D; закінчує CE Маркування приладів m; дикальний

Визначення

Медичний прилад

Під медичним виробом розуміється будь-який прилад, пристрій, обладнання, матеріал, виріб, за винятком виробів людського походження, або будь-який інший виріб, що використовується окремо або в поєднанні, включаючи аксесуари та програмне забезпечення, необхідне для правильної роботи цього пристрою ., призначене виробником для використання у людей в медичних цілях і чия бажана основна дія не досягається фармакологічними чи імунологічними методами або метаболізмом, але функція яких може бути забезпечена такими засобами.

Програмне забезпечення, призначене виробником спеціально для діагностичних або терапевтичних цілей, також є медичним пристроєм (Csp L.5211-1).

Визначення медичного виробу змінюється відповідно до європейських норм.

Примітка: Нове визначення медичного виробу в європейському регулюванні

Під медичним приладом мається на увазі будь-який інструмент, пристрій, обладнання, матеріал, програмне забезпечення, імплантат, реагент, призначені виробником застосовуватися як окремо, так і в поєднанні з людиною для однієї чи кількох медичних цілей наступні особливості:

- діагностика, профілактика, контроль, прогнозування, прогнозування, лікування або полегшення захворювання,

- діагностика, моніторинг, лікування, полегшення або компенсація за травму чи інвалідність,

- дослідження, заміна або модифікація анатомічної структури або функції або фізіологічного або патологічного процесу або стану,

- передача інформації шляхом дослідження in vitro зразків з людського тіла, включаючи донорство органів, крові та тканин

і чия бажана основна дія не досягається фармакологічними чи імунологічними методами або метаболізмом, але функція яких може бути забезпечена такими засобами.

Наступні продукти також вважаються медичними виробами:

- Пристрої, призначені для контролю конструкції або допомоги в цьому,

- Продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації приладів, зазначених у пункті 4 статті 1 (групи продуктів, що не мають медичного призначення: визначені у Додатку XVI), та продукти, зазначені в першому пункті цього пункту.

Пункт призначення

Застосування, для якого призначений медичний виріб відповідно до вказівок, наведених виробником у маркуванні, інструкції з експлуатації або рекламних матеріалах. (Csp R.5211-4)

Визначення пункту призначення змінюється відповідно до європейських норм.

Примітка: Нове визначення місця призначення в європейському регламенті

Застосування, для якого призначений пристрій, відповідно до вказівок, наданих виробником на етикетці, в інструкціях із застосування або в рекламних документах або документах про продаж або вказівках, та таких, як представлені виробником у клінічній оцінці.

Активний медичний пристрій

Будь-який медичний виріб, який залежить від своєї роботи від джерела електричної енергії або будь-якого джерела енергії, відмінного від того, що генерується безпосередньо тілом людини або під дією сили тяжіння та діє шляхом перетворення цієї енергії.

Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин чи інших елементів без суттєвих змін між активним медичним пристроєм та пацієнтом, не вважаються активними медичними виробами. (Директива 93/42/ЄЕС)

Це визначення еволюціонує разом із європейським регулюванням.

Примітка: Нове визначення активного медичного виробу в європейському регулюванні

Будь-який медичний пристрій, робота якого залежить від джерела електричної енергії, відмінного від джерела, що генерується безпосередньо тілом людини або під дією сили тяжіння та діє шляхом зміни його щільності.

Пристрої, призначені для передачі енергії, речовин або інших елементів без істотних змін між активним пристроєм і пацієнтом, не вважаються активними пристроями.

Програмне забезпечення також вважається активним пристроєм.

Інвазивний пристрій

Пристрій, який проникає частково або повністю всередину тіла, або через отвір у тілі, або через поверхню тіла. (Директива 93/42/ЄЕС)

Це визначення еволюціонує разом із європейським регулюванням.

Примітка: Нове визначення інвазивного пристрою в європейському регулюванні

Пристрій, який проникає повністю або частково всередину тіла, або через отвір у тілі, або через поверхню тіла

Отвір для тіла

Будь-який природний отвір в тілі, а також зовнішня поверхня очного яблука, або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома. (Директива 93/42/ЄЕС)

Інвазивний пристрій хірургічного типу

Інвазивний пристрій, який потрапляє у внутрішню частину тіла через поверхню тіла, використовуючи або в рамках хірургічної процедури. (Директива 93/42/ЄЕС)

Імплантований медичний виріб

Будь-який пристрій, призначений для:

- повністю імплантуватися в організм людини

- для заміщення епітеліальної поверхні або поверхні ока,

через операцію та залишатися на місці після операції.

Імплантованим пристроєм також вважається будь-який пристрій, призначений для часткового введення в організм людини хірургічним втручанням, і який призначений залишатися на місці після втручання протягом принаймні тридцяти днів. (Директива 93/42/ЄЕС)

Це визначення еволюціонує разом із європейським регулюванням.

Примітка: Нове визначення імплантованого медичного виробу в європейському регулюванні

Будь-який пристрій, включаючи частково або повністю поглинаний, призначений:

- бути повністю введеним в організм людини

- заміщення епітеліальної поверхні або поверхні ока,

шляхом клінічного втручання та залишатися на місці після втручання.

Імплантується пристрій також вважається будь-яким пристроєм, призначеним для часткового введення в організм людини шляхом клінічного втручання та зберігання на місці після втручання протягом щонайменше тридцяти днів.

Активний імплантований медичний пристрій

Медичні вироби, призначені для імплантації повністю або частково в організм людини або розміщення їх у природному отворі, які залежать від їх належного функціонування від джерела електричної енергії або будь-якого іншого джерела енергії, крім того, яке генерується безпосередньо людського тіла або за допомогою сили тяжіння, називаються активними імплантованими медичними пристроями. (Csp L.5211-1)

Активний імплантований медичний виріб не є предметом конкретного визначення європейського регулювання.

Пристрій для клінічних досліджень

Будь-який пристрій, призначений для надання в розпорядження кваліфікованого лікаря з метою клінічних досліджень та проведення в адекватному клінічному середовищі людини. (Директива 93/42/ЄЕС)

Визначення пристрою, призначеного для клінічних досліджень, змінюється відповідно до європейських норм.

Примітка: Нове визначення пристрою, призначеного для клінічних досліджень, згідно з європейськими правилами

Будь-який пристрій, що оцінюється як частина клінічного дослідження

Індивідуальний пристрій

Будь-який медичний виріб, виготовлений спеціально за письмовим рецептом кваліфікованого лікаря або будь-якої іншої особи, уповноваженої на це в силу своєї професійної кваліфікації, і призначений для використання лише для конкретного пацієнта. (Csp R.5211-6)

Визначення спеціального пристрою змінюється відповідно до європейських норм.

Примітка: Нове визначення спеціального пристрою в європейському регулюванні

Будь-який медичний виріб, виготовлений прямо за письмовим рецептом будь-якої особи, уповноваженої національним законодавством в силу його професійної кваліфікації, із зазначенням під його відповідальністю специфічних конструктивних характеристик і призначеним для використання лише для конкретного пацієнта та виключно у відповідь на потреби та стан пацієнта.

З іншого боку, пристрої, виготовлені послідовно, які потребують адаптації для задоволення особливих вимог будь-якого професійного користувача, а також пристрої, які масово виготовляються в процесі промислового виробництва відповідно до письмових приписів будь-якої уповноваженої особи.

Аксесуар

Будь-яка виріб, спеціально призначена виробником для використання з медичним виробом з метою забезпечення можливості використання цього пристрою відповідно до намірів виробника. (Csp R.5211-4)

Визначення аксесуара змінюється відповідно до європейських норм.

Примітка: Нове визначення аксесуара в європейському регулюванні

Будь-який виріб, який, не будучи самим собою медичним виробом, призначений виробником для використання з одним або кількома подарованими медичними виробами, щоб дозволити використання цього чи інших у відповідності з їхнім прямим призначенням або сприяти конкретно та безпосередньо медичній функції медичного обладнання (виробів) залежно від місця призначення.

Пристрій одноразового використання

Пристрій, призначений для одноразового використання для одного пацієнта. (Csp R.5211-4)

Визначення одноразового пристрою змінено відповідно до європейських норм.

Примітка: Нове визначення пристрою для одноразового використання в європейському регламенті

Пристрій, призначений для використання на фізичній особі під час однієї процедури

Виробник

Фізична або юридична особа, відповідальна за проектування, виготовлення, упаковку та маркування медичного виробу з метою його випуску на ринок від свого імені, незалежно від того, здійснює ці операції ця особа або від її імені інша особа. (Csp R.5211-4)

Визначення виробника змінено в Європейському регламенті.

Примітка: Нове визначення виробника в європейському регламенті

Фізична або юридична особа, яка виробляє або відремонтувати пристрій або має пристрій, розроблений, виготовлений або відремонтований, і продається на ринку цей пристрій під його назвою або під його торговою маркою.

Представник

Будь-яка фізична або юридична особа, яка зареєстрована в державі-члені Європейського Співтовариства або є учасницею Угоди про Європейський економічний простір, яка після того, як її було чітко визначено виробником, діє та може зв’язатися з нею компетентними адміністративними органами та місцем щодо зобов'язань, які цей Розділ покладає на останнього. (Csp R.5211-4)

Визначення представника змінюється разом із європейським регулюванням.

Примітка: Нове визначення представника в європейському регулюванні

Будь-яка фізична або юридична особа, яка зареєстрована в Союзі, яка отримала та прийняла письмовий доручення від виробника, що знаходиться за межами Союзу, діяти від імені виробника для виконання визначених завдань, пов’язаних із зобов’язаннями останнього згідно з цим Регламентом.

Розповсюджувач

Будь-яка фізична або юридична особа, яка займається зберіганням медичних виробів та їх розповсюдженням або експортом, за винятком продажу населенню. (Csp R.5211-4)

Визначення дистриб'ютора змінюється відповідно до європейських норм.

Примітка: Нове визначення розповсюджувача в європейському регулюванні

Будь-яка фізична або юридична особа в ланцюзі поставок, крім виробника або імпортера, який надає пристрій на ринку до етапу його введення в експлуатацію.

Імпортер

Будь-яка фізична або юридична особа, яка зареєстрована в державі-члені Європейського Співтовариства або сторона Угоди про Європейський економічний простір, яка займається імпортом медичних виробів. (Csp R.5211-4)

Визначення імпортера змінено в європейському регулюванні.

Примітка: Нове визначення імпортера в європейському регулюванні

Будь-яка фізична або юридична особа, яка проживає в Союзі та розміщує пристрій з третьої країни на ринку Союзу.

Маркетинг

Перше надання, безплатно або безкоштовно, медичного виробу, іншого ніж той, що призначений для клінічних досліджень, з метою його розповсюдження або використання в державі-члені Європейського Співтовариства або сторони угоди про „Європейський економічний простір”, будь то новий або відремонтований пристрій. (Csp R.5211-4)

Введення в експлуатацію

Надання кінцевому споживачу медичного виробу, готового до першого використання на ринку Співтовариства, відповідно до його цільового призначення. (Csp R.5211-4)

Визначення введення в експлуатацію склалося разом із європейським регулюванням.

Примітка: Нове визначення введення в експлуатацію в європейському регулюванні

Етап, на якому пристрій, крім пристрою, що досліджується, стає доступним кінцевому користувачеві, будучи готовим до використання вперше на ринку Союзу відповідно до його цільового використання.

Доповнення: Нові терміни визначені у європейському регламенті

Виробник, представник, імпортер, дистриб’ютор або особа, зазначена у пунктах 1 та 3 статті 22 (особа, що виробляє „набори” та/або стерилізує набори MD).

Заклад охорони здоров’я

Організація, основною місією якої є лікування або лікування пацієнтів, або робота на користь охорони здоров’я.

Будь-який медичний працівник або непрофесійна особа (фізична особа, яка не має диплому в галузі охорони здоров’я чи медичної дисципліни), яка використовує пристрій.

Доповнення: Нові терміни визначені європейськими правилами

Реконструкція для цілей, визначених виробником

Повна реставрація пристрою, вже випущеного на ринок або введеного в експлуатацію, або виготовлення нового пристрою із використаних пристроїв, з тим, щоб привести його у відповідність із цими правилами, а також приписуванням нового терміну служби відремонтованого пристрою.

Процес використаного пристрою щоб забезпечити безпечне повторне використання, включаючи очищення, дезінфекцію, стерилізацію та відповідні процедури, а також випробування використовуваного пристрою та відновлення його технічних та функціональних характеристик безпеки

Імпорт

Введення на територію держави-члена Європейського Співтовариства або сторони Угоди про Європейський економічний простір медичного виробу з третьої країни з метою його розміщення на ринку. (Csp R.5211-4)

Визначення імпорту не є предметом конкретного визначення в європейському регулюванні.

Клінічні дані

Інформація про безпеку та експлуатаційні характеристики, отримана під час клінічного використання пристрою.

Клінічні дані походять з:

а) клінічні дослідження відповідного пристрою;

b) клінічні дослідження або інші дослідження, процитовані в науковій літературі подібного пристрою, для якого можна продемонструвати еквівалентність відповідного пристрою;

c) Звіти, опубліковані чи ні, що стосуються іншого клінічного досвіду, набутого на відповідному пристрої або подібному пристрої, для якого може бути продемонстрована еквівалентність із відповідним пристроєм. (Csp R.5211-4)

Визначення клінічних даних модифіковано європейськими правилами.

Примітка: Нове визначення клінічних даних у європейському регулюванні

Клінічні дані походять з:

а) клінічні дослідження відповідного пристрою;

b) клінічні дослідження або інші дослідження, процитовані в науковій літературі пристрою, еквівалентність якого можна продемонструвати;

в) Звіти, опубліковані чи ні, що стосуються іншого клінічного досвіду, набутого на відповідному пристрої або подібному пристрої, для якого може бути продемонстрована еквівалентність відповідного пристрою, що з’являються в рецензованих наукових публікаціях, що стосуються будь-яких інших клінічних експериментів із відповідним пристроєм або за допомогою пристрою, еквівалентність якого може бути продемонстрована,

Підкатегорія пристрою

Набір пристроїв із загальними сферами використання або загальною технологією. (Csp R.5211-4)

Ця концепція не включена до європейського регулювання, але, безсумнівно, з’явиться пізніше через делеговані акти чи акти про впровадження.

Загальна група пристроїв

Набір пристроїв, призначених для ідентичного або подібного використання, або мають загальну технологію, що дозволяє загальну класифікацію цих пристроїв, не відображаючи їх конкретні характеристики. (Csp R.5211-4)

Доповнення: Нові терміни визначені європейськими правилами

Здатність пристрою, включаючи програмне забезпечення, при використанні з одним або кількома іншими пристроями за прямим призначенням:

а) працювати без втрати або погіршення її здатності виконувати роботу за призначенням; та або

b) інтегрувати та/або експлуатувати без необхідності модифікації або адаптації будь-якої частини комбінованого пристрою; та або

в) використовувати з іншим пристроєм без конфлікту/перешкод чи негативних наслідків.

Можливість двох або більше пристроїв, включаючи програмне забезпечення, від одного або різних виробників:

а) обмінюватися інформацією та використовувати інформацію, якою обмінювались, з метою правильного виконання певної функції без зміни змісту даних; та або