Чудо-лікування проти ожиріння та алкогольної та тютюнової залежності! ЄС, готовий висловити свою думку
Препарат проти ожиріння, вироблений американською лабораторією Orexigen Therapeutics, отримав позитивну рекомендацію щодо дозволу на продаж в Європі, оголосило Європейське агентство з лікарських засобів (EMA).
Боріться із ожирінням та припиніть алкогольну та тютюнову залежність. Це чудо-препарат? Але чи це також фактор, який відкидає бажання людей займатися спортом? Це питання, які покаже лише час.
До цього часу Комітет ЄМА з лікарських засобів для людського використання (CHMP) "рекомендував продавати Мизимбу як" Contrave в США ".
Мизимба - це комбінація двох активних речовин - налтрексону, що використовується для лікування алкогольної та опіатної залежності, та бупропіону, призначеного як антидепресант та для відмови від куріння.
Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалила використання препарату проти ожиріння у вересні, після кількох років вагань, через побоювання щодо можливих серцевих ризиків.
Згідно з заявою EMA, Mysimba буде відпускатися лише за рецептом лікаря та буде зарезервований виключно для дорослих із ожирінням або надмірною вагою з одним або кількома факторами ризику, такими як гіпертонія або високий рівень холестерину.
Потенційні небажані побічні ефекти препарату включають проблеми з шлунково-кишковим трактом або центральною нервовою системою, повідомляє EMA, яка визнала, що "все ще існують невизначеності щодо довгострокового впливу на серцево-судинну систему".
Європейське агентство, однак, додало, що проміжні результати клінічного випробування "дають гарантії щодо серйозних серцево-судинних патологічних ризиків", пов'язаних з Мисимбою.
За даними EMA, пацієнти, які отримують лікування Mysimba, знову побачать своїх лікарів через 16 тижнів, коли лікування буде припинено, якщо вони не втратили щонайменше 5% своєї початкової ваги.
Рекомендація EMA щодо дозволу на продаж повинна бути офіційно схвалена Європейською Комісією, перш ніж ліки можна буде ефективно продавати в будь-якій державі-члені Європейського Союзу.
У 2012 році EMA відхилила заявку на отримання дозволу на використання іншого препарату проти ожиріння Qsiva, що продається в США під назвою Qsymia, виробленого американською лабораторією Vivus, через довгострокові побічні ефекти на серцево-судинну систему.
Наразі у Франції дозволено лише одне лікування наркотиками проти ожиріння, «Ксенікал», яке виробляється лабораторією Рош. На основі орлістату, речовини, яка обмежує всмоктування жиру в шлунково-кишковому тракті, цей препарат можна призначати лише за рецептом.
Маркетинг препарату Alli, іншого препарату на основі орлістату, що продавався у Франції у вільному продажу в 2009 році, був дискретно зупинений виробником, фармацевтичною компанією GlaxoSmithKline (GSK), у 2012 році.
Французький незалежний журнал "Prescription" відреагував на оголошення EMA, звинувативши "неприйнятну рекомендацію, яку слід відхилити" щодо препарату, що містить бупропіон (або амфебутамон), амфетаміноподібну молекулу.
"Влада охорони здоров'я повинна вчитися на минулих катастрофах зі здоров'ям, особливо тих, що стосуються засобів для зниження апетиту, які згодом були заборонені на європейському ринку через серйозні побічні ефекти", - протестував медичний журнал.
Видання згадувало скандал "Медіатор" (бенфлуорекс, інша молекула, близька до амфетамінів), широко призначений протидіабетичний за своїми властивостями, що пригнічують апетит, перед тим, як був виведений з ринку в 2009 році. Медіатор завдає серйозних пошкоджень клапанів. серцевої хвороби і може бути причиною близько 2100 смертей у довгостроковій перспективі, згідно з судово-медичною експертизою.