Аркуш ліків EXELON 6 мг, капсула, коробка з 4 блістерами по 14 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Ривастигмін (як тартрат водню ривастигміну) | 6,0 мг |
| Допоміжні речовини |
| Желатин |
| Стеарат магнію |
| Гіпромелоза |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Колоїдний безводний діоксид кремнію |
| Оксид заліза жовтий |
| Оксид заліза червоний |
| Діоксид титану |
| Лак |
Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування легкої та середньої тяжкості форм хвороби Альцгеймера.
Симптоматичне лікування легкої та середньої тяжкості деменції у пацієнтів з ідіопатичною хворобою Паркінсона.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини ривастигміну, до інших похідних карбаматів або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі Склад.
Історія реакцій на місці застосування, що передбачають алергічний контактний дерматит із пластиром ривастигміну (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Побічні реакції, про які найчастіше повідомляють, - це шлунково-кишкові, включаючи нудоту (38%) та блювоту (23%), особливо під час фази корекції дози. У клінічних дослідженнях було виявлено, що жінки частіше, ніж чоловіки, відчувають шлунково-кишкові розлади та втрату ваги.
Табличний перелік побічних реакцій
Відповідно до системи класифікації органів MedDRA, побічні реакції наведені в таблиці 1 та таблиці 2 в порядку частоти, що спостерігається. Категорії частоти визначаються відповідно до наступної конвенції: дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100,
Плодючість, вагітність та лактація
У вагітних самок ривастигмін та/або його метаболіти проникають через плаценту. Не встановлено, чи відбувається це у людей. Немає даних про застосування цього препарату вагітним жінкам. У пери/постнатальних дослідженнях на щурах спостерігалося збільшення терміну вагітності. Ривастигмін не слід застосовувати, якщо це не є абсолютно необхідним.
У тварин ривастигмін виводиться з молоком. У людей немає даних про проникнення ривастигміну в грудне молоко. Тому жінкам, які приймають ривастигмін, не слід годувати грудьми.
Жодних негативних наслідків впливу ривастигміну на фертильність або репродуктивну здатність щурів (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Вплив ривастигміну на фертильність у чоловіків невідомий.
Дозування та спосіб введення
Лікування повинен розпочинати і контролювати лікар, який має досвід діагностики та лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона. Діагноз буде встановлений відповідно до чинних критеріїв. Лікування ривастигміном слід розпочинати лише в тому випадку, якщо кохана людина може регулярно перевіряти, чи приймає пацієнт ліки.
Ривастигмін вводитимуть у двох добових дозах, вранці та ввечері під час їжі. Капсули слід ковтати цілими.
1,5 мг двічі на день.
Початкова доза становить 1,5 мг двічі на день. Якщо ця доза добре переноситься принаймні протягом двох тижнів лікування, її можна збільшити до 3 мг двічі на день. Подальше збільшення дози до 4,5 мг двічі на день, а потім до 6 мг двічі на день, буде розглядатися за умови задовільної переносимості кожної дози після принаймні двох тижнів лікування на кожному рівні дози.
Якщо побічні ефекти (наприклад, нудота, блювота, біль у животі, втрата апетиту), втрата ваги або погіршення екстрапірамідних симптомів (наприклад, тремтіння) виникають у пацієнтів з важкою деменцією, пов'язаною з хворобою Паркінсона під час лікування, вони можуть регресувати, якщо одна або кілька доз вилучено. Якщо ці побічні ефекти зберігаються, добову дозу слід тимчасово повернути до раніше добре переносимої добової дози або лікування може бути припинено.
Ефективна доза становить від 3 до 6 мг двічі на день; щоб забезпечити максимальну терапевтичну ефективність, пацієнтів слід утримувати у максимально переносимій дозі. Максимальна рекомендована добова доза становить 6 мг двічі на день.
Підтримуюче лікування можна продовжувати до тих пір, поки для пацієнта існує терапевтична користь. Отже, клінічну користь ривастигміну слід регулярно переоцінювати, особливо у пацієнтів, які отримують дози менше 3 мг двічі на день. Якщо через 3 місяці лікування підтримуючою дозою симптоми, пов’язані з деменцією пацієнта, не змінюються позитивно, лікування слід припинити. Також слід розглянути питання про припинення лікування, коли очевидно, що терапевтична користь більше не має.
Неможливо передбачити індивідуальну реакцію на ривастигмін. Однак більший ефект від лікування спостерігався у пацієнтів з помірною деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона. Подібним чином більший ефект спостерігався у пацієнтів із зоровими галюцинаціями (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Ефект лікування не вивчався протягом 6 місяців у контрольованих дослідженнях. проти плацебо.
Відновлення лікування
Якщо лікування переривається більше ніж на три дні, його слід відновити по 1,5 мг двічі на день. Потім слід зробити корекцію дози, як зазначено вище.
Ниркові та печінкові порушення
Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Однак через збільшення експозиції препарату у цих пацієнтів слід ретельно дотримуватися рекомендацій щодо коригування дозування, заснованих на індивідуальній переносимості, оскільки пацієнти з клінічно значущими порушеннями функції нирок або печінки можуть відчувати більш залежні від дози побічні ефекти. Пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю не вивчали, однак тверді капсули Exelon можна застосовувати у цій групі пацієнтів за умови ретельного моніторингу (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакокінетичні властивості).
Не застосовується Exelon у педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !