Covid-19 відключений за рецептом гідроксихлорохін
Чи можуть лікарі призначати пацієнтам, які страждають на Covid-19, відмінений гідроксихлорохін (дозвіл на продаж) ?
Оновлення 06.04.2020
Декретами від 25 і 26 березня було створено дозвіл (що відступає від загального закону АНМ) про призначення гоксихлорохіну для лікування випадків захворювання на Covid-19 у закладах охорони здоров’я. Отже, рецепт не є ні в межах дозволу на продаж, ні поза дозволом на збут: він є зневажливим.
Декрети жодним чином не забороняють приймати рецепти поза дозволами на продаж, що залишається можливим за умов, визначених у цій статті.
Однак слід зазначити, що декрети дозволяють видачу гідроксихлорохіну фармацевтами лише тоді, коли це передбачено в його дозволі на продаж: отже, вони забороняють видавати його без дозволу на продаж.
Сподівання, викликані першими дослідженнями гідроксихлорохіну (продаються під назвою Плаквеніл) та хлорохіну (Ніваквін), проведеними у Франції професором Дідьє Раулем, директором Інституту госпіталу-університету Медітеране в Марселі, запрошують задуматися про можливість для лікарів. призначити їх поза МА.
Хлорохін вже призначений проти коронавірусу в Китаї, Ірані, Південній Кореї та Саудівській Аравії.
Хлорохін та гідроксихлорохін також вже прописані в США " поза маркою », Тобто від АММ, де за перші 17 днів березня для 4000 американських лікарень було виявлено збільшення на 300% від тижня до наступного за замовленням хлорохіну та 70% від тижня до іншого за замовленням гідроксихлорохіну.
Професор Дідьє Рауль та його команда оголосили 22 березня 2020 року, що вони призначатимуть гідроксихлорохін усім пацієнтам, які мають позитивний тест на COVID-19 поза будь-яким протоколом дослідження.
Саме в цьому безпрецедентному контексті багато лікарів також задаються питанням про можливість призначення гідроксихлорохіну без дозволу на продаж у Франції. Дійсно, принцип свободи рецептів не є абсолютним і може зазнавати змін, особливо з точки зору рецепта поза дозволом на продаж.
Таким чином, зіткнувшись із суперечливими голосами, які висловлюються про неможливість або переважну потребу в призначенні гідроксихлорохіну, виявилося необхідним пролити юридичне світло на поточну ситуацію.
Тому ця стаття намагатиметься згадати умови (Я) та методи рецепта (II) поза маркуванням, застосовується до гідроксихлорохіну.
1. Умови відміненого призначення гідроксихлорохіну.
Перш за все, слід зазначити, що указом від 13 січня 2020 року про класифікацію у списках отруйних речовин міністр солідарності та охорони здоров’я класифікував гідроксихлорохін у всіх його формах до Списку II отруйних речовин, визначених у статті L5132-6 Кодексу громадського здоров'я.
Як результат, сьогодні вона є за рецептом. Це рішення відповідає запиту Національного агентства з безпеки ліків (ANSM) від 8 жовтня 2019 року, яке побоювалось генотоксичного ризику через подібність із хлорохіном, генотоксичний потенціал якого доведено.
Крім того, гідроксихлорохін - це протималярійний засіб, що продається під назвою PLAQUENIL, який був схвалений на ринку в наступних випадках:
Повільна дія симптоматичного лікування ревматоїдного артриту,
Дискоїдна червона вовчак,
Підгострий червоний вовчак,
Додаткове лікування або профілактика рецидивів системної вовчака,
Профілактика люцитів.
Тому призначення гідроксихлорохіну для лікування коронавірусу є добрим поза AMM.
Отже, лікування коронавірусу COVID-19 гідроксихлорохіном можна проводити лише за рецептом від АММ.
За відсутності тимчасової рекомендації щодо використання у зазначеному показанні або в умовах, що розглядаються, фармацевтична спеціальність може бути предметом рецепта, який не відповідає дозволу на продаж. Відсутність відповідної лікарської альтернативи з дозволом на продаж. або тимчасовий дозвіл на застосування та за умови, що лікар, який виписує лікар, вважає необхідним, з огляду на отримані в науці дані, використання цього лікарського засобу для поліпшення або стабілізації клінічного стану свого пацієнта
Таким чином, це встановлює різні умови для призначення рецепта поза дозволом на продаж, який буде послідовно вивчатися.
A. Відсутність тимчасової рекомендації щодо використання.
Призначення лікарського засобу поза дозволом на продаж можливе за певними показаннями, якщо існує тимчасова рекомендація щодо застосування (RTU) і лише за рішенням лікаря про те, що препарат " задовольняє потреби пацієнта ".
Ці рекомендації встановлюються Національним агентством з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) після інформування власника дозволу на продаж (тут це буде Санофі-Авентіс, Франція) протягом максимального періоду три роки та може поновлюватися.
У цьому випадку немає тимчасової рекомендації щодо використання гідроксихлорохіну для лікування COVID-19.
Цілком можливо, що незабаром буде прийнято RTU для гідроксихлорохіну. У зв’язку з цим слід зазначити, що міністр солідарності та охорони здоров’я може направити до АНСМ запит на розвиток РТУ.
Б. Відсутність відповідної лікарської альтернативи з когортним дозволом на продаж або ATU.
Текст передбачає, що рецепт поза дозволом на продаж, окрім режиму приниження тимчасової рекомендації до застосування, дозволений лише у разі відсутності альтернативного лікування, яке може бути використано з дозволу на продаж або тимчасового дозволу на використання, відомого як " когорта ", Тобто для великої кількості.
В даний час не існує перевіреного альтернативного лікування, але в даний час тестуються лише такі види лікування, як Ремдезивір, Калетра (у поєднанні з Лопінавіром/Ритонавіром) або бета-інтерферон.
Також не існує тимчасового дозволу на так званий " когорта "Для гідроксихлорохіну.
C. Суттєвий характер рецепту для рішення лікаря, який призначив лікар.
Кодекс громадського здоров'я дозволяє лише відпускати рецепти, якщо лікар вважає необхідним поліпшити або стабілізувати клінічний стан свого пацієнта.
Це для того, щоб лікар застосовував звичайний баланс користь/ризик, який він єдиний може оцінити.
Слід враховувати суттєві побічні ефекти гідроксихлорохіну, включаючи дуже часті болі в животі та нудоту, головні болі, шкірні висипання, часто, затуманення зору, дуже часто. Поширені ретинопатії та іноді хвороби серця (наприклад, подовження інтервалу QTc).
До цього слід додати протипоказання у пацієнтів з непереносимістю галактози.
У цьому випадку, враховуючи вірулентність COVID-19, видається, що лікарі виправдано стверджують, що призначення гідроксихлорохіну їм здається важливим.
З іншого боку, з огляду на сутність рецепту, профілактичне лікування видається набагато сумнівнішим.
D. Критерій даних, отриманих з науки.
Саме в цьому полягає проблема.
Нарешті, текст вимагає, щоб “ дані, отримані з науки ". Це цілком відповідає етичним зобов'язанням, викладеним у статті R4127-8 Кодексу громадського здоров'я, згідно з якою лікар не має своїх призначень " в межах, встановлених законом та з урахуванням даних, отриманих від науки ".
Дані, отримані в науці, становлять стандарти, підтверджені експериментами та науковим співтовариством. Закон також використовує поняття " перевірені медичні знання "(Стаття L1110-5 Кодексу громадського здоров'я).
На сьогодні, за відсутності рандомізованих контрольованих досліджень, мета-аналізу або навіть порівняльних досліджень та за відсутності консенсусу у міжнародному науковому співтоваристві, не представляється можливим вважати, що отримані дані Science Support Indication of Hydroxychloroquine for Treatment COVID-19.
З іншого боку, важливо зазначити, що Касаційний суд постановив, що лікар був " виправдано покладатися на той факт, що він надавав допомогу, яка відповідала рекомендаціям, виданим згодом "До вчинку. Таким чином, якщо гідроксихлорохін повинен бути згодом підтверджений дослідженнями або рекомендаціями, відповідальність лікарів, які його призначили, не може бути прийнята.
У будь-якому випадку, дослідження тривають, і дані, отримані в науці з цього питання, швидше за все, швидко розвиватимуться.
Якщо всі ці умови дотримані, лікар, який бажає призначити гідроксихлорохін для лікування COVID-19, повинен дотримуватися наступних станів.
2. Умови відміченого рецептом гідроксихлорохіну.
Лікар, який виписує лікар, повідомляє пацієнту, що рецепт фармацевтичної спеціальності не відповідає його дозволу на продаж, якщо це застосовно, про існування тимчасової рекомендації до застосування, пов'язаних з цим ризиків та обмежень та переваг, які може принести препарат і містить на рецепті заяву: «Рецепт без дозволу на продаж» або, де це можливо, «Рецепт за тимчасовою рекомендацією для використання».
Він інформує пацієнта про умови страхування медичним страхуванням про фармацевтичну спеціальність, призначену у зазначенні, або про умови використання, що розглядаються.
Це обгрунтовує його призначення в медичній картці пацієнта, за винятком випадків, коли є інша порівнянна спеціальність з дозволом на продаж або коли є достатній досвід щодо умов використання цієї спеціальності у цьому вказівці.
A. Розширене зобов’язання щодо інформації про пацієнта.
Стаття L5121-12-1 III Кодексу громадського здоров’я покладає на лікаря особливий обов’язок надавати інформацію про рецепти поза дозволом на продаж, що підсилює обов’язковість інформації згідно із загальним правом.
Нагадаємо, стаття L1111-2 Кодексу громадського здоров'я закріплює право пацієнта на інформацію, яка " стосується різноманітних запропонованих розслідувань, лікування чи профілактичних заходів, їх корисності, можливої терміновості, їх наслідків, частих або серйозних ризиків, які зазвичай передбачувані, а також інших можливих рішень та передбачуваних наслідків у разі відмови ".
Оскільки це рецепт поза дозволом на продаж, обов'язок надавати інформацію посилюється: лікар зобов'язаний повідомити пацієнта, що рецепт фармацевтичної спеціальності не відповідає його дозволу на розміщення на ринку. Він також повинен повідомити його про ризики та обмеження та переваги, які може спричинити препарат.
Крім того, це посилене інформаційне зобов'язання було закріплено у судовій практиці Касаційним судом рішенням від 12 червня 2012 року.
Лікарі повинні забезпечити підписання вичерпного інформаційного документа, особливо щодо частих (навіть легких) або серйозних (навіть виняткових) ризиків, і щоб вони надавали докази того, що надали цю інформацію під час індивідуальної співбесіди.
Також лікар повинен повідомити пацієнта, що гідроксихлорохін не покривається медичним страхуванням за цих умов.
Б. Обов’язок зазначити причини в медичній картці пацієнта.
Тоді стаття L5121-12-1 III Кодексу громадського здоров’я вимагає від лікаря обґрунтування свого призначення в медичній картой пацієнта.
Отже, недостатньо того, щоб рецепт поза дозволом на продаж був " простежується "Її доведеться мотивувати. Апріорі потрібно буде мотивувати головним чином на вивчених вище умовах, зокрема на суттєвому характері рецепта, і захищати відповідність даним, отриманим у науці.
Було б розумнішим використовувати персоналізовану мотивацію, а не загальну мотивацію для всіх пацієнтів.
C. Включення до рецепта слів "Рецепт без дозволу на продаж".
Нарешті, виписувати за рецептом залишається лікар, який виписав рецепт " Рецепт без дозволу на продаж ".
→ На закінчення, лікар повинен зробити свій вибір з чистою совістю і може (як завжди) вимагати його цивільної, дисциплінарної або кримінальної відповідальності.
Ще доведеться зробити останній крок: розподіл гідроксихлорохіну фармацевтом, який як лікарський спеціаліст зобов’язаний відмовити у видачі ліків " коли цього вимагають інтереси здоров’я пацієнта ”(Стаття R4235-61 ДСП). Отже, Орден фармацевтів нагадує, що відпускання рецептурних препаратів представляє підвищений ризик, що означає з боку фармацевта посилену пильність під час його фармацевтичного аналізу.