CSET 2485 Гюстав Руссі

Клінічні випробування

Дослідження GETUG-AFU 27_TIGER (EORT 1407)

гюстав

Зародкові пухлини (ТГ) є моделлю виліковного раку, 90% пацієнтів одужують від своєї хвороби на всіх стадіях.
Прогноз також залишається прекрасним на метастатичній стадії, використання комбінацій хіміотерапії, що містять цисплатин, може вилікувати більше 70% пацієнтів. Ймовірність одужання обумовлена ​​прогностичною групою, до якої належить пацієнт, визначеною міжнародною консенсусною класифікацією.
Складність управління пухлинами зародкових клітин залишається складною при лікуванні пухлин, рефрактерних до першої лінії хіміотерапії, та рецидивів пацієнтів із поганим прогнозом, у яких ймовірність одужання дуже низька.
В даний час практика наздоганяння цієї групи пацієнтів із поганим прогнозом залишається неоднорідною і базується на застосуванні звичайної дозової хіміотерапії проти посилення хіміотерапії високими дозами з подальшою трансплантацією аутологічних стовбурових клітин.
Визначення стандартів та адекватних результатів лікувального лікування залишається одним із найважливіших факторів ТГ.

Через відсутність рандомізованих досліджень роль посиленої терапії високими дозами хіміотерапії з подальшою трансплантацією аутологічних стовбурових клітин залишається незрозумілою для пацієнтів, яким діагностовано рецидив або рефрактерний ТГ на першій лінії лікування. Це питання, мабуть, найважливіше для кращого визначення стандартів лікування та поліпшення результатів ТГ.

Основна мета: Порівняння загальної виживаності між пацієнтами, які отримували звичайну дозову хіміотерапію за схемою TIP, та високою дозою хіміотерапії плюс аутотрансплантація зі схемою TI-CE як першої лінії порятунку у пацієнтів із рецидивом або рефрактерною ТГ.

План навчання:
Пацієнти будуть рандомізовані між:

Рука A (TIPx4): Паклітаксел 250 мг/м2 внутрішньовенно IV протягом 24 годин на D1. Іфосфамід 1500 мг/м2 (з MESNA) IV день, від D2 до D5. Цисплатин 25 мг/м2 IV день від D2 до D5. Нейласта на D6 або 7. Тривалість лікування: Чотири курси кожні 21 день.

1) ТІ: Паклітаксел 200 мг/м2 в/в на D1. Іфосфамід 2000 мг/м2 (з MESNA) IV день від D1 D3. G-CSF 10 мікрограмів на кг дози на день від D3 до D14 або адекватний збір стовбурових клітин периферичної крові. Цитаферез для початку на D11. Тривалість лікування: 2 окремі курси по 14 днів.
2) EC: AUC карбоплатину = 8 IV день від D1 до D3. Етопозид 400 мг/м2 IV день від D1 до D3. Реін’єкція стовбурових клітин (≥2x106 CD34 + клітини/кг) на D5. Пегільований G-CSF 6 мг sc на J5. Тривалість лікування: 3 лікування кожні 21 день.