Чому Diane 35 знову буде дозволено у Франції
Цей препарат проти вугрів зник у французьких аптеках у травні за рішенням уряду. Європейська комісія наклала на нього повернення.
Опубліковано 31.07.2013 18:03
Очікується, що Diane 35, таблетки від вугрів для жінок, яка також має контрацептивний ефект, незабаром з’явиться в аптеках за рецептом. У січні минулого року Агентство з лікарських засобів вирішило вилучити цей препарат з французького ринку через підвищений ризик венозного тромбозу та легеневої емболії. Минулого вівторка Єврокомісія змусила Францію повернути цей продукт на ринок. Відмова Французького агентства щодо цього рішення, прийнятого в надзвичайній ситуації в контексті глобальної кризи довіри щодо оральних контрацептивів.
Компанія Bayer, яка продає цей продукт, вітала це рішення Європейської комісії. Враховуючи занепокоєння Франції, він вирішив обмежити призначення цього препарату та надати кращу інформацію про його протипоказання, щоб мінімізувати ризик венозного тромбозу.
Рішення Франції про відмову, прийняте в січні та набрало чинності 21 травня, було поставлене під сумнів Європейським агентством з лікарських засобів у травні минулого року, яке, однак, також прийняло додаткові запобіжні заходи за рецептом Diane 35, залишалося доступним у всіх європейських країнах. країн. Але саме Комісія мала вирішити останню інстанцію. Тепер група Bayer повинна врахувати свою думку перед відновленням маркетингу.
На основі висновків комітету з оцінки ризиків фармаконагляду Комісія вважає, що "співвідношення користь/ризик лікарського засобу є сприятливим", але з низкою застережень. Тому для лікування прищів Diane 35 слід застосовувати лише "після відмови від місцевого лікування або системного лікування антибіотиками". Цей препарат "повинен бути протипоказаний пацієнтам з анамнезом або спадковою схильністю до венозного тромбозу", а також "одночасне застосування з іншим гормональним контрацептивом протипоказано". Слід також заборонити лікування алопеції (випадіння волосся). Комісія також закликала переглянути огляд інструкцій із застосування для споживачів та медичних працівників.
Підвищений ризик венозного тромбозу
Таблетки третього покоління (до яких вписується Diane 35) збільшують ризик венозного тромбозу та легеневої емболії. Цей ризик становить 10 випадків на 100 000 жінок за відсутності оральної контрацепції. Це збільшується до 20 випадків на 100 000 із застосуванням таблеток другого покоління та до 40 випадків на 100 000 для третього покоління.
Ці побічні ефекти, характерні для “третього покоління”, відомі давно. Проблема полягає в тому, що, на відміну від того, що робили інші країни, раніше у Франції ніколи не було жодних рекомендацій та офіційних інформаційних кампаній для орієнтації рецептів на рецепти другого покоління за першим наміром. Як результат, хоч і дорожчі та ризикованіші, таблетки третього покоління широко прописувались у Франції, доки в минулому році не було розпочато судовий процес жінкою, яка перенесла інсульт під час прийому таблеток.
В рамках надзвичайних заходів, вжитих для вирішення проблем, органи охорони здоров’я вирішили вилучити Diane 35 з ринку та зменшити призначення рецептів третього покоління. Однак Diane 35 має специфічний профіль, оскільки він призначений для молодих дівчат, у яких є прищі і які, крім того, хочуть контрацепції.
Замість того, щоб терміново припинити дію, можливо, потрібно було б посилити рецепти для молодих дівчат, які не мають протипоказань і яким справді потрібен цей тип ліків. Ця суперечка в будь-якому випадку дозволить нарешті розкрити побічні ефекти таблеток, які, мабуть, ігнорувались до того часу багатьма молодими жінками.
РЕДАКЦІЯ РЕКОМЕНДУЄ ВАМ: