратів з печінковим метаболізмом та нирковою елімінацією, при важкій нирковій недостатності очікується накопичення метаболітів амброксолу, що виробляються печінкою.
Асоціація мукомодифікатора бронхів з пригнічувачем кашлю та/або речовинами, що сушать секрет (атропін), є нераціональною.
Цей препарат містить "парагідроксибензоат" і може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Цей препарат містить сорбіт. Його застосування не рекомендується пацієнтам з непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове захворювання).
Цей препарат містить гліцерин і може спричинити головний біль та проблеми з травленням (діарея).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялося про клінічно значущі побічні взаємодії з іншими препаратами.
Обережно
Побічні ефекти
Перелічені нижче побічні ефекти перераховані за органами системи та в порядку частоти. Класифікація за частотою використовує таку домовленість: дуже часті наслідки (≥ 1/10), часті (≥ 1/100;
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар