ARIMIDEX 1MG CPR 28 (IP3) дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Ендокринна терапія (ЕБ)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 28,51 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
ARIMIDEX призначений для:
· Лікування раку молочної залози з позитивним гормональним рецептором у жінок у постменопаузі;
Ад'ювантна терапія раку молочної залози, позитивного до інвазивного гормонального рецептора, у жінок у постменопаузі;
Ад'ювантна терапія раку молочної залози, позитивного до інвазивного гормонального рецептора, у жінок в постменопаузі, які отримували ад’ювантну терапію тамоксифеном протягом 2-3 років.
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза ARIMIDEX для дорослих, включаючи людей похилого віку, становить одну таблетку по 1 мг один раз на день.
На ранніх стадіях інвазивного гормонального рецептора позитивного раку молочної залози у жінок в постменопаузі рекомендована тривалість ад’ювантної гормональної терапії становить 5 років.
Особливі популяції
ARIMIDEX не рекомендується застосовувати дітям та підліткам через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).
Не рекомендується модифікувати дозу у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю прийом ARIMIDEX слід проводити з обережністю (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).
Не рекомендується модифікувати дозу у пацієнтів із легким ураженням печінки. Рекомендується обережність пацієнтам з помірною та тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
ARIMIDEX слід приймати всередину.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Паралельний імпорт наркотиків. Представлена інформація є довідковою спеціальністю.
Тривалість розмови:
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище 30 ° C.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливого ризику для людей на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та репродуктивної токсичності у зазначеної популяції.
гостра токсичність
У дослідженнях на тваринах токсичність спостерігалась лише у високих дозах. У гризунів у дослідженнях гострої токсичності середня летальна доза анастрозолу перевищувала 100 мг/кг/день перорально та 50 мг/кг/день внутрішньочеревно. У дослідженні гострої пероральної токсичності у собак середня летальна доза становила більше 45 мг/кг/добу.
Хронічна токсичність
У дослідженнях на тваринах побічні ефекти спостерігались лише у високих дозах. Дослідження токсичності повторних доз проводили на щурах та собаках. У дослідженнях токсичності не було встановлено дози без ефекту для анастрозолу, проте ефекти, які спостерігались при низьких (1 мг/кг/день) та середніх (собака: 3 мг/кг/день) дозах/день; щури: 5 мг/кг/добу) були пов'язані або з фармакологічними, або з індукуючими ферменти властивостями анастрозолу і не супроводжувались значними токсичними або дегенеративними змінами.
Мутагенність
Дослідження генетичної токсикології показують, що анастрозол не є ні мутагенним, ні кластогенним.
Токсикологічне дослідження розмноження
У дослідженні фертильності відлученим щурам-самцям вводили перорально протягом 10 тижнів 50 або 400 мг/л анастрозолу у їх кормову воду. Виміряні середні концентрації у плазмі крові становили відповідно 44,4 (± 14,7) нг/мл та 165 (± 90) нг/мл. На показники спарювання негативно впливали в обох групах лікування, зниження фертильності спостерігалось лише при дозі 400 мг/л. Це зниження було тимчасовим, оскільки після 9-тижневого періоду відновлення без лікування всі параметри спарювання та фертильності були порівнянні зі значеннями у контрольній групі.
Пероральне введення анастрозолу щурам призводило до помітного збільшення безпліддя на 1 мг/кг/добу та зменшення імплантації на 0,02 мг/кг/добу. Ці ефекти мали місце при клінічно значущих дозах. Не можна виключити вплив на людину. Ці ефекти були пов'язані з фармакологією препарату і були повністю оборотними через 5 тижнів після припинення прийому.
Пероральне введення анастрозолу вагітним щурам та кроликам не викликало тератогенних ефектів у дозах до 1,0 та 0,2 мг/кг/добу відповідно. Спостережувані ефекти (збільшення плаценти у щурів та переривання вагітності у кроликів) були пов'язані з фармакологією препарату.
Виживання посліду самок щурів, які отримували щонайменше 0,02 мг/кг/день анастрозолу (з 17-го дня вагітності до 22-го дня після пологів), було порушено. Ці ефекти були пов'язані з фармакологічними ефектами анастрозолу на породіллі. Не було негативних наслідків для поведінки та репродуктивної здатності молодих щурів першого покоління, що могло бути пов’язано із введенням анастрозолу матері.
Канцерогенність
У дворічному дослідженні онкогенності у щурів лише високі дози (25 мг/кг/добу) призводили до збільшення частоти новоутворень печінки та інтерстиціальних поліпів у матці. Самки щурів та частота розвитку аденоми щитовидної залози у самців щурів. Ці зміни відбулись у дозі, що відповідає 100-кратному впливу терапевтичних доз у людини, і не вважаються клінічно значущими для лікування пацієнтів жіночої статі анастрозолом.
Дворічне дослідження онкогенності на мишах призвело до розвитку доброякісних пухлин яєчників та порушення частоти лімфоретикулярних новоутворень (менше гістіоцитарних сарком у самок мишей та більше смерті від лімфоми). Ці зміни вважаються специфічними для мишей ефектами пригнічення ароматази та не є клінічно значущими для лікування пацієнтів жіночої статі анастрозолом.
Несумісність
Паралельний імпорт наркотиків. Представлена інформація є довідковою спеціальністю.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
АРІМІДЕКС протипоказаний при:
o Вагітні або жінки, які годують груддю.
o Пацієнти з відомою гіперчутливістю до анастрозолу або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
Немає даних про застосування АРІМІДЕКСу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). ARIMIDEX протипоказаний під час вагітності (див. Розділ Протипоказання).
Немає даних про застосування ARIMIDEX під час годування груддю. ARIMIDEX протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ Протипоказання).
Вплив ARIMIDEX на фертильність у людей не вивчався. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
Загальні
ARIMIDEX не слід застосовувати жінкам у пременопаузі. Менопауза повинна бути біологічно підтверджена (рівень лютеїнізуючого гормону [ЛГ], фолікулостимулюючий гормон [ФСГ] та/або рівень естрадіолу) у будь-якої пацієнтки, якщо є сумніви щодо її менопаузального статусу. Немає даних, що підтверджують застосування ARIMIDEX у поєднанні з аналогами LHRH.
Слід уникати одночасного прийому АРІМІДЕКСУ з тамоксифеном або лікування, що містить естроген, оскільки це може зменшити його фармакологічну дію (див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакодинамічні властивості).
Вплив на мінеральну щільність кісток
Оскільки ARIMIDEX знижує рівень циркулюючого естрогену, це може спричинити зменшення мінеральної щільності кісткової тканини з можливим наслідком збільшення ризику переломів (див. Розділ Побічні ефекти).
У жінок з остеопорозом або з ризиком розвитку остеопорозу слід ретельно оцінювати мінеральну щільність кісток на початку лікування, а потім через рівні проміжки часу. Слід розпочати відповідне лікування або профілактику остеопорозу та ретельно контролювати його. Застосування специфічних методів лікування, таких як бісфосфонати, може зупинити втрату мінеральної маси кісткової тканини через ARIMIDEX у жінок у постменопаузі і може бути розглянуте (див. Розділ Побічні ефекти).
ARIMIDEX не оцінювався у пацієнтів з раком молочної залози, які мають помірне або важке порушення функції печінки. Експозиція анастрозолу може бути збільшена у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. Розділ Фармакокінетичні властивості); Введення ARIMIDEX пацієнтам з помірною та тяжкою печінковою недостатністю слід проводити з обережністю (див. Розділ Дозування та спосіб введення). Лікування повинно базуватися на оцінці співвідношення користі та ризику для кожного пацієнта окремо.
ARIMIDEX не оцінювався у пацієнтів з раком молочної залози та важкою нирковою недостатністю. Вплив анастрозолу у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю не збільшується (швидкість клубочкової фільтрації
Обережно
Побічні ефекти
У наступній таблиці представлені побічні реакції, що виникають в результаті клінічних досліджень, постмаркетингових досліджень або спонтанних звітів. Якщо не вказано, групи частоти були розраховані за кількістю побічних явищ, про які повідомлялося у великому дослідженні фази III, проведеному у 9 366 пацієнтів з медопаузою з операбельним раком молочної залози, які отримували ад'ювантну терапію протягом 5 років (дослідження ATAC: ARIMIDEX, тамоксифен, самостійно або в комбінованому дослідженні) ).
Перелічені нижче побічні ефекти класифікуються за частотою та за класифікацією системних органів (SOC). Групи частот визначаються за наступною умовою: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100,
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар