Біомічні дослідження; дикале у Франції, що змінилося; з 2004 р. - EM консультує
Н. Клерже-Чоссат [1],
П.-П. Олена [1 і 2]
Ласкаво просимо до EM-consulte, довідника для медичних працівників.
Безкоштовна стаття.
Увійдіть, щоб отримати вигоду!
резюме
Біомедичні дослідження у Франції: що змінилося з 2004 року
Закон про охорону здоров'я в 2004 році, відомий як "Закон про орієнтацію на охорону здоров'я", є транспозицією Європейської директиви 2001/20/ЄС про проведення та впровадження біомедичних досліджень наркотиків. Це навіть йде далі, ніж директива, оскільки призвело до перегляду всіх положень, що стосуються біомедичних досліджень, незалежно від типу досліджень. Це: (i) уточнене та стандартизоване спілкування з органами влади (Французьке агентство з санітарної безпеки виробів медичного призначення/Генеральний директорат з питань охорони здоров'я та етики); (ii) посилив захист вразливих осіб, які беруть участь у дослідженнях, правила інформування осіб, які беруть участь у клінічному випробуванні, та збирання їх згоди; (iii) запровадив концепцію оцінки ризику та вигоди; (iv) дозволив більшу прозорість щодо громадськості.
Анотація
Біомедичні дослідження у Франції: що змінилося з 2004 року
Закон про охорону здоров’я, прийнятий у 2004 році, - це імплементація у французький закон Європейської директиви клінічного випробування 2001/20/ЄС щодо впровадження належної клінічної практики у проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для використання людиною. Цей закон виходить за рамки європейської директиви, оскільки він переглядає всі компоненти, пов’язані з усіма галузями біомедичних досліджень. Він має (i) стандартизовану комунікацію з органами влади (Французьке агентство з наркотиків/Французьке управління охорони здоров'я та Комітет з питань етики); (ii) посилений захист учасників клінічних випробувань та зміна інформації, що надається учасникам, та способу отримання їх поінформованої згоди; (iii) додаткова оцінка ризику та вигоди; та (iv) підвищення прозорості для громадськості.
Ключові слова: Біомедичні дослідження, клінічні випробування, експерименти на людях, здорові добровольці, медичні дослідження, клінічні дослідження, клінічна етика, Франція
Ключові слова: Біомедичні дослідження, клінічні випробування, експерименти на людях, добровольці на людях, медичні дослідження, клінічні дослідження, клінічна етика, Франція