BCG VACCINE SSI

Останнє оновлення: 21 грудня 2020 12:57:17

Опис

Вакцина проти туберкульозу.

Класна кімната

Форма та презентація

Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій.

Порошок у флаконі (бурштинове скло типу I) із пробкою (бромобутил) та кришкою (алюміній). Білий кристалічний порошок (його важко побачити, оскільки кількість порошку у флаконі невелика).

Розчинник (1 мл) - це безбарвний розчин без видимих частинок. У флаконі (скло I типу) із пробкою (хлоробутил) та кришкою (алюміній.

Коробка з 1, 5 або 10 флаконами. Коробка з 1 флаконом містить набір для одноразового введення [1 шприц (поліпропілен) + 2 голки (1 довга для додавання розчинника та 1 коротка для внутрішньошкірного введення)].

Один флакон відновленої вакцини містить 1 мл, що відповідає 10 дозам для дорослих та дітей віком від 12 місяців і старше (0,1 мл) або 20 доз для дітей до 12 місяців (0,05 мл). Не всі презентації можуть продаватися.

Склад

Порошок: на дозу *

BCG ** (палички Кальмета-Герена)
- 0,05 мл: 1-4 × 10 5 КУО
- 0,1 мл: 2-8 × 10 5 КУО
Допоміжна речовина: глутамат натрію.
Розчинник: гептагідрат сульфату магнію, фосфат калію, моногідрат лимонної кислоти, моногідрат L-аспарагіну, цитрат амонію заліза, 85% гліцерин, вода на дюйм.

* Після відновлення.
** Mycobacterium bovis, датський штам 1331, живий, ослаблений.

Показання

Активна імунізація проти туберкульозу.

Вакцину BCG SSI слід застосовувати відповідно до офіційних національних рекомендацій.

Дозування

Дитина до 12 місяців:

Дозу 0,05 мл відновленої вакцини слід вводити строго внутрішньошкірно.

Дитина старше 12 місяців та дорослий:

Дозу 0,1 мл відновленої вакцини слід вводити строго внутрішньошкірно.

Тест на туберкулін може бути проведений перед введенням вакцини BCG SSI відповідно до національних рекомендацій.

Режим адміністрування

Суворий внутрішньошкірний шлях.

Місце ін’єкції повинно бути чистим і сухим. Якщо для очищення шкіри використовується антисептик (наприклад, спирт), перед введенням вакцини слід дати їй повністю випаруватися.

Вакцина BCG SSI повинна вводитися особою, навченою техніці внутрішньошкірного введення.

Вакцину слід вводити строго внутрішньошкірно в руку, вище дистального введення дельтоподібного м’яза на плечову кістку (приблизно одна третина верхньої частини плеча), наступним чином:

розтягнути шкіру між великим і вказівним пальцями;
розмістіть голку майже паралельно поверхні шкіри і повільно вставте (скосивши вгору) приблизно на 2 мм у поверхневий шар дерми;
голка повинна бути видна крізь епідерміс під час введення;
вводити повільно;
блідо-апельсинова шкірка, яка з’являється, є ознакою правильної ін’єкції
не рекомендується захищати місце ін’єкції, щоб полегшити загоєння.

Вакцину BCG SSI слід вводити за допомогою шприца, градуйованого в сотих частках мл (1/100 мл), оснащеного короткою скошеною голкою (25 Г/0,50 мм або 26 Г/0,45 мм).

Для введення вакцини не слід використовувати безгольові ін’єктори під тиском або мультипунктурні аплікатори.

Інструкції щодо відновлення вакцини перед введенням, див. Процедури поводження/утилізації.

Протипоказання

Вакцину BCG SSI не слід вводити людям, які страждають алергією на будь-який компонент вакцини.
Зазвичай вакцинацію слід відкласти на випадок лихоманки або генералізованого інфекційного захворювання шкіри. Екзема не є протипоказанням, але місце введення вакцини не повинно бути пошкоджене.
Вакцину BCG SSI не слід вводити людям, які отримують системну кортикостероїдну терапію або імунодепресивну терапію, включаючи променеву терапію, людям із злоякісними пухлинами (наприклад, лімфомою, лейкемією, хворобою Ходжкіна або іншими пухлинами системи ретикуло-ендотеліальної), людям з первинними або вторинними імунодефіцитами, люди, інфіковані ВІЛ, включаючи дітей, народжених від ВІЛ-позитивних матерів. Ефект вакцинації БЦЖ може бути перебільшеним у цих пацієнтів і можлива генералізована БЦЖ-інфекція. Відповідно до рекомендацій ВООЗ, у районах, де ризик зараження туберкульозом та ВІЛ високий, може бути доцільним вакцинувати безсимптомних ВІЛ-позитивних пацієнтів БЦЖ.
Вакцину BCG SSI не слід вводити пацієнтам, які отримують протитуберкульозне лікування.

Попередження та застереження щодо використання

Хоча реакції анафілаксії трапляються рідко, під час вакцинації завжди має бути доступне відповідне медичне лікування. По можливості, щоб забезпечити подальше спостереження за алергічними реакціями, пацієнтів слід спостерігати через 15-20 хвилин після введення вакцини.

Людям, які мають позитивну реакцію на туберкулін (див. Національні рекомендації щодо визначення позитивної реакції на туберкулін), не потрібно робити щеплення. Введення вакцини цим людям може спричинити сильну місцеву реакцію.

Занадто глибоке введення збільшує ризик лімфаденіту та утворення абсцесу.

Щодо несприятливих наслідків, спричинених інфекцією після вакцинації вакциною БЦЖ, та чутливості цього штаму до протитуберкульозних препаратів, див. Розділ побічних реакцій.

Взаємодія

Внутрішкірна вакцинація БЦЖ може поєднуватися з іншими інактивованими або живими вакцинами, включаючи комбіновані вакцини проти кору-паротиту та краснухи.

Одночасне введення інших вакцин з вакциною BCG SSI не слід проводити в одній руці. Якщо вакцинація не проводиться одночасно, перед введенням двох живих вакцин зазвичай слід спостерігати мінімум 4 тижні.

Краще не робити жодної іншої вакцинації в тій руці, яка використовується для вакцинації БЦЖ, принаймні протягом 3 місяців через ризик регіонарного лімфаденіту.

Вагітність

Хоча ніяких фетотоксичних ефектів не пов’язано з вакциною БЦЖ, вакцинація не рекомендується під час вагітності або лактації.

Однак у районах з високим ризиком зараження туберкульозом вакцину БЦЖ можна вводити під час вагітності або годування груддю, якщо користь від вакцинації перевищує ризик.

Годування молоком

Побічні ефекти

Очікувана реакція після вакцинації вакциною BCG SSI включає застигання в місці ін'єкції з подальшим місцевим ураженням, яке через кілька тижнів може виразкуватись і зажити через кілька місяців, залишаючи невеликий плоский рубець. Це також може спричинити розвиток регіонарного лімфатичного вузла менше 1 см.

У місці ін’єкції може з’явитися болючість або еритема.

Побічні ефекти вакцини такі:

Нечасто (> 1/1000, 1 см, виразка з нагноєнням у місці ін'єкції

Фармакодинаміка

Значення MIC для протитуберкульозних агентів, відібраних проти датського штаму BCG 1331 із використанням методу Bactec 460, наступні:

Мінімальні інгібуючі концентрації (MIC)

Датський штам BCG 1331 стійкий до піразинаміду.

Вакцинація BCG SSI VACCINE індукує клітинно-опосередковану імунну відповідь, яка забезпечує різний рівень захисту від інфекції мікобактеріями туберкульозу. Тривалість імунітету після вакцинації БЦЖ невідома, але є ознаки зниження імунітету через 10 років.

Люди, які щеплені, зазвичай стають позитивними на туберкулін через 6 тижнів після вакцинації. Позитивна відповідь на шкірний тест на туберкулін свідчить про відповідь імунної системи на щеплення БЦЖ або мікобактеріальну інфекцію. Однак взаємозв'язок між реакцією на туберкуліновий тест після вакцинації та рівнем захисту, отриманого вакцинацією БЦЖ, не ясний.

Збереження

Термін придатності: 18 місяців.

Зберігати в холодильнику (від + 2 ° C до + 8 ° C).

Не заморожуйте. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

З мікробіологічної точки зору продукт слід застосовувати відразу після відновлення. Стабільність з точки зору життєздатності була продемонстрована протягом 4 годин після відновлення.

Обробка

Відновлення

Для відновлення слід використовувати лише розчинник, що постачається з вакциною BCG SSI.

Не слід протирати гумову пробку антисептиками або миючими засобами. Якщо для очищення пробки флакона використовується алкоголь, перед тим, як вводити голку шприца в пробку, слід дати їй випаруватися.

Перед введенням вакцину слід перевірити візуально до та після розчинення, щоб перевірити відсутність сторонніх частинок у флаконі.

Використовуйте шприц з довгою голкою і перенесіть об’єм розчинника, зазначений на етикетці, у флакон. Обережно переверніть флакон кілька разів, щоб повністю ресуспендувати ліофілізований БЦЖ. Не трясти. Обережно прокрутіть флакон із відновленою вакциною між руками, перш ніж витягувати кожну дозу з флакона. У шприці суспензія вакцини повинна бути однорідною, злегка непрозорою та безбарвною.

З мікробіологічної точки зору продукт слід застосовувати відразу після відновлення. Стабільність з точки зору життєздатності була продемонстрована протягом 4 годин після відновлення.

Будь-який невикористаний виріб або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинного законодавства.

Відшкодування

Відшкодовується в розмірі 65% за показанням Активна імунізація проти туберкульозу населення, передбаченого статтею R.3112-1 Кодексу громадського здоров'я (діти, підлітки та молоді люди, які часто відвідують громади, а також студенти-медики, стоматологічна хірургія, аптека, акушерки та інші медичні або соціальні професії), а також вихователі.

Інші групи населення, передбачені статтею R.3112-2 Кодексу охорони здоров’я, оплачуються роботодавцем відповідно до статті R.231-65-1 КЗпП.

Інша інформація

Вакцина BCG SSI виробляється Державним інститутом сироватки крові (звідси абревіатура "SSI"), міжнародною державною дослідницькою, виробничою та сервісною компанією під управлінням Міністерства охорони здоров'я Данії. В даний час Інститут стикається з труднощами у виробництві цієї вакцини в достатній кількості. Крім того, Державний інститут сироватки розпочав процес приватизації виробництва вакцин.

Вакцина BCG SSI розповсюджується у Франції лабораторією Санофі Пастера MSD. Через напруженість у постачанні розподіл залишається підпорядкованим квотам у центрах захисту матері та дитини (PMI) та центрах протитуберкульозного контролю (CLAT) з 14 січня 2015 року.

Плата за видачу, отримана фармацевтом, входить у цю ціну.