Bavencio 20 мг мл концентрату для інфузійного розчину Prospect avelumabum
Показання Bavencio 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузій:
Бавенсіо використовується для лікування дорослих з клітинною карциномою Меркеля (РКМ), рідкісним типом раку шкіри, коли він став метастатичним (він поширився на інші частини тіла). PD-L1 знаходиться на поверхні клітин CCM і допомагає захистити клітини пухлини від імунної системи (природна захисна система організму).
Бавенсіо зв'язується з PD-L1 і блокує його захисний ефект, дозволяючи імунній системі атакувати пухлинні клітини.
Протипоказання:
Введення Бавенсіо 20 мг/мл концентрату для інфузійного розчину:
Бавенсіо вам дадуть у лікарні чи клініці під наглядом досвідченого лікаря.
Скільки вам буде введено Bavencio
Кількість Bavencio, яку ви отримаєте, буде визначатися вагою вашого тіла. Рекомендована доза - 10 мг авелумабу на кілограм маси тіла.
Залежно від вашої дози, відповідна кількість Bavencio буде додано до інфузійного мішка, що містить розчин хлориду натрію, перед використанням. Щоб отримати необхідну дозу, може знадобитися більше одного флакона Bavencio.
Як вам вводитимуть Bavencio
Бавенсіо вам дадуть у вигляді інфузії (крапельно) у вену (внутрішньовенно) протягом 1 години кожні 2 тижні. Ваш лікар визначить, скільки процедур вам потрібно.
Перш ніж вам дадуть Бавенсіо
Принаймні, протягом перших 4-х введень лікування перед призначенням Бавенсіо вам буде призначено парацетамол та антигістамінний препарат для запобігання можливим побічним ефектам, пов’язаним з інфузією. Залежно від того, як ваш організм реагує на лікування, ваш лікар може вирішити продовжувати приймати ці ліки перед усім лікуванням Бавенсіо.
Якщо ви пропустите дозу Бавенсіо
Дуже важливо дотримуватися всіх графіків адміністрації Бавенсіо. Якщо ви пропустите зустріч, попросіть свого лікаря, коли вам потрібно призначити наступну дозу.
Якщо ви припините приймати Бавенсіо
Не припиняйте приймати Бавенсіо, якщо ви не обговорили це зі своїм лікарем. Припинення лікування може зупинити дію ліків.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря.
Склад Bavencio 20 мг/мл концентрату для розчину для інфузій:
Діюча речовина - авелумаб.
Один флакон на 10 мл містить 200 мг авелумабу. Кожен мл концентрату містить 20 мг авелумабу.
Іншими інгредієнтами є маніт, крижана оцтова кислота, полісорбат 20, гідроксид натрію, вода для ін’єкцій (див. Розділ «Бавенсіо з низьким вмістом натрію»).
запобіжні заходи:
Аналізи крові та перевірка ваги:
Ваш лікар перевірить ваш загальний стан здоров’я до і під час лікування препаратом Бавенсіо.
Під час лікування ви будете здавати аналізи крові, а ваш лікар контролюватиме вашу вагу до і під час лікування.
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Bavencio:
Це може спричинити побічні ефекти. Зверніть увагу, що в деяких випадках ваші симптоми можуть уповільнюватися і можуть виникати після останньої дози, призначеної вам. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, вам слід звернутися за екстреною медичною допомогою:
• реакції, пов’язані з інфузією;
• проблеми через запалення легенів (пневмоніт);
• запалення печінки (гепатит);
• запалення кишечника (коліт), діарея (водянистий, розв’язаний або м’який стілець) або більша кількість стільця, ніж зазвичай;
• проблеми в залозах, що виділяють гормони (щитовидна залоза, наднирники та гіпофіз), які можуть вплинути на функціонування цих залоз;
• діабет 1 типу, включаючи наявність кислоти в крові, спричинену діабетом (діабетичний кетоацидоз);
• проблеми з нирками;
• запалення м’язів (міозит);
• запалення серця (міокардит).
Якщо під час прийому препарату Бавенсіо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, не намагайтеся лікувати їх окремо іншими лікарськими засобами. Ваш лікар може
• рекомендувати інші ліки для запобігання ускладнень та зменшення симптомів,
• припинити прийом наступної дози Бавенсіо
• або назавжди припинити лікування Бавенсіо.
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж приймати Bavencio, якщо:
• у вас аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини);
• у вас є інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту людини (СНІД);
• мали або коли-небудь мали хронічну вірусну інфекцію печінки, включаючи гепатит B (HBV) або гепатит C (HCV);
• вам дають ліки для придушення вашої імунної системи;
• вам пересадили орган.
Діти та підлітки
Бавенсіо не вивчався у дітей та підлітків віком до 18 років.
попередження:
Водіння та використання машин
Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах після того, як вам дали Бавенсіо, якщо ви почуваєтесь недостатньо добре. Втома є дуже поширеним побічним ефектом при застосуванні Bavencio і може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У Бавенсіо мало натрію
Бавенсіо містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто "не містить натрію".
Побічні ефекти Bavencio 20 мг/мл концентрату для розчину для інфузій:
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Деякі побічні ефекти можуть виникати через кілька тижнів або місяців після останньої дози.
Бавенсіо діє на вашу імунну систему і може спричинити запалення в частинах тіла. Запалення може призвести до серйозних шкідливих наслідків для вашого організму, а деякі запальні стани можуть призвести до смерті і можуть вимагати лікування або припинення прийому Бавенсіо.
Зверніться до невідкладної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте запалення в будь-якій частині тіла або якщо у вас є якісь із наведених нижче ознак чи симптомів або якщо вони погіршуються.
• Ознаки реакцій, пов’язаних з інфузією, таких як задишка або хрипи, озноб або тремор, висип на шкірі або гнійники на шкірі, почервоніння обличчя, низький кров’яний тиск (запаморочення, втома, нудота), лихоманка, біль у спині та болі в животі. Це дуже часто.
• Ознаками запалення в легенях (пневмоніт) можуть бути утруднене дихання або кашель. Вони є загальними.
• Ознаки запалення печінки (гепатит) можуть включати пожовтіння шкіри (жовтяниця) або білків очей, сильну нудоту або блювоту, біль у правій частині живота (живіт), млявість, темна сеча (чайного кольору), кровотеча або синці швидше, ніж зазвичай, менше голоду, ніж зазвичай, втома або ненормальні результати тестів функції печінки. Це рідко.
• Ознаки запалення кишечника (коліт) можуть включати діарею (м’який стілець) або більше стільця, ніж зазвичай, наявність крові у калі або темного або чорного стільця, липкий або сильний біль або болючість у шлунку. Це рідко.
• Ознаки запалення гормоно секретуючих залоз (щитовидної залози, надниркових залоз та гіпофіза) можуть включати сильну втому, прискорене серцебиття, надмірне потовиділення, зміни настрою чи поведінки, такі як дратівливість чи забудькуватість, відчуття холоду, дуже низький кров'яний тиск (непритомність, запаморочення, втома, нудота), зміна ваги або головний біль. Це рідко.
• Ознаки діабету 1 типу можуть включати почуття голоду або сильнішу спрагу, ніж зазвичай, необхідність частіше сечовипускати, втрату ваги та відчуття втоми. Це рідко.
• Ознаками запалення нирок можуть бути аномальні тести функції нирок, рідше сечовипускання, ніж зазвичай, кров у сечі або набряк щиколоток. Це рідко.
• Ознаки м’язового запалення (міозиту) можуть включати біль або м’язову слабкість. Це рідко.
• Ознаками запалення серця (міокардиту) можуть бути задишка, запаморочення або непритомність, лихоманка, біль у грудях і стискання в грудях або симптоми, подібні до грипу. Такі трапляються рідко.
Не намагайтеся лікуватися іншими ліками.
Інші побічні ефекти
У клінічних випробуваннях з авелумабом повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 людей)
• Зниження кількості еритроцитів
• Нудота, м’який стілець, запор, блювота
• Біль у шлунку, біль у спині, суглобах
• Відчуття втоми або слабкості
• Лихоманка
• Набряк рук, ніг або стоп
• Втрата ваги, менше голоду
Деякі побічні ефекти можуть протікати безсимптомно і можуть бути виявлені лише за допомогою аналізів крові.
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Менш активна щитовидна залоза
• Підвищення або зниження артеріального тиску
• Відчуття холоду
• Сухість у роті
• Транзиторні шкірні висипання, свербіж
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Надмірно активна щитовидна залоза
• Почервоніння шкіри
• Біль у животі
• Червоні, сверблячі, лущаться ділянки на шкірі
• сепсис
• Зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами
• Менш активний гіпофіз
• Запалення очей
• Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
• Діабет 1 типу
• Синдром Гійєна-Барре (розлад імунної системи, який спричиняє запалення нервів і може призвести до болю, оніміння, м’язової слабкості та утрудненого ходіння)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, як зазначено на www.anm.ro. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Взаємодія з іншими препаратами:
Введення Бавенсіо 20 мг/мл концентрату для інфузійного розчину під час вагітності/лактації:
Завдання
Бавенсіо може мати шкідливий вплив на майбутню дитину. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Не слід застосовувати Bavencio, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не рекомендує це.
Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Bavencio та принаймні протягом 1 місяця після останньої дози.
годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю.
Не годуйте груддю під час прийому Бавенсіо та принаймні 1 місяць після останньої дози.
Невідомо, чи переходить Бавенсіо в грудне молоко. Не можна виключати ризик для немовляти.
Презентація упаковки:
Бавенсіо - прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин для інфузій (стерильний концентрат).
Розмір упаковки - 1 скляна пляшка в коробці.
Умови зберігання:
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігайте невикористану частину концентрату або розведений інфузійний розчин для повторного використання.
Будь-які невикористані ліки або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.