Аркуш препарату АНДРОГЕЛ 16,2 мг, гель, коробка з 1 флаконом з 88 г дозуючим насосом Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Тестостерон | 16,2 мг |
| Дія на насос забезпечує 1,25 г гелю, що містить 20,25 мг тестостерону. Допоміжні речовини з відомим ефектом: етанол. |
| Допоміжні речовини |
| Карбомер 980 |
| Ізопропілміристат |
| Етанол 96% |
| Їдкий натр |
| Очищена вода |
Терапевтичні показання
Протипоказання
У разі раку передміхурової залози або раку молочної залози, підозра або підтвердження
У разі гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої в розділі Склад.
Побічні ефекти
У рекомендованому дозуванні найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігались при застосуванні АНДРОГЕЛУ 16,2 мг/г, гелю, були психічні розлади та шкірні реакції у місці застосування.
У таблиці нижче перелічені побічні реакції, про які повідомлялося протягом 182-денного подвійного сліпого періоду клінічного випробування фази III препарату АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гелю та частіше у групі АНДРОГЕЛ 16, 2 мг/г, гелю (n = 234) лише у групі, яка отримувала плацебо (n = 40).
Таблиця 1 Частота побічних реакцій у дослідженні фази III із застосуванням ANDROGEL 16,2 мг/г, гель
Плодючість, вагітність та лактація
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель призначений виключно для чоловіків.
Вагітність та годування груддю
АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гель не призначений вагітним або жінкам, що годують груддю, через потенційно вірилізуючу дію на плід.
Вагітним жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцями застосування АНДРОГЕЛ 16,2 мг/г, гелю (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). У разі контакту якомога швидше промити водою з милом
Сперматогенез можна оборотно пригнічувати АНДРОГЕЛОМ 16,2 мг/г, гелем.
Дозування та спосіб введення
Дорослі та літні
Рекомендована доза - два натискання на насос (тобто 40,5 мг тестостерону), що застосовуються один раз на день, приблизно в той же час, бажано вранці. Щоденну дозу лікар буде коригувати відповідно до клінічної або біологічної відповіді кожного пацієнта, не перевищуючи чотирьох тисків на насос, тобто 81 мг тестостерону на день. Регулювання дози слід проводити поетапно під тиском на насос.
Дозу слід визначати на основі ранкової концентрації тестостерону в крові перед введенням. Рівноважний стан концентрації тестостерону в крові досягається приблизно з 2-го дня лікування АНДРОГЕЛОМ 16,2 мг/г, гель. Дозування регулюється відповідно до рівня тестостерону, виміряного вранці перед нанесенням препарату, після досягнення рівноважного стану. Слід періодично оцінювати рівень тестостерону в крові. Дозування може бути зменшено, якщо тестостерон перевищує бажаний рівень. Якщо концентрація низька, дозу можна збільшувати поетапно, не перевищуючи 81 мг тестостерону (чотири натискання на насос).
Лікування слід припинити, якщо рівень тестостерону постійно перевищує норму при найнижчій добовій дозі 20,25 мг (1,25 г гелю, тобто тиск на насос) або якщо нормальний тестостерон не досягається. При найвищій дозі 81 мг (5 г гелю, тобто чотири натискання на насос).
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок або печінки
Будь ласка, дивіться розділ Попередження та застереження щодо використання Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність ANDROGEL 16,2 мг/г, гелю у хлопчиків віком до 18 років не встановлені.
Дані відсутні.
Заявку повинен робити сам пацієнт на чистій, сухій і здоровій шкірі, на плечах і руках.
Гель слід наносити просто тонким шаром на шкіру. Не потрібно терти шкіру. Дайте гелю висохнути принаймні 3 - 5 хвилин, перш ніж одягатися. Після нанесення мити руки водою з милом, а після нанесення гелю накрити одяг (и) одягом. Ретельно промийте місце нанесення водою з милом перед будь-якою ситуацією, коли передбачається контакт місця нанесення з шкірою іншої людини. Для отримання додаткової інформації про промивання після введення дивіться розділ Попередження та застереження щодо використання (підрозділ Можливий переказ тестостерону).
Не наносите гель на статеві органи, велика кількість алкоголю в гелі може викликати місцеве подразнення.
Перш ніж отримати повну першу дозу, необхідно прогрунтувати резервуарний насос. Для цього, розташувавши резервуар у вертикальному положенні, повільно і повністю тричі натискайте на поршень. Безпечно виймайте гель з перших трьох пресів. Заправка насоса необхідна лише перед першою дозою.
Після грунтування повністю натисніть на поршень, щоб доставити 1,25 г ANDROGEL 16,2 мг/г, гелю в долоню руки і нанести гель на плечі та руки.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !