ANXIAR 1 мг таблетки Короткий опис характеристик препарату

ANXIAR 1 мг таблетки Короткий опис характеристик продукту

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.

Допоміжна речовина: 88,0 мг лактози моногідрату на таблетку.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Круглі, двоопуклі, білі таблетки, позначені розривною канавкою з одного боку.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Anxiar призначений для:

- короткочасне лікування тривоги, включаючи тривогу, пов’язану з депресією;

- короткочасне лікування безсоння, спричиненого тривогою;

- седативний ефект перед діагностичними втручаннями, до та після хірургічних втручань із загальної та стоматологічної хірургії.

Тривога показана лише при важких розладах, які призводять до інвалідності або заподіюють страждання пацієнту. Загалом, тривога або напруга, пов’язані із щоденним стресом, не потребують лікування анксіолітом.

Застосування лоразепаму як снодійного виправдане лише у тому випадку, якщо протягом дня бажані ефекти бензодіазепіну.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дозування суворо індивідуально.

Таблетки можна приймати незалежно від режиму прийому їжі з невеликою кількістю рідини

Застосовуючи як снодійний засіб, Anxiar не слід приймати на повний шлунок, оскільки це затримує початок дії, і залежно від тривалості сну залишкові ефекти слід враховувати наступного ранку.

За всіма терапевтичними показаннями лікування слід розпочинати з найнижчої ефективної дози і не перевищувати максимальну рекомендовану дозу. Якщо необхідно збільшити дози лоразепаму, їх слід обережно збільшувати, щоб уникнути побічних ефектів. Коли потрібні більш високі дози, спочатку слід збільшити вечірню дозу.

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Терапевтичні показання слід регулярно переоцінювати, особливо за відсутності симптомів. Загалом, загальна тривалість лікування коливається від кількох днів до 4 тижнів, включаючи період зменшення дози. Після двох тижнів щоденного прийому лікар повинен поступово зменшувати дозу, щоб визначити, чи все ще потрібно лікування лоразепамом. У деяких випадках може знадобитися продовження лікування. Це вимагає точної та повторної оцінки клінічного стану пацієнта.

Припинення лікування слід проводити поступово, дози зменшуються протягом декількох тижнів.

Звичайна рекомендована доза становить 0,5 - 2,5 мг лоразепаму на добу, розділена на 2 - 3 прийоми.

Безсоння, спричинене тривогою

Рекомендується приймати разову дозу 0,5 - 2,5 мг на день, за півгодини до сну.

Як заспокійливий засіб до діагностичних втручань, до та після хірургічного втручання загалом та стоматологічної хірургії

Рекомендується вводити дозу 1 - 2,5 мг лоразепаму ввечері перед втручанням та 2 - 4 мг за 1-2 години до втручання. Після втручання через відповідні проміжки часу вводять 1 - 2,5 мг лоразепаму.

Діти старше 6 років

Як заспокійливий засіб до діагностичних втручань, до та після операції: рекомендована доза становить 0,5 - 1 мг (0,05 мг/кг маси тіла).

Тривога не рекомендується для лікування тривоги та безсоння у дітей.

Діти до 6 років

Через свою фармацевтичну форму Anxiar не рекомендується застосовувати дітям до 6 років.

Літні та ослаблені пацієнти

Літні або ослаблені пацієнти можуть реагувати на менші дози. Як правило, може бути достатньо половини звичайної дози для дорослих або навіть менших доз. За необхідності дозу можна збільшити, якщо це необхідно і допустимо.

Пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти з печінковою недостатністю

Цим пацієнтам рекомендується застосовувати менші дози, наприклад половину звичайної дози для дорослих. Введення пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки протипоказане (див. Розділ 4.3).

4.3 Протипоказання

- підвищена чутливість до лоразепаму, інших бензодіазепінів або будь-якої допоміжної речовини продукту;

- важка дихальна недостатність;

- важкі порушення функції печінки (ризик енцефалопатії);

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Застосування бензодіазепінів, включаючи лоразепам, може спричинити смертельну депресію дихання.

Повідомлялося про важкі анафілактичні/анафілактоїдні реакції після застосування бензодіазепінів. Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку за участю мови, голосової щілини та гортані після застосування першої дози або наступних доз бензодіазепінів. У деяких пацієнтів були інші додаткові симптоми, такі як задишка, непрохідність гортані або нудота та блювота. Деякі пацієнти потребували медичного лікування у відділенні невідкладної допомоги. Якщо ангіоневротичний набряк стосується язика, голосової щілини або гортані, непрохідність дихальних шляхів може призвести до летального результату. У пацієнтів, які перенесли набряк Квінке після застосування бензодіазепінів, лікування цим видом ліків не слід поновлювати.

Слід зазначити, що тривога або безсоння можуть бути симптомами інших фізичних чи психічних станів, для яких існують більш специфічні методи лікування.

Повідомлялося про випадки зловживання бензодіазепінами, особливо у пацієнтів з наркотичною залежністю та алкоголізмом в анамнезі. Цим пацієнтам слід бути особливо обережними. З обережністю також рекомендується застосовувати лоразепам при гострій інтоксикації алкоголем або ЦНС. У поєднанні з лоразепамом та етиловим спиртом та іншими депресантами ЦНС слід враховувати їх адитивні ефекти (див. Розділ 4.5).

Лоразепам слід застосовувати з обережністю при спинній та церебральній атаксії.

У разі тривалого прийому бензодіазепінів їх седативний та снодійний ефект може з часом зменшуватися внаслідок розвитку толерантності.

Лоразепам має основний потенціал звикання. Вже через кілька тижнів щоденного прийому існує ризик розвитку психічної та фізичної залежності. Це стосується не тільки зловживання високими дозами, але і терапевтичних доз. Ризик зростає із тривалістю застосування та дози і вищий у пацієнтів, які в анамнезі зловживали алкоголем або наркотиками, а також у пацієнтів з важкими розладами особистості. В принципі, бензодіазепіни слід призначати лише на короткий проміжок часу (наприклад, від 2 до 4 тижнів). Подальше застосування слід проводити лише за суворих вказівок, після ретельного аналізу терапевтичної користі від ризику звикання та коефіцієнта залежності. Не рекомендується тривалий прийом лоразепаму.

Абстинентний синдром, явище "рикошету"

Симптоми відміни можуть виникати при припиненні терапії бензодіазепінами, особливо якщо припинення різке. Тому лікування завжди слід припиняти поступово.

Прояви абстинентного синдрому включають: головний біль, міалгію, тривогу, психічну напругу, депресію, безсоння, неспокій, запаморочення, нудоту, діарею, втрату апетиту, сплутаність свідомості, галюцинації/марення, зміни сприйняття, дратівливість, дисфорію, судоми, судоми тремор, спазми в животі, збудження, серцебиття, тахікардія, напади паніки, запаморочення, гіперрефлексія, короткочасна втрата пам’яті, гіпертермія, пітливість та симптоми відскоку, при яких симптоми, що вимагають лікування бензодіазепінами, з’являються знову. підвищена інтенсивність. Ці симптоми дуже важко відрізнити від початкових симптомів.

У важких випадках можуть виникнути: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, шум у вухах, скутість і парестезії в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму або фізичних змін контакту/сприйняття, мимовільні рухи, блювота, галюцинації або судоми. Судоми/напади можуть частіше траплятися у пацієнтів із наявними судомними розладами або у тих, хто використовує ліки, що знижують судомний поріг, наприклад антидепресанти.

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Загалом, загальна тривалість лікування коливається від кількох днів до 4 тижнів, включаючи період зменшення дози.

На початку лікування корисно повідомити пацієнта про те, що воно буде обмеженим, і пояснити, як поступово зменшувати дози. Також важливо, щоб пацієнт усвідомлював можливість відновлення після припинення лікування.

При застосуванні бензодіазепінів з короткою тривалістю дії, особливо у високих дозах, синдром відміни може виникнути між двома послідовними введеннями.

При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо застерегти від переходу на бензодіазепін з короткою тривалістю дії, оскільки можуть виникати симптоми абстиненції.

Повідомлялося про випадки транзиторної антероградної амнезії та розладів пам’яті, пов’язаних із вживанням бензодіазепінів. Цей ефект може бути корисним при використанні лоразепаму як премедикації перед операцією. Однак, якщо Anxiar застосовується для лікування безсоння, спричиненого тривогою, пацієнти повинні переконатися, що у них є оптимальні умови для 7-8 годин безперервного сну, необхідного для розсіяння ефекту препарату.

Іноді повідомлялося про парадоксальні реакції, пов’язані із застосуванням бензодіазепінів (див. Розділ 4.8 Небажані ефекти). Ці реакції можуть виникати особливо у дітей та людей похилого віку. Їх поява вимагає припинення лікування.

Особливі категорії пацієнтів

Тривожність не вказується при первинному лікуванні психозів або депресивних розладів і не застосовується окремо при лікуванні депресії. Бензодіазепіни можуть мати дезінгібуючий ефект, сприяючи суїцидальним намірам у пацієнтів із депресією. Тому в цих випадках бензодіазепіни не призначають у великих кількостях і не застосовують без адекватного лікування антидепресантами.

Попередня депресія може стати очевидною під час застосування бензодіазепінів.

Рекомендується обережність при лікуванні пацієнтів з вузькокутовою глаукомою.

Пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки слід часто контролювати та ретельно коригувати їх дози відповідно до терапевтичної відповіді. У цих пацієнтів може бути достатньо менших доз. Такі ж запобіжні заходи слід застосовувати у літніх пацієнтів, ослаблених або з хронічною дихальною недостатністю. У пацієнтів з дихальною недостатністю слід враховувати депресивний дихальний ефект бензодіазепінів (занепокоєння та збудження можуть бути ознаками декомпенсації дихальної функції та вимагати госпіталізації у відділення інтенсивної терапії).

У дітей необхідно ретельно оцінити співвідношення потенційного ризику/терапевтичної користі перед призначенням препарату; введення повинно проводитися якомога коротше, і під час лікування необхідний пильний контроль.

Як і у випадку з усіма інгібіторами ЦНС, застосування бензодіазепінів у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки може спричинити енцефалопатію. Тому застосування лоразепаму цим пацієнтам протипоказане (див. Розділ 4.3).

Деякі пацієнти застосовують бензодіазепіни при дискразії крові, а інші мають підвищений рівень ферментів печінки. У випадках, коли необхідні повторні періоди лікування, слід проводити періодичні оцінки гематологічної та печінкової функції.

Хоча гіпотонія траплялася лише рідко, бензодіазепіни слід застосовувати з обережністю пацієнтам із зниженням артеріального тиску, що може призвести до серцево-судинних або цереброваскулярних ускладнень. Це особливо важливо у пацієнтів літнього віку.

Слід повідомити пацієнтів літнього віку, що через міорелаксантну дію лоразепаму існує ризик розвитку.

Anxiar містить моногідрат лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Не рекомендується поєднувати з алкоголем, оскільки це може посилити седативний ефект бензодіазепінів; Порушення пильності може зробити небезпечним керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Бензодіазепіни, включаючи лоразепам, викликають адитивні депресанти центральної нервової системи (ЦНС) при одночасному застосуванні з іншими депресантами ЦНС:

барбітурати, нейролептики, седативні/снодійні засоби, анксіолітики, седативні антидепресанти, опіоїдні анальгетики та протикашльові засоби, антигістамінні препарати Н1 із седативним ефектом, протисудомні засоби, бета-адреноблокатори та анестетики. Підвищення центрального депресивного ефекту може мати важливі наслідки, особливо під час керування автомобілем або роботи з машинами.

При застосуванні міорелаксантів з лоразепамом ефект міорелаксантів може бути посилений.

При застосуванні наркотичних анальгетиків з бензодіазепінами ейфоричний стан може стати більш вираженим, що призведе до посилення психічної залежності.

З'єднання, що інгібують певні ферменти печінки (особливо ферменти цитохрому Р450), можуть посилити дію бензодіазепінів. У меншій мірі це стосується і бензодіазепінів, які метаболізуються виключно кон'югацією.

Повідомлялося про надмірний ступор, значне зниження частоти дихання та гіпотонію при застосуванні лорксепаму в комбінації з локсапіном. Повідомлялося про помітну седацію, надмірне слиновиділення та атаксію при одночасному застосуванні лоразепаму та клозапіну.

Одночасне застосування лоразепаму та вальпроату натрію може зменшити кліренс та збільшити плазмову концентрацію лоразепаму. Отже, у цих випадках дозу лоразепаму слід зменшити приблизно на 50%.

Одночасне застосування лоразепаму та пробенециду може призвести до більш швидкого настання ефекту або тривалого ефекту лоразепаму через збільшення періоду напіввиведення та загального кліренсу. При одночасному застосуванні з пробенецидом дози лоразепаму слід зменшити приблизно на 50%.

Одночасне застосування теофіліну або амінофіліну може зменшити седативний ефект бензодіазепінів, включаючи лоразепам.

Оскільки у пацієнтів, які хронічно лікуються іншими препаратами, характер та ступінь взаємодії не можна з певністю передбачити у кожному конкретному випадку, необхідна особлива обережність, особливо на початку лікування.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Бензодіазепіни не слід застосовувати під час вагітності, особливо у першому та останньому триместрі вагітності. Бензодіазепіни, призначені вагітним жінкам, можуть зашкодити розвитку плода. Кілька досліджень свідчать про підвищений ризик вроджених вад розвитку, пов'язаних із вживанням бензодіазепінів протягом першого триместру вагітності. У людей зразки пуповинної крові вказували на плацентарний перенос бензодіазепінів та їх глюкуронізованих метаболітів.

Якщо ліки призначаються жінці дітородного віку, їй слід доручити проконсультуватися зі своїм лікарем для припинення прийому ліків, якщо вона має намір завагітніти або вважає, що може бути вагітною.

Якщо з невідкладних медичних причин препарат застосовують на пізніх термінах вагітності або під час пологів у великих дозах, через фармакологічну дію препарату, можна очікувати впливу на новонародженого.

У новонароджених матерів, які хронічно вживають бензодіазепіни до народження, можуть спостерігатися симптоми абстиненції в постнатальному періоді. Повідомлялося про такі симптоми, як гіпоактивність, гіпотонія, переохолодження, пригнічення дихання, апное, утруднене дихання та порушення метаболічної реакції на холод у новонароджених матерів, які отримували бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності або пологів.

Є дані, що лоразепам, хоча і у фармакологічно незначній кількості, виводиться з грудним молоком. З цієї причини Anxiar не слід застосовувати матерям, які годують груддю, якщо очікувана користь для матері не перевищує потенційний ризик для новонародженого. У новонароджених матерів, які отримували лікування бензодіазепінами, спостерігалися седативний ефект та нездатність до смоктання грудей.

Цих дітей через фармакологічні ефекти (включаючи седативний ефект і дратівливість) слід спостерігати.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Лоразепам має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, тому він протипоказаний цим групам людей.

Недостатній сон може збільшити ймовірність зниження пильності, а седативний ефект, амнезія, порушення концентрації уваги та порушення роботи м’язів також можуть негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Виникнення побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та введеної дози. Потенційні побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії та найчастіше зникають після її продовження або після зменшення дози.

Побічні реакції класифікуються за заголовками частоти за наступними умовами: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та