CHOLURSO 500 мг CPR SEC 50 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Первинний біліарний холангіт.
Первинний склерозуючий холангіт.
Хронічний холестаз при муковісцидозі.
Прогресуючий сімейний внутрішньопечінковий холестаз III типу.
Симптоматичний холестаз вагітності.
Біліарний літіаз синдрому LPAC (холетіаз із низьким вмістом фосфоліпідів).
Симптоматичний холестериновий жовчний літіаз: у несклероатрофічному міхурі, з нормальною стінкою, симптоматичний, у пацієнтів з протипоказанням до операції.
Дозування та спосіб введення
Первинний біліарний холангіт: від 13 до 15 мг/кг/добу.
Первинний склерозуючий холангіт: від 15 до 20 мг/кг/добу. Не перевищуйте дозування 20 мг/кг/добу.
Хронічний холестаз при муковісцидозі: від 20 до 30 мг/кг/добу.
Генетичні холестази: від 20 до 30 мг/кг/добу.
Початкова доза становить близько 13-15 мг/кг/добу. Рекомендується поступово збільшувати дозу для досягнення оптимальної дози через 4-8 тижнів лікування, не перевищуючи дозу 20 мг/кг/добу при первинному склерозуючому холангіті (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Симптоматичний холестаз вагітності
10-20 мг/кг/день у вигляді безперервного лікування до пологів. Максимальна добова доза при холестазі вагітності не повинна перевищувати 1000 мг/добу, розділену на 2 прийоми, вранці та ввечері, під час їжі.
Холестериновий жовчний літіаз
Рекомендована доза становить від 5 до 10 мг/кг/добу залежно від ваги пацієнта.
Рекомендується приймати лікування або в одній дозі ввечері, або у дві дози, вранці та ввечері.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Доклінічні дані безпеки
Дослідження, проведені при гострому введенні на трьох видах тварин (щур, миша, собака), не виявили жодних несподіваних наслідків. Дослідження підгострої та хронічної токсичності проводили на щурах та мавпах. В обох видів гепатотоксичний ефект із функціональними та морфологічними змінами спостерігався у дозах, значно більших, ніж у терапії.
Дані, отримані в ході досліджень в пробірці і у природніх умовах не виявляли мутагенного, генотоксичного чи канцерогенного потенціалу.
У контексті неклінічних досліджень репродукції та фертильності (щур, миша, кролик) ефекти спостерігались у дозах, значно перевищуючих дози, рекомендовані в терапії, і не мають суттєвого значення для клінічної практики людини.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Цей препарат не слід застосовувати у таких випадках:
Непрохідність жовчних проток,
Склероатрофічний жовчний міхур,
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Вагітність та годування груддю
З огляду на обмежені дані клінічного впливу протягом 1 триместру вагітності, може бути розглянуто питання використання урсодезоксихолевої кислоти, якщо відсутність лікування ставить під загрозу печінковий прогноз. Протягом 2 та 3 триместру використання урсодезоксихолевої кислоти можливо завдяки більшій кількості клінічних даних.
Опублікованих даних про урсодезоксихолеву кислоту та грудне вигодовування дуже мало, але на сьогоднішній день не повідомляється про жодну подію у невеликої кількості дітей, що перебувають на грудному вигодовуванні. Тому можливе використання під час годування груддю.
Попередження та застереження щодо використання
У клінічному дослідженні висока доза УДХК (від 28 до 30 мг/кг/добу) порівняно з плацебо призвела до вищого ризику кумулятивних невдач у лікуванні (смерть, трансплантація, варикозне розширення вен, цироз) у пацієнтів із розвиненим первинним склерозуючим холангітом. Такі збої не спостерігались при менших дозах. Отже, не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу 20 мг/кг/добу.
У разі одночасного застосування колестираміну для лікування свербежу слід дотримуватися інтервалу не менше 4 годин між прийомом колестираміну та урсодезоксихолевої кислоти (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Протягом перших 3 місяців лікування тести функції печінки (ASAT, ALAT, Gamma GT) слід перевіряти кожні 4 тижні, а потім кожні 3 місяці. На додаток до ідентифікації пацієнтів, які реагують та не реагували, цей моніторинг дозволить раннє виявлення можливого погіршення функції печінки, особливо у пацієнтів з первинним жовчним холангітом, які перебувають на лікуванні на запущеній стадії захворювання.
Рекомендується зменшити дозування у разі діареї.
При холестериновому холелітіазі: ефективність лікування повинна бути перевірена за допомогою УЗД. Бажано припинити лікування за відсутності ефективності після 6-го місяця.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Зменшення ефекту жовчних кислот, які фіксуються колестираміном та усуваються. Прийом колестираміну слід відокремлювати від прийому урсодезоксихолевої кислоти через інтервал часу 4 години (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Асоціація, яку слід враховувати
Ризик зміни рівня циклоспорину в крові.
Обережно
Побічні ефекти
Побічні ефекти перераховані нижче, перераховані за класами органів та частотою. Частоти визначаються як дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 та
Як це працює
Допоміжні речовини
Запис оновлений 17 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар