Банк крові, плазми та стовбурових клітин має вирішальне значення для румунських пацієнтів, які страждають на різні захворювання
Автор: Габріель Замфіреску/Дата публікації: 25-02-2020 17:02
В даний час доктор Вольфганг Книрш є генеральним директором найбільшого в Європі банку гібридних стовбурових клітин. Він також є членом міжнародних організацій у галузі стовбурових клітин. До 2015 року доктор Кнірш був віце-президентом одного з європейських виробників похідних плазми і майже 10 років працював у плазмовій промисловості.
Репортер: Докторе, наскільки серйозною є проблема постачання імуноглобулінів сьогодні в Європі та Румунії?
Доктор Вольфганг Книрш: У глобальному плані протягом більшості років історія продуктів із плазми є історією про усунення недоліків. Найважливішими факторами, які слід враховувати, є наявність плазми та існуюча здатність до фракціонування щодо зростаючого попиту. Хоча нові центри збору можна створити приблизно за два роки, збільшення потужності фракціонування залежить від проектів, що тривають щонайменше п’ять років. Тому країни, які зазнавали недоліків у минулому, можуть розраховувати, що це станеться в майбутньому - навіть якщо є винятки. Це може бути частково компенсовано платою високих цін на лікування принаймні небезпечних для життя станів пацієнтів.
Доповідач: Яка ситуація у нашій країні порівняно з іншими європейськими країнами щодо використання імуноглобуліну?
Доктор Вольфганг Книрш: Статистика чітко показує, що в Румунії споживання імуноглобуліну на душу населення є найнижчим у Європейському Союзі. Наприклад, Румунія використовує в 17 разів менше імуноглобуліну на душу населення, ніж Німеччина чи Франція. Навіть країни Східної Європи (наприклад, Польща чи Хорватія) вживають у 5-6 разів більше імуноглобуліну на душу населення, ніж Румунія.
Дуже низьке споживання Румунії, очевидно, походить від введених доз та недостатньої діагностики, оскільки частота аутоімунних захворювань в Європі приблизно однакова. Іншими словами, у вашій країні приблизно однакова кількість пацієнтів на тисячу жителів, як у Німеччині, Італії чи Чехії, за винятком того, що в Румунії менше діагностується пацієнтів, а серед діагностованих, як я вже сказав, дуже мало отримати повне лікування.
Доповідач: Що потрібно зробити в цих умовах для вирішення довгострокової проблеми імуноглобуліну в Румунії?
Доктор Вольфганг Книрш: Румунія може вирішити, чи стати країною, де ціна на імуноглобулін та продукти, що отримуються з плазми, чи може докласти зусиль для поступового досягнення автономії. З моєї точки зору, банк крові, плазми та стовбурових клітин має вирішальне значення для румунських пацієнтів з різними імунними розладами. Вони можуть мати безпечне джерело імуноглобуліну тут, в Румунії. Збір плазми в Румунії сучасним методом плазмаферезу створить важливу передумову для будівництва фабрики препаратів, отриманих із плазми, ліки яких найвідомішим є імуноглобулін. Дозвольте мені також згадати, що плазма від донорів, які потрапляли в подібний спектр мікробів, може мати додаткові переваги.
Очевидно, що такий завод неможливо зробити за 2-3 місяці. Це займе кілька років, але приємно знати, що з того моменту, як Румунія фактично почне збирати плазму, залежність від імпортного імуноглобуліну швидко зменшиться, маючи тверді контракти на переробку румунської плазми із заводами за кордоном - дається сировина і отримують готову продукцію. Надлишкові побічні продукти, отримані в процесі фракціонування, можуть бути продані і можуть допомогти покрити накладні витрати.
"Якщо Румунія не почне швидко збирати плазму, вона буде вкрай схильна до ринкових ризиків! "
Доповідач: Як ви бачите в цих умовах державно-приватне партнерство, яке передбачалося на урядовому рівні для створення такого банку?
Доктор Вольфганг Книрш: Державно-приватне партнерство для будівництва цього банку є одним із шляхів вирішення проблеми. Це хороше рішення, яке практикується в подібних формах у кількох місцях Європи. Італія, Іспанія, скандинавські країни або Португалія - лише кілька прикладів країн, де державні та приватні компанії мають партнерські стосунки, що призводять до забезпечення ліками, отриманими з людської плазми. Якщо румунська держава обрала це рішення та прийняла рішення про ДПП, вона повинна послідовно рухатися вперед. Найгірше було б нічого не робити, а Румунія залишатися однією з небагатьох європейських країн, яка не збирає літри плазми безпосередньо від донорів.
Репортер: Але які ризики зволікання, на вашу думку? Чому ми не можемо продовжувати імпортувати імуноглобулін?
Доктор Вольфганг Книрш: Світовий попит на імуноглобулін зростав і буде зростати і надалі, а пропозиція не встигає за попитом. Дані 2017 року показали, що тоді Європа забезпечувала 74% необхідної плазми, а прогноз на 2025 рік говорить, що Європа зможе покрити трохи більше 60% власної колекції.
Висновок будь-якого добросовісного фахівця однозначний: за прикладом інших провідних європейських країн Румунія повинна терміново розпочати збір плазми та негайно розпочати будівництво заводу з отриманих з неї ліків, щоб відповідати європейським стандартам, характерним для пацієнтів. з первинним імунодефіцитом. Якщо цього не зробити за допомогою державно-приватного партнерства або в іншій формі, Румунія буде вкрай схильна до ринкових ризиків, а пацієнти з імунодефіцитами постраждають ще більше.!
Доповідач: Румунський проект ДПП надасть приватному партнерові можливість масово збирати кров, плазму та стовбурові клітини - продукти, які він буде продавати румунській державі, але також матиме можливість продавати їх за кордоном. Для румунських пацієнтів це не проблема?
Доктор Вольфганг Книрш: З того, що ми побачили в румунському проекті, державно-приватне партнерство передбачає придбання та модернізацію 10 із 41 існуючого центру переливання крові.
У той же час державно-приватне партнерство передбачає обов'язок приватного партнера забезпечувати щонайменше 70% крові, плазми та стовбурових клітин, необхідних для румунських пацієнтів. Це також означає ППП - надання розумної кількості медичних виробів для пацієнтів. А це передбачає збільшення збору, кількості донорів крові - що є абсолютно бажаним для Румунії, яка постійно страждає від кризи крові.
В даний час румунській державі, якій належить національна система переливання крові, вдається забезпечити лише 40% попиту на кров та компоненти крові для переливання.
За допомогою цього ДПП приватний партнер не тільки інвестує необхідні інвестиції, але й надає знання в систему переливання крові в Румунії.
Експортний потенціал, схоже, суворо регламентований, згідно з документацією, на якій базується це партнерство. Кров та компоненти крові для переливання крові взагалі не можна експортувати, а плазма, яка збирається, буде експортована лише після задоволення потреб внутрішнього ринку. Тобто, поки переробний завод у Румунії не запрацює.
Все це стандартні положення, які також застосовуються в інших європейських країнах, де державно-приватне партнерство працює у цій галузі. І що також повинно існувати в Румунії, чи буде воно переходити до розчину ДПП, чи буде вирішувати питання лібералізації збору плазми.
"Румунська держава повинна знати свої інтереси. Це не повинно залишатися на невизначений час у руках зовнішніх виробників імуноглобулінів ".
Доповідач: Окрім цих речей, на що слід звернути увагу румунській державі, коли вона укладає державно-приватне партнерство щодо банку крові, плазми та стовбурових клітин?
Доктор Вольфганг Книрш: На мою думку, дуже важливо мати насамперед прозору та конкурентну процедуру, в яку запрошується якомога більше учасників. Коректність дуже важлива, оскільки не повинно бути сумнівів щодо переможця та ППП загалом. Успіх партнерства починається з успіху аукціону.
По-друге, румунська держава повинна дуже чітко бачити свої інтереси та встановлювати необхідні умови, включаючи введення суворих санкцій у разі невиконання зобов’язань обох сторін. Приватний партнер повинен знати, що зобов'язання, взяті на себе переможцем, повинні дотримуватися, інакше змушені платити суворі штрафи, що не залишає місця для тих, хто має спокусу взяти участь у торгах з помилковими заявками, саме тому, що вони знають, що їм мало що втратити.
І по-третє, румунська держава повинна думати про довгостроковий розвиток усього сектору. З моєї точки зору, як спеціаліст, румунська держава, наприклад, зацікавлена не лише у зборі крові, плазми та стовбурових клітин за європейськими стандартами, а й у тому, що Румунія має завод з переробки плазми для виробництва імуноглобуліну та інших препарати з плазми та крові. Якщо Румунії вдасться збирати лише сировину, не маючи переробних потужностей, вона залишатиметься залежною від дедалі агресивнішого та концентрованішого приватного сектору. Аналізи міжнародних організацій показують, що в найближчі роки дефіцит людської плазми не тільки збільшиться, але й буде бракувати виробничих потужностей на тлі прискореного збільшення споживання ліків, отриманих із плазми. Таким чином, країни, які не мають можливостей переробки на своїй території, будуть місяцями чекати обробки їх плазми.
Нинішня форма ПЗП передбачає це і пропонує Румунії можливість стати виробником і навіть експортером імуноглобуліну за кілька років.
Доповідач: Як ви бачите в цьому контексті інший варіант для Румунії, а саме модернізацію існуючих центрів переливання крові, щоб вони могли збирати плазму та стовбурові клітини разом із кров’ю, з вдосконаленими процедурами для дотримання європейських стандартів?
Доктор Вольфганг Книрш: Це також може бути рішенням, і Франція є прикладом цього, але найпоширенішими випадками є співпраця між державним сектором та приватним сектором або лібералізація ринку, що передбачає паралельну роботу контрольованих державою центрів та незалежні оператори, як некомерційні організації, так і комерційні компанії (як в Австрії, Німеччині, Угорщині, Чехії, США). Однією з причин цього може бути перехресне фінансування цього виду діяльності шляхом продажу продукції або депонування матеріалів на міжнародному ринку, ситуація, якою може краще керувати приватна компанія.
Наскільки я розумію, модернізація центрів переливання крові в Румунії була необхідною давно і виникає питання, чому вона ще не зроблена (або, принаймні, розпочата), тим більше, що існували європейські фонди, до яких можна було отримати доступ вже з моменту вступу Румунії до ЄС, у 2007 році. Однак, я розумію, що є запит на європейське фінансування близько 1 мільйона євро, грошей на поради щодо реорганізації державної системи переливання крові. Це перший крок у тривалому процесі, і тому я вважаю, що Румунія повинна паралельно керувати двома процесами: з одного боку, банк крові, плазми та стовбурових клітин, куди приватний партнер приходить з інвестиціями та особливо досвідом. а, з іншого боку, модернізація державної системи переливання крові, яка повинна враховувати насамперед те, що нинішній персонал повинен навчитися впроваджувати європейські стандарти, які є обов’язковими для будь-якого центру переливання крові або плазми;.
"У Німеччині у нас є вислів: не питайте жаб якщо ти хочеш висушити болото "
Доповідач: Є румунські фахівці, які кажуть, що державний банк стовбурових клітин повинен бути організований окремо. Більше того, ті ж самі фахівці стверджують, що марно збирати та зберігати стовбурові клітини при народженні, враховуючи, що останніми роками вони все рідше використовуються, а Німеччина навіть заборонила збір та використання стовбурових клітин у приватних банках.
Доктор Вольфганг Книрш: Можливо, це базується на незрозумілій або оманливій інформації. Німеччина не заборонила збір, зберігання або використання стовбурових клітин крові та плацентарного канатика. Vita 34, яка є німецьким гібридним банком, отримала дозволи від німецьких органів влади та міжнародних органів на збір, зберігання та випуск крові та тканин пуповини. Лише за останній місяць ми випустили кілька лікувальних установ на замовлення як у Німеччині, так і в усьому світі. Після нещодавньої публікації результатів про успішне лікування церебрального паралічу та аутизму ми побачили значне зростання попиту, зокрема, на регенеративні методи лікування. І я кажу це як генеральний директор найбільшого гібридного банку стовбурових клітин у Німеччині, який збирає та зберігає стовбурові клітини як для сімейного, так і для громадського використання.
З іншого боку, в даний час використання стовбурових клітин, зібраних з плацентарної крові, є низьким порівняно із загальною кількістю одиниць, що зберігаються в державних або гібридних банках. Одна проста причина полягає в тому, що кількість зареєстрованих донорів перевищує кількість одиниць, доступних у пуповинній крові, у 50 разів. Іншою причиною можуть бути витрати, що стягуються державними банками, які часто перевищують 35 000 євро за одну трансплантацію. Державні банки повинні рефінансувати себе, продаючи трансплантати, щоб покрити операційні витрати на колекції.
Але в цьому полягає сенс цього ППС: досягти значного зниження витрат, завдяки чому використання стовбурових клітин, зібраних при народженні, навіть дешевше, ніж у периферичній крові, але без виключення будь-якого типу стовбурових клітин.
Дуже важливо зрозуміти, що інфраструктура, необхідна для двох систем, є в основному загальною, а саме для збору, тестування, транспортування, зберігання. Таким чином, немає сенсу подвоювати деякі витрати. З іншого боку, донори плазми людини також можуть бути зареєстрованими донорами стовбурових клітин, які можуть здавати, коли існує сумісний рецептор, для якого немає стовбурових клітин, що вже зберігаються у державному банку. Якщо витрати на використання стовбурових клітин, зібраних при народженні, подібні або нижчі, ніж витрати на використання зібраних у дорослих донорів, то першим завжди буде кращим, оскільки вони не викликають реакцій відторгнення з боку організму реципієнта.
І останнє, але не менш важливе: завдяки цьому партнерському проекту Румунія матиме один із найбільших регіональних банків стовбурових клітин, який залучить багато дослідницьких проектів у галузі терапії стовбуровими клітинами. В даний час у світі проводиться понад 1000 досліджень таких методів лікування. Ці дослідження в основному зосереджені в країнах, які мають банки стовбурових клітин, мають добре підготовлених фахівців та дружнє законодавство. Таким чином, Румунія може стати однією з цих небагатьох країн, де розробляються нові методи лікування в майбутньому.
Банк крові, плазми та стовбурових клітин запропонує румунським пацієнтам кращий доступ до всіх цих методів лікування стовбуровими клітинами, яких буде дедалі більше, а румунські фахівці матимуть можливість внести свій внесок у зусилля інновацій у медицині.
Доповідач: Яких небезпек має уникати румунська держава, застосовуючи рішення?
Доктор Вольфганг Книрш: Якщо румунська держава готова відкрити нову сторінку для надання медичних послуг та прийняття довгострокового плану автономії щодо крові та продуктів крові, найнебезпечнішим було б поважати особливі інтереси сторін у чинна система. Зниження цілей і відступ від найкращого з можливих варіантів - найпоширеніші причини невдачі. Контракти із зовнішніми постачальниками повинні бути суворо перевірені. Потужність повинна плануватися реалістично, а не на химерному рівні. Проект потребує лояльності та людей, орієнтованих на майбутнє. До проблем експертів слід ставитись серйозно, але є безліч документів та доказів того, що такий проект, реалізований правильно та просто, є вигодою для економіки, системи охорони здоров’я та пацієнтів.
У Німеччині у нас є приказка: не питайте жаб, чи хочете ви висушити болото.
Доповідач: І все ж яку критику ви б висловили стосовно проекту державно-приватного партнерства у формі, схваленій урядом Румунії?
Доктор Вольфганг Книрш: Критика щодо цього типу проектів відсутня. Я дуже ціную цю діяльність уряду Румунії, оскільки вона демонструє силу та готовність змінити ситуацію.