BETMIGA 50MG X 30 Medimfarm
напрямки:
Бетміга застосовується у дорослих пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура.
Цей документ є підсумком Європейського звіту про громадську оцінку (EPAR) для Betmiga. У документі пояснюється, як Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) оцінив лікарський засіб, щоб скласти свою думку на користь надання дозволу на продаж та рекомендації щодо умов використання Betmiga.
Що таке Бетміга?
Бетміга - це ліки, що містить активну речовину мірабегрон. Він доступний у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням (25 мг, 50 мг). "Пролонговане вивільнення" означає, що мірабегрон повільно вивільняється з таблетки протягом декількох годин.
Для чого використовується Betmiga?
Бетміга застосовується у дорослих пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура. Застосовується для лікування певних симптомів стану: невідкладності сечовипускання (раптова потреба в сечовипусканні), збільшення частоти сечовипускання (необхідність часто мочитися) та нетримання сечі (мимовільна втрата сечі із сечового міхура, коли виникає раптова та нагальна потреба в сечовипусканні). мочитися).
Ліки можна придбати лише за рецептом.
Як користуватися Betmiga?
Рекомендована доза препарату Бетміга становить 50 мг один раз на день. Пацієнтам зі зниженою функцією нирок або печінки лікар може призначити меншу дозу або уникати прийому препарату Бетміга, особливо пацієнтам, які приймають деякі інші ліки.
Повну інформацію див. В інструкції з експлуатації.
Як працює Betmiga?
Діюча речовина препарату Бетміга, мірабегрон, є агоністом бета-3-адренергічних рецепторів. Він працює шляхом зв’язування з рецепторами бета-3, які знаходяться в клітинах м’язів сечового міхура, та їх активацією. Експериментальні дослідження показали, що при активації рецептори бета-3 викликають розслаблення м’язів сечового міхура. Вважається, що це призводить до збільшення ємності сечового міхура і до зміни способу скорочення сечового міхура, що призводить до менш частих скорочень сечового міхура і, отже, до меншої кількості небажаних сечовипускань.
Як вивчали Бетмігу?
Ефекти Betmiga були перевірені на експериментальних моделях перед вивченням на людях.
Betmiga вивчали в трьох основних дослідженнях, в яких брали участь 4611 пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура. Пацієнтам давали щодня Betmiga (25 мг, 50 мг або 100 мг) або плацебо (фіктивне лікування) протягом 3 місяців. Основним показником ефективності була зміна кількості сечовипускань та епізодів нетримання сечі на добу через 3 місяці лікування.
Яку користь показала Betmiga під час досліджень?
Показано, що Бетміга 50 мг на добу ефективно зменшує кількість сечовипускань та епізодів нетримання сечі. Через 3 місяці лікування кількість сечовипускань зменшувалось у середньому на 1,8 на день при застосуванні препарату Бетміга 50 мг порівняно із зменшенням на 1,2 на день у пацієнтів, які отримували плацебо. Прийом препарату Бетміга 50 мг призвів до зменшення кількості випадків нетримання сечі на день у 1,5 рази порівняно із зменшенням кількості випадків нетримання сечі у 1,1 рази у пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов’язаний із Betmiga?
Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Бетміги є тахікардія (почастішання серцебиття), яка спостерігалась у трохи більше 1 із 100 осіб, та інфекції сечовивідних шляхів (інфекції сечовивідних шляхів), що спостерігаються трохи менше у 3 із 100 людей. Серйозні, але рідкісні побічні ефекти включають фібриляцію передсердь (порушення серцевого ритму). Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомляли Betmiga, див. В інструкції з експлуатації.
Бетміга протипоказана людям, які мають гіперчутливість (алергію) до мірабегрону або будь-якого іншого інгредієнта.
Чому Betmiga була затверджена?
CHMP виявив, що спостережувані сприятливі ефекти Бетміги були незначними, але подібними до переваг інших ліків, дозволених для цього стану. Що стосується безпеки препарату, більшість побічних ефектів подібні до інших препаратів, що застосовуються при лікуванні синдрому гіперактивного сечового міхура. Потенційний ризик реакцій гіперчутливості (алергічних реакцій) та впливу на серце було належним чином розглянуто в інформації про продукт. Тому CHMP вирішив, що переваги Betmiga перевищують ризики, і рекомендував надати їй дозвіл на продаж.
Інша інформація про Betmiga
Європейська комісія надала дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу, для Betmiga 20 грудня 2012 року.
Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Бетміга прочитайте інструкцію з експлуатації або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це резюме востаннє оновлено 12/2012.