Covid-19 у ДРК "Рішення про санкціонування клінічних випробувань та введення нової вакцини
У прес-релізі Комітет підтримки доктора Олі ІЛУНГА КАЛЕНГА повідомляє, що «рішення про санкціонування клінічних випробувань та введення нової вакцини на національній території входить до компетенції уряду через Міністерство охорони здоров’я; це не прерогатива INRB " .
Цей прес-реліз виходить після неминучого запуску клінічного випробування вакцини проти COVID-19 у ДРК.
«Повідомлення про можливий запуск клінічного випробування вакцини проти COVID-19 в Демократичній Республіці Конго (ДРК) викликало бурхливі дискусії. Кілька людей зробили зв'язок між висловлюваннями проф. Муембе 3 квітня та питання про введення другої вакцини проти Еболи під час десятої епідемії, відомої країною », - йдеться у повідомленні комітету.
"Питання про вакцини є делікатним, оскільки громадська думка у всьому світі стала надзвичайно підозрілою до фармацевтичних компаній, яких часто звинувачують у нагромадженні прибутку за рахунок громадян, які використовуються як морські свинки", - йдеться в заяві, додаючи:
«Хоча деякі люди намагаються звести інцидент 3 квітня до проблеми спілкування з боку технічного секретаріату реагування, реальність сягає набагато глибше, ніж це. Хто має повноваження санкціонувати клінічні випробування та які норми регулюють проведення клінічних випробувань у ДРК? ".
Це питання, яке потрібно задати, на думку Комітету підтримки доктора Олі ІЛУНГИ КАЛЕНГИ.
Ці питання фактично були порушені доктором ІЛУНГА, коли національний та міжнародний тиск почав запроваджувати другу вакцину проти Еболи в розпал епідемії.
"Під час кризи Ебола, ще до того, як їй було доручено управління, INRB працював без відома Міністерства охорони здоров'я над введенням вакцини проти Джонсона та Джонсона проти Еболи в ДРК", - звинувачує прес-реліз.
І продовжити:
«Як національна референтна лабораторія, це нормально, щоб INRB був частиною національного комітету, який бере участь у процедурі запуску клінічних випробувань у країні. Однак рішення про санкціонування клінічних випробувань та введення нової вакцини на національній території входить до компетенції уряду через Міністерство охорони здоров'я. Це не прерогатива, яка належить INRB ".
У першому кварталі 2019 року був створений консорціум, до складу якого входили Коаліція за інновації з підготовки до епідемій (CEPI), Лондонська школа гігієни та тропічної медицини (LSHTM), Médecins Sans Frontières, Wellcome Trust (Великобританія), INSERM (Франція) а деякі американські урядові установи (США CDC, BARDA, NIH/NIAID) оприлюднили намір ввести у відповідь проти Еболи нову дводозова вакцину Ad26ZEBOV, розроблену американською фірмою Johnson & Johnson, фармацевтична філія якої Янссен Фармацевтика знаходиться в Бельгії.
Щодо впровадження цієї вакцини, Консорціум звернувся і домовився безпосередньо з МНПБ, який брав участь у клінічному випробуванні, і все без інформування Міністерства охорони здоров’я.
«Доктор ІЛУНГА заперечив проти такого підходу. Провівши дослідження у Франції та Бельгії, він розуміє важливість клінічних випробувань для просування науки у всьому світі », - йдеться у повідомленні.
Однак існують основні процедурні та етичні правила, яких слід дотримуватися, щоб уникнути зловживань.
Одним із перших правил є звернення до компетентних національних органів, представляючи їм усі наявні наукові докази.
Для того, щоб отримати ці елементи та науково обговорити актуальність запровадження нової вакцини в контексті епідемії Ебола, доктор ILUNGA організував у Кіншасі 28 та 29 червня 2019 року міжнародний круглий стіл, щоб усі відомства Міністерства Здоров’я, залучене до потенційного клінічного випробування, має однаковий рівень інформації та може висловити свою думку.
Ця зустріч зібрала розробників та виробників чотирьох найдосконаліших експериментальних вакцин у боротьбі з Еболою, а саме Merck, Janssen (Johnson & Johnson), CanSino Biologics Inc. (Китай) та Росспоживнагляд (Росія), а також національних експертів та міжнародних організації з таких організацій: ВООЗ, INSERM, CDC USA, MSF, CEPI, LSHTM, BARDA, NIH, Світовий банк, USAID, DFID, UNICEF, IFRC, PAM.
Наприкінці цієї наукової зустрічі Міністерство охорони здоров'я дало позитивну думку щодо проведення досліджень з вакциною J&J, підготовка до якої вже була досить просунутою, але за межами провінцій, де активно передавалася вірус Ебола.
Ця умова була важливою, оскільки введення вакцини у двох дозах з інтервалом у 56 днів у такому районі, як Північне Ківу, із сильним недовірою до реакції та дуже високою мобільністю населення, являло собою незначну комунікаційну та логістичну проблему.
У заяві зазначається, що це ризикує "відволікати основні людські та матеріальні ресурси, які можуть бути використані для зупинки епідемії".
Крім того, презентація, проведена перед органами охорони здоров’я в Кіншасі, показала, що ця вакцина може мати потенційне місце в профілактичному арсеналі проти хвороби вірусом Ебола, а не серед заходів та засобів поточного реагування, як тільки її ефективність буде доведена.
Комітет підтримки доктора Олі ІЛУНГА КАЛЕНГА зазначає, що, "на жаль, з незрозумілих причин Консорціум прагнув розпочати випробування в районах, постраждалих від епідемії. Вони вже розпочали підготовку до розгортання другої вакцини в Північному Ківу на початку липня 2019 року, не отримавши дозволу Міністерства охорони здоров'я ".
Саме в цьому контексті загального тиску доктор ILUNGA підписав 10 липня 2019 року циркуляр, що забороняє введення будь-якої нової вакцини в ДРК на час 10-ї епідемії EVD.
22 липня 2019 р. Доктор ІЛУНГА подав у відставку, зокрема через розбіжності у проведенні реакції проти Еболи, де введення вакцини J&J стало проблемою.
Згідно із заявою, основні уроки, які слід винести з цих двох інцидентів, пов’язаних із проведенням клінічних випробувань вакцин у ДРК, такі:
1) Африці потрібні сильні інституції, а не сильні чоловіки. Зміцнення державних установ означає, перш за все, надання їм можливості здійснювати свої юридичні та конституційні прерогативи. Виключення міністерства охорони здоров’я із процесу прийняття рішень щодо клінічних випробувань ослаблює установи та країну. І ризики заносів вище.
2) Важливо дотримуватись чинних норм щодо започаткування клінічних випробувань у ДРК. В рамках впровадження другої вакцини проти Еболи іноземна фармацевтична компанія покладалася на свої привілейовані стосунки з національною референтною лабораторією країни для початку клінічних випробувань, ігноруючи початкові рекомендації уряду.
3) Ці медичні питання повинні розглядатися прозоро та етично.
Сьогодні, після запуску клінічного випробування вакцини J&J, було б корисно закріпити думку щодо конкретного набору пунктів: Якою була початкова мета ?
Наразі, скільки всього людей було щеплено? Скільки людей отримало другу дозу вакцини, необхідну для її ефективності? Які попередні результати цього клінічного випробування ?
Зіткнувшись з пандемією COVID-19, важливо, щоб громадянське суспільство було пильним і ставило правильні питання керівникам, щоб не впасти назад у непрозоре управління проблемою загального інтересу.
Спілкування координатора технічного секретаріату з питань протидії коронавірусу доктора Муембе Тамфума, що оголошує про вибір ДРК для клінічних випробувань проти коронавірусу, викликало кілька реакцій у населення.
Через день доктор Муембе не здолав цю дискусію щодо використання африканців як морських свинок у клінічних випробуваннях вакцин.