BONDRONAT 2MG PERF FL 2ML 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лікування опорно-рухового апарату (БО)
Лабораторія
ATNAHS PHARMA НІДЕРЛАНДИ
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Бондронат показаний дорослим для:
- Профілактика кісткових ускладнень (патологічних переломів, кісткових ускладнень, що вимагають променевої терапії або хірургічного втручання) у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами.
- Лікування гіперкальціємії, індукованої пухлинами з метастазами або без них.
Дозування та спосіб введення
Пацієнти, які отримують Бондронат, повинні отримати інструкцію та картку пацієнта.
Лікування Бондронатом повинні розпочинати лише лікарі, які мають досвід лікування раку.
Профілактика кісткових ускладнень у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами
Рекомендована доза для профілактики кісткових ускладнень у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами становить 6 мг внутрішньовенно, що вводяться кожні 3-4 тижні. Дозу слід вводити щонайменше 15 хвилин.
Коротший час інфузії (тобто 15 хвилин) слід робити лише пацієнтам із нормальною функцією нирок або легкою нирковою недостатністю. Немає даних про використання меншої тривалості інфузії у пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв. Реципієнти повинні посилатися на абзац Ниркова недостатність (див. розділ Дозування та спосіб введення) щодо дозування та рекомендацій щодо прийому Бондроната у цих пацієнтів.
Лікування гіперкальціємії, індукованої пухлиною
Перед лікуванням Бондронатом пацієнта слід адекватно зволожити, якщо потрібно, 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду. Слід враховувати тяжкість гіперкальціємії та тип пухлини. Загалом, пацієнтам з остеолітичними метастазами в кістках потрібні менші дози, ніж пацієнтам з гіперкальціємією гуморального походження. У більшості пацієнтів з важкою гіперкальціємією (кальцій у сироватці крові з поправкою на альбумін * ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) дозування становить 4 мг у вигляді одноразової дози. У пацієнтів з помірною гіперкальціємією (коригування рівня кальцію в сироватці крові у віці 65 років)
Не потрібно коригувати дозу (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Безпека та ефективність застосування Бондроната у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні (див. Розділи Фармакодинамічні властивості і Фармакокінетичні властивості).
Спосіб застосування Внутрішньовенне застосування.
Вміст флакона слід використовувати наступним чином:
Профілактика кісткових ускладнень: Вміст флакона слід додати до 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або 100 мл 5% розчину декстрози і настоювати щонайменше 15 хвилин. Див. Також розділ вище щодо дозування при нирковій недостатності.
Лікування пухлини, індукованої гіперкальціємією: вміст флакона слід додати до 500 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 500 мл 5% розчину декстрози і настоювати протягом 2 годин.
Для одноразового використання. Слід використовувати лише прозорий розчин без частинок. Бондронат концентрат для інфузійного розчину слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Слід бути обережним, щоб не вводити концентрат Бондронат для інфузійного розчину внутрішньоартеріально або перивально, оскільки це може спричинити пошкодження тканин.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Після відновлення: 24 години
Особливі заходи щодо зберігання:
Цей лікарський засіб не вимагає особливих заходів безпеки щодо відновлення. Після розчинення: зберігати в холодильнику (від + 2 ° C до + 8 ° C)
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо це не так, умови зберігання та використання після розчинення є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 годин при + 2 ° C до + 8 ° C, за винятком випадків, коли відновлення проводилось у контрольованих та перевірених асептичних умовах.
Доклінічні дані безпеки
Ефекти спостерігались лише у тварин при експозиції, що значно перевищувала максимальну експозицію, що спостерігається у людей, і мало клінічного значення. Як і у випадку з іншими бісфосфонатами, нирка визначена головним органом-мішенню щодо системної токсичності.
Мутагенний та канцерогенний потенціал:
Жодних ознак канцерогенного потенціалу не спостерігалося. Тести на генотоксичність не показали жодного генотоксичного впливу на ібандронову кислоту.
Репродуктивна токсичність:
У щурів та кроликів, яких лікували внутрішньовенно, не було продемонстровано прямого токсичного ефекту плода та тератогенного ефекту ібандронової кислоти. У дослідженнях репродуктивного розмноження на щурах вплив на фертильність полягав у збільшенні втрат перед імплантацією при дозах 1 мг/кг/день і вище. У дослідженнях внутрішньовенного розмноження на щурах ібандронова кислота призводила до зменшення кількості сперматозоїдів у дозах 0,3 та 1 мг/кг/добу та зниження фертильності у чоловіків при дозах 0,3 та 1 мг/кг/добу. 1 мг/кг/добу та самки - 1,2 мг/кг/добу. Побічні ефекти ібандронової кислоти у дослідженнях репродукції на щурах були такими, як очікувалось для класу бісфосфонатів. Вони включають зменшення кількості місць імплантації, втручання в природний пологи (дистоція), збільшення вісцеральних (синдром пієло-сечовідного з'єднання) та стоматологічних відхилень у поколінні F1 у щурів.
Несумісність
Щоб уникнути потенційної несумісності, концентрат Бондронат для інфузійного розчину слід розбавляти лише ізотонічним розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози.
Бондронат не можна змішувати з розчинами, що містять кальцій.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад
Вагітність та годування груддю
Недостатньо даних про застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. Дослідження на щурах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Позиційний ризик для людини невідомий. Тому Бондронат не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи виводиться ібандронова кислота у грудне молоко. Дослідження на годуючих щурах показали наявність у молоці низької кількості ібандронової кислоти після внутрішньовенного введення. Бондронат не слід застосовувати під час годування груддю.
Немає даних про вплив ібандронової кислоти на людину. У дослідженнях репродукції перорально на щурах ібандронова кислота знижувала фертильність. У внутрішньовенних дослідженнях на щурах ібандронова кислота знижувала фертильність при високих добових дозах (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Попередження та застереження щодо використання
Пацієнти з порушеннями кісткового та мінерального обміну
Гіпокальціємію та інші порушення кісткового та мінерального обміну слід ефективно лікувати перед початком лікування метастазів у кістці Бондронатом.
Важливо забезпечити, щоб усі пацієнти отримували достатню кількість споживаного кальцію та вітаміну D. Пацієнти повинні отримувати добавки кальцію та/або вітаміну D, якщо споживання їжі недостатнє.
Повідомлялося про випадки анафілактичної реакції/шоку, деякі із летальним наслідком, у пацієнтів, які отримували внутрішньовенну ібандронову кислоту.
Коли Бондронат вводиться внутрішньовенно, повинна бути доступна відповідна медична допомога та заходи моніторингу. Якщо виникає анафілактична реакція або інша важка гіперчутливість/алергічна реакція, ін’єкцію слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування.
Остеонекроз щелепи
Постмаркетинговий остеонекроз щелепи (ОНЖ) дуже рідко повідомлявся у пацієнтів, які отримували Бондронат за онкологічними показаннями (див. Розділ Побічні ефекти).
Початок лікування або новий курс лікування слід відкласти у пацієнтів з незагоєними ураженнями м’яких тканин у роті.
Перед початком лікування Бондронатом у пацієнтів з факторами ризику рекомендується проводити оральний огляд із профілактичною стоматологічною допомогою та індивідуальною оцінкою співвідношення користь/ризик.
При оцінці ризику розвитку ОНЖ у пацієнта слід враховувати наступні фактори ризику:
Потужність дії препарату-інгібітора кісткової резорбції (вищий ризик, коли молекула потужна), шлях введення (більший ризик при парентеральному введенні) та кумулятивна доза лікування інгібітором кісткової резорбції.
Рак, наявність супутніх захворювань (таких як анемія, коагулопатії, інфекції), куріння.
Супутнє лікування: кортикостероїди, хіміотерапія, інгібітори ангіогенезу, променева терапія голови та шиї.
Погана гігієна порожнини рота, захворювання пародонту, неправильно підігнані протези, історія зубних захворювань, інвазивні стоматологічні процедури, такі як видалення зубів.
Усім пацієнтам слід заохочувати дотримуватися гігієни порожнини рота, регулярно проводити стоматологічні огляди та негайно повідомляти про будь-які симптоми, такі як рухливість зубів, біль або набряк, незагоєння ран або виділення під час лікування Бондронатом. Протягом курсу лікування інвазивні стоматологічні процедури слід проводити з обережністю та не застосовуючи Бондронат.
Ведення пацієнтів, у яких розвивається ОНЖ, повинно здійснюватися у тісній співпраці між лікуючим лікарем та стоматологом, стоматологом або щелепно-лицьовим хірургом, що мають досвід в ОНЖ. Слід розглянути питання про тимчасове припинення лікування Бондронатом до повного зникнення ОНЯ та зменшення факторів ризику, коли це можливо.
Остеонекроз зовнішнього слухового проходу
Повідомлялося про остеонекроз зовнішнього слухового проходу при застосуванні бісфосфонатів, особливо у поєднанні з тривалою терапією. Можливі фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового проходу включають використання стероїдів та хіміотерапії та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція чи травма. Слід враховувати можливість остеонекрозу зовнішнього слухового проходу у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, які мають симптоми слуху, включаючи хронічні вушні інфекції.
Атипові переломи стегнової кістки
Повідомлялося про атипові субтрахантерні та діафізарні переломи стегнової кістки при застосуванні бісфосфонатів, головним чином у пацієнтів, які лікувались від довгострокового остеопорозу. Ці короткі поперечні або косі переломи можуть виникати на будь-якій ділянці стегнової кістки, знизу від нижнього відділу черевного відділу до надчеревної ділянки. Ці переломи трапляються після мінімальної травми або її відсутність, і деякі пацієнти відчувають біль у стегні або паху, часто пов'язану з рентгенологічними ознаками стресових переломів, за кілька тижнів або місяців до перелому стегна. Переломи часто бувають двосторонніми; тому контралатеральну стегнову кістку слід обстежувати у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, у яких був діафізарний перелом стегна. Також повідомлялося про погане загоєння цих переломів.
Слід припинити припинення терапії бісфосфонатами у пацієнтів із підозрою на атиповий перелом стегна на основі оцінки користі/ризику для пацієнта.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід повідомляти, що слід повідомляти про будь-які болі в стегні, стегнах або паху, а також обстежувати всіх пацієнтів з такими симптомами на наявність атипового перелому стегна.
Клінічні дослідження не показали жодного погіршення функції нирок під час тривалого лікування бондронатом. Однак, залежно від клінічного стану пацієнта, у пацієнтів, які отримують Бондронат, слід контролювати функцію нирок, вміст кальцію в сироватці крові, фосфатемію та магній (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
За відсутності клінічних даних рекомендації щодо дозування не можна давати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Слід уникати надмірної гідратації у пацієнтів із ризиком серцевої недостатності.
Пацієнти з відомою гіперчутливістю до інших бісфосфонатів
З обережністю рекомендується пацієнтам з відомою гіперчутливістю до інших бісфосфонатів.
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Бондронат, по суті, не містить натрію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Метаболічні взаємодії вважаються малоймовірними, оскільки ібандронова кислота не пригнічує основні ізоферменти цитохрому Р450 печінки людини, а також не було показано, що вона індукує печінкову систему цитохрому Р450 у щурів (див. Розділ Фармакокінетичні властивості). Ібандронова кислота виводиться лише шляхом ниркової екскреції і не зазнає жодної біотрансформації.
Рекомендується з обережністю, коли бісфосфонати вводять одночасно з аміноглікозидами, оскільки обидві речовини можуть знижувати рівень кальцію в сироватці крові протягом тривалого періоду. З іншого боку, необхідно забезпечити можливе існування одночасної гіпомагніємії.
Обережно
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найбільш серйозними зареєстрованими побічними реакціями є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегнової кістки, остеонекроз щелепи та запалення очей (див. Розділ "Опис окремих побічних реакцій" та розділ Попередження та застереження щодо використання).
Лікування гіперкальціємії, спричиненої пухлиною, найчастіше пов’язане із підвищенням температури. Рідше повідомляється про вміст кальцію в сироватці крові, знижений до нижчого за нормальний (гіпокальціємія).
У більшості випадків не потрібно ніякого специфічного лікування, симптоми зникають через кілька годин/днів.
Для профілактики кісткових ускладнень у пацієнтів з раком молочної залози та кістковими метастазами лікування найчастіше асоціюється з астенією з подальшим підвищенням температури тіла та головним болем.
Список побічних ефектів
У таблиці 1 представлені побічні реакції основних досліджень фази III (лікування пухлинно-індукованої гіперкальціємії: 311 пацієнтів, які отримували Бондронат 2 мг або 4 мг; профілактика кісткових ускладнень у пацієнтів з раком молочної залози та кісткових метастазів: 152 пацієнти, які отримували Бондронат 6 мг), а також післяреєстраційний досвід.
Побічні реакції перераховані за класифікацією систем органів та категоріями частоти згідно з класифікацією MedRA. Категорії частоти визначаються відповідно до наступної конвенції: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар