Черезшкірне заміщення аортального клапана в 2011 році з точки зору інтервенційного кардіолога

резюме

Через дев'ять років після першої імплантації черезшкірної аортальної заслінки спостерігався стабільний технологічний прогрес та спрощення процедури. Два пристрої (клапан Едвардса SAPIEN та CoreValve) змогли накопичити значний клінічний досвід із понад 17 000 імплантацій для кожного з них. Рандомізоване дослідження Партнера підтвердило ефективність та безпеку методики. Наприкінці 2010 року TAVI (транскатетерна імплантація аортального клапана) стала обраним методом лікування для вибраних пацієнтів, який вважався непрацездатним на основі віку або супутніх захворювань, і зараз є прийнятною альтернативою для працездатних пацієнтів з високим хірургічним ризиком. Відбір не тільки пацієнтів, але й методики (трансартеріальної або трансапікальної) вимагає мультидисциплінарного підходу, який залишається важливим для успіху втручання.

Вступ

Кальцифікований аортальний стеноз (АКР) є найпоширенішим захворюванням клапанів у Європі і, як правило, вражає пацієнтів літнього віку. Крива природного виживання за наявності важкого РАС демонструє чіткий розрив від початку симптомів, 1 зокрема задишку під час навантаження (50% смертність протягом двох років). Хірургічне заміщення аортального клапана (АВР) є вибором лікування, але нерідкі випадки, коли у цих літніх пацієнтів спостерігаються значні супутні захворювання, які роблять ризик хірургічного втручання високим або навіть надмірним. Дійсно, кілька реєстрів, включаючи європейське опитування (Euro Heart Survey) 2, показали, що 30-40% пацієнтів, яким кардіологи супроводжували важкий симптоматичний RAC - хірургічне вказівку класу 1а згідно з європейськими директивами - не оперують. Тому, незважаючи на хороші результати операції, є місце для менш інвазивного підходу: черезшкірне заміщення аортального клапана або TAVI (транскатетерна імплантація аортального клапана). Метою цієї статті є оновлення інформації, раніше повідомленої в цьому ж журналі, 3,4 шляхом обговорення останніх даних літератури.

Черезшкірне заміщення аортального клапана

Різні пристрої

З моменту першого втручання А.Кріб'є в 2002 році в Руані, 5 двох пристроїв (клапан Едвардса SAPIEN та CoreValve від Medtronic) накопичили великий клінічний досвід, на сьогоднішній день понад 17000 імплантацій на пристрій у більш ніж 30 країнах. У Швейцарії дванадцять центрів розпочали програму TAVI (близько 230 процедур) у 2010 році (рисунок 1), і незабаром буде створений національний реєстр.

Сорок шість TAVI від CoreValve (44 пацієнти визнані непрацездатними та два пацієнти з високим ризиком).

Смертність за 30 днів 8,7%. Щомісяця один день присвячується проведенню двох процедур.

TAVI: імплантація транскатетерного аортального клапана.

Клапан Едвардс SAPIEN

Цей клапан (малюнок 2А), імплантований надуванням повітряної кулі (що розширюється), отримав користь від останніх помітних модифікацій. Зараз йому потрібні судинні доступні 18 французьких (F) для 23-мм клапана та 19F для 26-мм клапана, замість 22F та 24F відповідно, що дозволяє розширити спектр використання та зменшити судинні ускладнення. Нагадуємо, коронарну ангіографію звичайно роблять з діапазоном 5-6F (1F = 0,33 мм). Щоб досягти цього зменшення діаметра введення, було зроблено дві модифікації: стент виготовлений вже не з нержавіючої сталі, а з хрому кобальту, який легше ущільнювати, і концепція завантаження клапана була змінена. Клапан тепер розташований на балоні, вже не за межами пацієнта, а поки він знаходиться в низхідній аорті. Цей клапан також можна імплантувати трансапічно за допомогою катетера 26F, введеного за допомогою міні-торакотомії навпроти серцевої верхівки. Для трансапічного підходу існує також 29-мм клапан для аортальних кілець> 25 мм.

Medtronic CoreValve

CoreValve - це саморозширювальний пристрій, що частково зберігається, розмір судинного доступу з 18 травня 2006 року становить 18F. Клапан складається з трьох листочків перикарда свині, вшитих у рамку нітинолу довжиною 55 мм, розділену на три частини (малюнки 2 до н. Е.). Катетер, що дозволяє звільнити клапан, був вдосконалений для підвищення стійкості клапана під час розгортання. Раніше він, як правило, рухався вперед до шлуночка, змушуючи оператора тягнути катетер. Незабаром також буде доступний третій розмір клапана для кілець більше 27 мм. Коли доступ до стегнової кістки неадекватний (6 Деякі центри застосовують прямий аортальний підхід, вимагаючи міні-стернотомії для проколювання висхідної аорти принаймні на 6 см над нативним клапаном (CoreValve вимірює 55 мм). Останній підхід корисний за відсутності З іншого боку, адаптація CoreValve до трансапічного підходу ніколи не була успішною в клініці.

AT. Клапан Edwards SAPIEN: клапан зашитий на стент висотою від 14 до 16 мм, залежно від розміру клапана, і встановлений на балоні. B. Система трансфеморальної доставки NovaFlex, що показує клапан, встановлений на балоні.

VS. Клапан CoreValve: клапан, встановлений на нітиноловому стенті, розділений на три частини: нижня частина (1) генерує велику радіальну силу, щоб розчавити рідні листки. Центральна частина (2) містить клапан (свинячий перикард і над-кільцева функція) і завдяки своїй опукло-увігнутій формі дозволяє уникнути коронарних ущільнень. Верхня частина (3), зі свого боку, служить для підтримки орієнтації системи.

Техніка відбору та імплантації пацієнта

Ці два моменти були детально описані в цьому ж журналі в 2009 р. 3 Коротко, завдяки зростаючому досвіду, можна було підтвердити, що оцінка STS (Товариства торакальних хірургів) є більш реалістичною, ніж Logistic EuroSCORE, при прогнозуванні смертності на 30 днів. Однак визначення працездатності пацієнта залишається проблемою, і концепція індексу слабкості набуває великого значення. Оцінки залишаються регулярно обчислюваними, але використовуються для керівництва, а не для диктування керівництва. Здоровий клінічний глузд та мультидисциплінарний підхід є важливими для найкращої оцінки цих пацієнтів.

У оцінці, що передує TAVI, коронарографічна ангіографія залишається важливою, а також хороша візуалізація очей клубово-стегнової кістки, зокрема роздвоєння стегна. Вибір розміру клапана базується на вимірюванні кільця аорти та кореня аорти за допомогою декількох методів візуалізації. Трансторакальна ехокардіографія проводиться регулярно і дозволяє провести першу оцінку. КТ-сканер із його тривимірною оцінкою заявляє про себе як про цінний інструмент, особливо коли кільце овальне. Коли функція нирок протипоказана ін’єкційному КТ, цікавою альтернативою є чреспищеводна ехокардіографія. У всіх випадках необхідні щонайменше два способи візуалізації, щоб оцінити розмір кільцевої кільки та кореня аорти.

Щодо техніки імплантації, трансфеморальний доступ залишається найбільш часто використовуваним доступом, найчастіше із черезшкірним попереднім закриттям (Prostar XL). Деякі команди все ще віддають перевагу рутинному хірургічному розрізу або в окремих випадках. Процедура імплантації CoreValve є чисто черезшкірною (Рисунок 3), найчастіше під місцевою анестезією із седацією. Трансезофагеальна ехокардіографія, що вимагає загальної анестезії, використовується деякими групами, що імплантують клапани Едвардса, для оптимізації розміщення клапанів.

Балонна вальвулопластика проводиться в умовах швидкої стимуляції (AT) перед розгортанням протезного клапана поступово під ангіографічним контролем з повторними ін’єкціями для підтвердження правильного розташування (B-C). Остаточна аортографія (D) дозволяє оцінити положення клапана, наявність регургітації та коронарної прохідності. Артеріальний тиск зазвичай залишається стабільним під час розгортання, крім випадків тимчасово під час проміжної фази розгортання. Якщо тиск падає, розгортання входить і VS прискорюється.

CoreValve асоціюється з вищим показником остаточних кардіостимуляторів, ніж Valve Edwards. Однак, оскільки ціль позиціонування основного клапана вже не на 8 мм нижче затрубного простору, а навпаки, на 4-6 мм, швидкість кардіостимуляторів, імплантованих в післяпроцедурі, як видається, знизилася. Тимчасовий кардіостимулятор, бажано введений яремним шляхом, щоб забезпечити швидку мобілізацію на D1, зазвичай підтримується протягом 48 годин.

Що стосується антитромбоцитарної схеми, на додаток до кардіоаспірину, 300 мг Плавіксу призначають за день до процедури, потім 75 мг протягом трьох місяців. Процедура проводиться під гепариновою ковдрою (згодом немає показань для антикоагуляції клапана) та антибіотикопрофілактикою. Якщо призначено для Sintrom (фібриляція передсердь, ФП, наприклад), лише аспірин буде призначений протягом трьох місяців без Plavix.

Новітня література

Наразі відомі результати рандомізованого дослідження Партнера (когорти A і B), проведеного з Valve Edwards SAPIEN переважно в американських центрах, починаючи їх експеримент. Когорта В (рандомізація 358 пацієнтів, визнаних непрацездатними двома кардіохірургами, між ТАВІ та стандартним лікуванням, включаючи балонну вальвулопластику в 83% випадків), опублікована в жовтні 2010 р., 7 чітко продемонструвала перевагу ТАВІ з різницею в 20% загальної смертності у року між двома групами (30,7 проти 50,7% загальної смертності за рік), незважаючи на більшу частоту великих цереброваскулярних інцидентів (інсульт) (5 проти 1, 1% через 30 днів, р = 0,06) та великих судинних ускладнень ( 16,2 проти 1,1%, р 25 мм/клапан не кальцифікований Ішемічна хвороба, що вимагає реваскуляризації LVEF 3 + тяжкий інсульт ХХН/ТІА протягом шести місяців

Когорта A (рандомізація 699 пацієнтів між TAVI проти хірургічного втручання для пацієнтів з оцінкою STS> 10% або оціненим хірургічним ризиком> 15%), представлена на конгресі Американського коледжу кардіологів на початку квітня 2011 р., Показала не поступальність TAVI порівняно з хірургічне втручання у популяції пацієнтів з високим хірургічним ризиком (загальна смертність за рік, 24,2% після TAVI проти 26,8% після операції). Групі TAVI було призначено трансфеморальний (70%) або трансапікальний (30%) підхід залежно від судинного стегнового доступу. Критерій неінферентності також виконується для трансфеморального підходу (загальна смертність через рік - 22,2% після трансфеморальної TAVI проти 26,4% після операції), тоді як трансапічний підхід (29%) трохи менше, ніж звичайна хірургія (27,9%).

30-денна смертність нижча за прогнозовану оцінку ризику (оцінка STS 11,7%) для обох груп дослідження. У цій групі справді високого ризику 30-денна смертність, враховуючи фактично отримане лікування, становить 8% для хірургічного втручання та 5,2% від TAVI. Аналіз наміру лікувати недооцінює смертність, оскільки деяким пацієнтам, зрештою, не призначена терапія. Дійсно, після рандомізації для хірургічного втручання 8% пацієнтів відмовилися, а 5% групи TAVI не отримали клапана Едвардса після хірургічного перетворення (2,6%) або перерваної процедури (2,4%).

Трансфеморальний підхід є ще більш ефективним (3,7% смертність через 30 днів), з найкращими результатами, коли-небудь повідомленими, незважаючи на недосвідченість американських центрів (перші втручання проводились під наглядом тренерів) та старішого покоління клапанів, що використовуються. 22 і 24F).

Ці елементи, безумовно, сприяють 11% основних судинних ускладнень у групі TAVI (проти 3,2%, p 9. З іншого боку, для пацієнта з високим ризиком TAVI можна розглядати як прийнятну альтернативу. Концепція Heart Team (мультидисциплінарний підхід) зберігає все своє значення для того, щоб пацієнта оцінювали та інформували якомога точніше. Оскільки TAVI все ще молода терапія, яка постійно вдосконалюється, його місце в терапевтичному арсеналі може лише розумно зростати. У Мюнхені, де хірурги виконують обидві методики, відсоток TAVI вже становить 45% тяжкого лікування ARC у 2010 році.

Висновок

Наприкінці 2010 року TAVI став обраним методом лікування для відібраних пацієнтів із важким аортальним стенозом, який вважався непрацездатним для звичайної хірургії, а тепер також є прийнятною альтернативою для працездатних пацієнтів з високим хірургічним ризиком. Відбір не тільки пацієнтів, але й методики (трансартеріальної або трансапікальної) вимагає мультидисциплінарного підходу, який залишається важливим для успіху втручання. Перш ніж розглянути питання про використання цієї терапії для пацієнтів молодшого віку або пацієнтів із низьким оперативним ризиком, довгострокові результати рандомізованих досліджень повинні підтвердити очікування.

Практичні наслідки

> TAVI (імплантація транскатетерного аортального клапана) технічно здійсненна через трансартеріальний підхід (трансфеморальний, підключична артерія, прямий аортальний шлях) або трансапічний підхід. Втручання ефективно при лікуванні важкого аортального стенозу та забезпечує поліпшення гемодинаміки та функціональних можливостей

> Підбір не тільки пацієнтів, але й методики (трансартеріальної або трансапікальної) вимагає мультидисциплінарного підходу, який залишається важливим для успіху втручання. Поглиблене знання клінічних та анатомічних критеріїв відбору для такої процедури є важливим

> Партнерська когорта B (рандомізація між стандартним лікуванням, що включає балонну вальвулопластику в 83% випадків, та TAVI для пацієнтів, які вважаються непрацездатними) показала безперечну перевагу TAVI у ряду пацієнтів, яких потрібно було лікувати з п'яти, щоб врятувати життя (NNT 5)

> Партнерська когорта A (TAVI порівняно із звичайною хірургічною операцією для пацієнтів з високим хірургічним ризиком) показала, що TAVI не поступається хірургічній операції, і тому може представляти собою прийнятну альтернативу для пацієнтів з високим хірургічним ризиком. Довгострокові дані поки відсутні