Цефуроксим кабі 750 мг порошок для розчину для ін’єкцій
Цефуроксим кабі - це загальний лікарський засіб, що доступний у лікарнях у вигляді порошку для розчину для ін’єкцій (10) на основі цефуроксиму (750 мг).
Внесено до переліку 20.01.2009 р. FRESENIUS KABI FRANCE. Лікарський засіб, який охоплюється місцевою владою та може бути відшкодований лікарняними аптеками шляхом продовження умов реєстрації.
Про
Активні відстані
Допоміжні речовини
Класифікація ATC
загальні протиінфекційні засоби для системного застосування
антибактеріальні засоби для системного застосування
цефалоспорини другого покоління
Статус
Показання: навіщо це приймати?
CEFUROXIME KABI 750 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій призначений для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених (від народження) (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Фармакодинамічні властивості).
· Внутрішньопатогічна пневмонія;
- Гострі загострення хронічного бронхіту;
Складні інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит;
· Інфекції м’яких тканин: целюліт, бешиха та ранні інфекції;
Внутрішньочеревні інфекції (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання);
Профілактика інфекцій шлунково-кишкового тракту (включаючи стравохід), ортопедичних, серцево-судинних та гінекологічних (включаючи кесарів розтин) хірургічних втручань.
При лікуванні та профілактиці інфекцій з дуже ймовірною присутністю анаеробних організмів цефуроксим слід вводити у комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних препаратів.
Протипоказання: чому б не взяти ?
Підвищена чутливість до цефуроксиму або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Пацієнти з відомою гіперчутливістю до антибіотиків класу цефалоспоринів.
Історія важкої реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичної реакції) на будь-який інший тип бета-лактамного антибактеріального засобу (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
Дозування та спосіб введення
Таблиця 1: Дорослі та діти ≥ 40 кг
Доза для введення
Набута co mm несанкціонована пневмонія та гострі загострення хронічного бронхіту
750 м г кожні 8 годин
(внутрішньовенно або внутрішньом’язово)
Інфекції м’яких тканин: целюліт, бешиха та ранні інфекції
Внутрішньочеревні інфекції
Co m p ліквідовані інфекції сечовивідних шляхів, включаючи елонефрит
1,5 г кожні 8 годин (внутрішньовенно або внутрішньом’язово)
750 м г кожні 6 годин (внутрішньовенно)
1,5 г кожні 8 годин (внутрішньовенно)
Профілактика інфекцій при шлунково-кишкових, обекологічних (включаючи кесарів розтин) та ортопедичних операціях
1,5 г при індукції анестезії, з можливим додаванням двох доз по 750 м г (внутрішньом’язово) через 8 годин і 16 годин
Профілактика інфекцій при серцево-судинній хірургії та хірургії стравоходу.
1,5 г при введенні наркозу з подальшим введенням
750 м г (внутрішньом'язово) кожні 8 годин протягом 24 годин
Таблиця 2: Діти
Немовлята та маленькі діти
> 3 тижні та діти
Немовлята (від народження до
Придбана колективна шина
Від 30 до 100 м г/кг/добу (внутрішньовенно) у 3 або 4 окремі дози; доза 60 м г/кг/добу підходить для більшості інфекцій.
30-100 м г/кг/добу (внутрішньовенно) у 2 або 3 розділених дозах (див. Розділ 5.2)
Co m p ліквідовані інфекції сечовивідних шляхів, включаючи елонефрит
Інфекції м’яких тканин: целюліт, бешиха та ранні інфекції
Внутрішньочеревні інфекції
Цефуроксим виводиться переважно нирками. Тому, як і у випадку з усіма антибіотиками, рекомендується зменшити дозування CEFUROXIME KABI у пацієнтів із помітно порушеною функцією нирок, щоб компенсувати повільніше виведення.
Таблиця 3: Рекомендовані дози CEFUROXIME KABI при нирковій недостатності
Кліренс креатиніну
> 20 м л/м в/1,73 м²
Не потрібно зменшувати стандартну дозу (750 мг до 1,5 г тричі на день).
10 - 20 м л/м в/1,73 м²
750 м г двічі на день
750 м г один раз на день
Пацієнти в лікарні м одіально
Додаткову дозу 750 м г слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово в кінці кожного набору. На додаток до парентерального застосування, цефуроксим натрію m можна вводити в перитонеальну діалізну рідину (зазвичай 250 мкг на 2 літри діалізної рідини).
Пацієнти з нирковою недостатністю на постійній гемодіальній артеріовенозній (HAVC) або гемофільтрації з високою швидкістю потоку (HD) у відділенні інтенсивної терапії
750 м г двічі на день. Для низької витрати гемофільтрації дотримуйтесь рекомендованої дози при нирковій недостатності.
Цефуроксим виводиться переважно нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки не очікується впливу на фармакокінетику цефуроксиму.
CEFUROXIME KABI 750 мг порошку для розчину для ін’єкцій/інфузій можна вводити у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій (протягом 3–5 хвилин) безпосередньо у вену або через крапельницю або внутрішньовенну інфузію. Протягом 30–60 хвилин або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції.
Внутрішньом’язову ін’єкцію слід робити у м’язову масу відносно великого м’яза, а дозу, що перевищує 750 мг цефуроксиму, не слід вводити в одному місці. Для доз більше 1,5 г слід застосовувати внутрішньовенне введення.
Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.
Білий до кремового порошку.
Попередження та застереження щодо використання
Як і у випадку з усіма бета-лактамними антибіотиками, повідомлялося про серйозні реакції гіперчутливості, які іноді закінчувалися летально. У разі виражених реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та розпочати відповідні екстрені заходи.
Перед початком лікування необхідно перевірити, чи не було в анамнезі пацієнта виражених реакцій гіперчутливості до цефуроксиму, інших цефалоспоринів або будь-якого іншого типу бета-лактаму. Слід бути обережними при призначенні цефуроксиму пацієнтам з несильної гіперчутливістю до інших бета-лактамових препаратів в анамнезі.
Поєднання з сильними діуретиками або аміноглікозидами
Призначати високі дози цефалоспоринів слід з обережністю пацієнтам, які одночасно отримують сильні діуретики, такі як фуросемід або аміноглікозиди. Повідомлялося про випадки ниркової недостатності при застосуванні цих комбінацій. Слід контролювати функцію нирок у людей похилого віку, а також у тих, у кого раніше були наявні порушення функції нирок (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Розповсюдження нечутливих мікроорганізмів
Застосування цефуроксиму може спричинити переростання Кандида. Тривале використання може також призвести до розростання інших нечутливих мікроорганізмів (наприклад, ентерококів та Clostridium difficile), що може зажадати переривання лікування (див. розділ Побічні ефекти).
Повідомлялося про асоційований з антибіотиками псевдомембранозний коліт при застосуванні цефуроксиму із ступенем тяжкості, який варіюється від легкого до небезпечного для життя. Цей діагноз слід враховувати у пацієнтів, якщо діарея виникає під час або після введення цефуроксиму (див. Розділ Побічні ефекти). Припинення лікування цефуроксимом та призначення специфічного лікування для Clostridium difficile слід враховувати. Не слід вводити ліки, що гальмують перистальтику кишечника.
Через свій спектр дії цефуроксим не підходить для лікування інфекцій, спричинених неферментуючими грамнегативними бактеріями (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Втручання в діагностичні тести
Позитивність тесту Кумбса, пов’язана із застосуванням цефуроксиму, може перешкоджати тестам на сумісність крові (див. Розділ Побічні ефекти).
Можна спостерігати незначне втручання в методи, засновані на відновленні міді (тест Бенедикта, Фелінга, Кліністеста). Однак це не повинно призвести до хибнопозитивного результату, як це може статися з іншими цефалоспоринами.
Оскільки при тестах із застосуванням фериціаніду може виникнути хибнонегативний результат, рекомендується застосовувати метод глюкозооксидази або гексокінази для дослідження глюкози в крові/плазмі у пацієнтів, які отримують цефуроксим натрію.
Важлива інформація про допоміжні речовини
Цей препарат містить натрій. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються суворої натрієвої дієти.
Вагітність та годування груддю
Дані щодо застосування цефуроксиму вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не показали жодних доказів репродуктивної токсичності (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Цефуроксим Кабі слід призначати вагітним жінкам лише тоді, коли користь перевищує ризик.
Встановлено, що цефуроксим проникає через плаценту та досягає терапевтичного рівня в навколоплідних водах та пуповинній крові після введення дози матері внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Цефуроксим погано виводиться з грудним молоком. Поява побічних реакцій у терапевтичних дозах не очікується, хоча не можна виключати ризик діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Потрібно прийняти рішення або припинити грудне вигодовування, або припинити/утриматися від лікування цефуроксимом, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини порівняно з перевагою лікування для жінки.
Немає даних про вплив цефуроксиму натрію на фертильність у людей. Дослідження розмноження на тваринах не показали впливу на фертильність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Одночасний прийом пробенециду продовжує виведення антибіотика і призводить до високого піку в сироватці крові.
Потенційно нефротоксичні препарати та петльові діуретики
Слід бути особливо обережним у пацієнтів, які приймають сильні діуретики (наприклад, фуросемід) або потенційно нефротоксичні препарати (такі як аміноглікозидні антибіотики), лікування високими дозами цефалоспоринів, оскільки порушення функції нирок такими асоціаціями не можна виключати.
Визначення рівня глюкози в крові/плазмі крові: див. Розділ Попередження та застереження щодо використання.
Одночасне застосування пероральних антикоагулянтів може призвести до збільшення Міжнародного нормалізованого співвідношення (INR).
Побічні ефекти
Найпоширенішими побічними ефектами є нейтропенія, еозинофілія, тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну, особливо у пацієнтів із наявними захворюваннями печінки, хоча жодного ефекту не виявлено.
Категорії частоти, присвоєні побічним реакціям, наведені нижче, є оціночними через відсутність відповідних даних для розрахунку захворюваності на більшість ефектів. Крім того, частота побічних ефектів, пов’язаних із цефуроксимом натрію, може змінюватися залежно від показань.
Дані клінічних випробувань використовувались для визначення частоти побічних ефектів від дуже загальних до рідкісних. Частоти, призначені для всіх інших небажаних ефектів (тобто тих, що виникають із частотою
Клас системних органів
Рідкісні
Частота невідома
Інфекції та інвазії
Поширення Кандида, поширення Clostridium difficile
Недуги він м атологічний і системи л и м фатичний
Нейтропенія, еозинофілія, зниження концентрації гемоглобіну
Лейкопенія, Coo m bs тест позитивний
Прокидаючи топенію, ан е м и х м о л і т ик
Умови s y стовбур одиниця виміру i мм
Медикаментозна лихоманка, інтерстиціальний нефрит, анафіксація, шкірний васкуліт
Шлунково-кишкові розлади- кишкової
Шлунково-кишкові розлади
Псевдо m e m бранезний коліт (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)
Перехідне підвищення рівня печінкових ензимів
Перехідне підвищення рівня білірубіну
Порушення шкіри та тканин підшкірна
Висип, кропив'янка та свербіж
Поліморфічний процес, токсичний епідимічний некроз та синдрон Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк
Розлади нирок і треків сечовий
Підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, підвищення рівня сечовини в крові та зниження кліренсу креатиніну (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Загальні розлади та аноніями на
сайт адміністрації
Реакції у місці ін’єкції, які можуть включати біль та болючий запалення
Опис вибраних побічних реакцій
Антибіотики класу цефалоспоринів, як правило, всмоктуються на поверхні мембран еритроцитів і реагують з антитілами до препарату, що призводить до позитивного тесту Кумбса (який може перешкоджати тестуванню на сумісність крові) і в дуже рідкісних випадках гемолітичної анемії.
Спостерігалося тимчасове підвищення рівня ферментів печінки або білірубіну в сироватці крові, яке зазвичай було оборотним.
Біль у місці внутрішньом’язового введення частіше виникає при високих дозах. Однак навряд чи це може бути причиною припинення лікування.
Профіль безпеки цефуроксиму натрію у дітей відповідає такому у дорослих.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.ansm.sante.fr.
Передозування
Передозування може спричинити неврологічні наслідки, включаючи енцефалопатію, судоми та кому.
Симптоми передозування можуть виникнути, якщо дозу не зменшити належним чином у пацієнтів із порушеннями функції нирок (див. Розділи Дозування та спосіб введення і Попередження та застереження щодо використання).
Рівень цефуроксиму в сироватці крові може бути знижений за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу цефуроксиму на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак, виходячи з відомих побічних ефектів, цефуроксим навряд чи вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. .
Фармакологічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антибактеріальні засоби для системного застосування, цефалоспорини другого покоління, код АТС: J01DC02
Цефуроксим пригнічує синтез бактеріальної стінки після її зв’язування з білками, що зв’язують пеніцилін (PLP). Це призводить до переривання біосинтезу клітинної стінки (пептидогліканів) бактерій, що спричинює лізис та загибель бактерій.
Механізм опору
Резистентність бактерій до цефуроксиму може бути обумовлена одним або кількома з наступних механізмів:
· Гідроліз бета-лактамазами; включаючи (але не обмежуючись ними) бета-лактамази розширеного спектру (ESBL) та ферменти Amp-C, які можуть індукуватися або зазнавати стабільної дерепресії у деяких аеробних грамнегативних видів бактерій;
Знижена спорідненість білків, що зв’язують пеніцилін, з цефуроксимом;
· Непроникність зовнішньої мембрани, що обмежує доступ цефуроксиму до пеніцилін-зв’язуючих білків у грамнегативних бактерій;
Насоси для відтоку бактерій.
Бактерії з набутою стійкістю до інших ін’єкційних цефалоспоринів, ймовірно, будуть стійкими до цефуроксиму. Залежно від механізму стійкості, бактерії з набутою стійкістю до пеніцилінів можуть виявляти знижену сприйнятливість або стійкість до цефуроксиму.
Критичні рівні натрію цефуроксиму
Критичні значення мінімальних інгібуючих концентрацій (MIC), встановлені " Європейський комітет з тестування чутливості до антимікробних препаратів "(EUCAST) (версія 6.0 діє з 01.01.2016):
Мікроорганізм
Критичні значення чутливості (мг/л)