Аркуш ліків VASTEN 10 мг, таблетка із забитком, коробка з 28 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Правастатин натрію | 10,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат. |
| Допоміжні речовини |
| Повідон |
| Лактози моногідрат |
| Кроскармелоза натрію |
| Стеарат магнію |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Важкий оксид магнію |
| Оксид заліза жовтий |
Терапевтичні показання
Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії як доповнення до дієти, коли реакція на дієту та інші нефармакологічні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, втрата ваги) недостатня.
Зниження серцево-судинної смертності та захворюваності у пацієнтів з помірною або важкою гіперхолестеринемією з високим ризиком першої серцево-судинної події, крім дієти (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Зниження серцево-судинної смертності та захворюваності у пацієнтів з перенесеним інфарктом міокарда або нестабільною стенокардією та нормальним або підвищеним рівнем холестерину на додаток до корекції інших факторів ризику (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Зменшення гіперліпідемії після трансплантації у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію після трансплантації органів (див. Розділи Дозування та спосіб введення, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Фармакодинамічні властивості).
Протипоказання
Підвищена чутливість до правастатину або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Активна хвороба печінки, включаючи тривале і незрозуміле підвищення рівня сироваткових трансаміназ, що перевищує верхню межу норми (> 3 Н) Попередження та застереження щодо використання).
Поєднання з фузидовою кислотою (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Вагітність та годування груддю (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).
Побічні ефекти
Частота побічних явищ класифікується наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100, 3 N та> 10 N (1,6% на правастатин проти 1,6% на плацебо та 1,0% на правастатин проти 1,0% на плацебо відповідно) було подібним до плацебо (див. Попередження та застереження щодо використання).
Повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові. У трьох довгострокових плацебо-контрольованих дослідженнях CARE, WOSCOPS та LIPID частота виражених відхилень рівня ALT та ASAT (> 3 N) була однаковою у двох групах лікування (≤ 1,2%).
З моменту виходу на ринок
На додаток до перелічених вище подій, з моменту продажу правастатину було зареєстровано такі побічні ефекти:
Порушення нервової системи:
Дуже рідко: периферична полінейропатія, особливо при тривалому застосуванні, парестезія.
Невідомо: кошмари, втрата пам’яті, депресія.
Порушення імунної системи:
Дуже рідко: реакції гіперчутливості: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, вовчаковий синдром еритематозу.
Дуже рідко: панкреатит.
Дуже рідко: жовтяниця, гепатит, фульмінантний некроз печінки.
Невідома частота: печінкова недостатність, смертельна чи ні.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідко: дерматоміозит
Невідома частота: ліхеноїдний висип
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:
Дуже рідко: рабдоміоліз, який може бути пов'язаний з гострою нирковою недостатністю, вторинною до міоглобінурії, пошкодження м'язів (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання), міозит, поліміозит.
Поодинокі випадки виникнення проблем з сухожиллями, іноді ускладнені розривом.
Невідомо: аутоімунно-опосередкована некротизуюча міопатія (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Порушення дихання, грудної клітки або середостіння:
Виняткові випадки інтерстиціальних захворювань легенів, особливо під час тривалого лікування.
Порушення обміну речовин та харчування:
Частота буде залежати від наявності або відсутності факторів ризику (рівень цукру в крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ> 30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
¹ з огляду ризику діабету Європейською групою фармаконагляду.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.
Плодючість, вагітність та лактація
Правастатин протипоказаний під час вагітності і повинен призначатися жінкам дітородного віку лише у тому випадку, коли зачаття малоймовірне, і цим пацієнтам повідомлено про потенційний ризик. Рекомендується особлива обережність у дівчат підліткового віку дітородного віку, щоб вони зрозуміли потенційний ризик лікування правастатином під час вагітності. Якщо пацієнтка планує або заявляє про вагітність, про це слід негайно повідомити лікаря та припинити введення правастатину через потенційний ризик для плода.
Невелика кількість правастатину виводиться з грудним молоком. Отже, застосування правастатину під час лактації протипоказано (див. Розділ Протипоказання).
Дозування та спосіб введення
Перш ніж розпочинати лікування VASTEN, слід виключити будь-яку вторинну причину гіперхолестеринемії, а пацієнтам слід застосувати стандартну дієту, що знижує рівень холестерину, яку слід продовжувати протягом усього лікування.
VASTEN призначають перорально, один раз на день, бажано ввечері, з їжею або без неї.
Гіперхолестеринемія: Рекомендована доза становить 10-40 мг один раз на день. Терапевтична відповідь спостерігається через тиждень після початку лікування, а максимальний ефект даної дози через чотири тижні. Тому слід проводити періодичні перевірки ліпідів і відповідно дозувати дозу. Максимальна добова доза - 40 мг.
Профілактика серцево-судинної системи: У всіх дослідженнях захворюваності та профілактики смертності єдиною досліджуваною початковою та підтримуючою дозою було 40 мг на день.
Дозування після трансплантації: після трансплантації органів рекомендована початкова доза у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії) становить 20 мг на добу. Залежно від реакції на параметри ліпідів, дозування можна збільшити до 40 мг під суворим наглядом лікаря (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Діти та підлітки (8 - 18 років) із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією: рекомендована доза становить від 10 до 20 мг один раз на добу у віці від 8 до 13 років, дози, що перевищують 20 мг, у цій популяції не вивчались; і від 10 до 40 мг на добу у віці від 14 до 18 років (для дівчат та підлітків дітородного віку див. розділ Плодючість, вагітність та лактація; результати дослідження див. у розділі Фармакодинамічні властивості).
Літні пацієнти: У цих пацієнтів не потрібно коригувати дозу, якщо у них немає схильних факторів ризику (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Порушення функції нирок або печінки: Початкова доза 10 мг на добу рекомендується пацієнтам з помірною або важкою нирковою недостатністю або значним порушенням функції печінки. Дозування слід коригувати під наглядом лікаря відповідно до реакції на показники ліпідів.
Супутнє лікування: Гіполіпідемічний ефект VASTEN на загальний холестерин та холестерин ЛПНЩ посилюється у поєднанні із смолою, що зв’язує жовчні кислоти (наприклад, холестирамін, колестипол). VASTEN слід вводити або за годину до, або принаймні за чотири години після смоли (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Пацієнтам, які приймають циклоспорин у поєднанні з іншими імунодепресантами чи ні, лікування слід розпочинати з 20 мг правастатину один раз на день, а збільшення до 40 мг слід проводити з обережністю (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !