ДАФАЛГАН - Парацетамол - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Доктісімо

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю та/або гарячкових станів.

парацетамол

Ця презентація призначена для дорослих та дітей від 27 кг (приблизно від 8 років).

Як приймати + -

У дітей обов’язково дотримуватись дозувань, визначених відповідно до ваги дитини, і, отже, вибрати відповідну презентацію. Орієнтовний вік відповідно до ваги наведено для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/день, розділена на 4 або 6 доз, тобто приблизно 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Доза на одне введення

Максимальна добова доза

(приблизно від 8 до 13 років)

500 мг
(1 капсула)

2000 мг на добу
(4 капсули)

41 кг - 50 кг
(приблизно від 12 до 15 років)

500 мг
(1 капсула)

Мінімум 4 години

3000 мг на добу
(6 капсул)

(приблизно від 15 років)

Від 500 мг до 1000 мг
(1 до 2 капсули)

Мінімум 4 години

3000 мг на добу
(6 капсул)

Для дітей загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 80 мг/кг/добу (див. Розділ «Передозування»).

Доза на одне введення

Максимальна добова доза

Від 500 мг до 1000 мг
(1 до 2 капсули)

Мінімум 4 години

Для дорослих, вага яких становить> 50 кг (приблизно від 15 років), звичайне дозування становить 1–2 капсули по 500 мг на дозу, яке при необхідності поновлюється принаймні через 4 години.

Як правило, не потрібно перевищувати 3 г парацетамолу на день або 6 капсул на день.

Однак у разі посилення болю максимальну дозу можна збільшити до 4 г на день або 8 капсул на день. Завжди дотримуйтесь інтервалу в 4 години між знімками.

Максимально рекомендовані дози: див. розділ Попередження та запобіжні заходи щодо використання.

У разі ниркової недостатності та якщо не надана медична порада, рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між 2 дозами згідно з наступною таблицею:

Кліренс креатиніну

500 мг кожні 4 години

500 мг кожні 6 годин

500 мг кожні 8 годин

Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г/добу.

У пацієнтів з активною або компенсованою хронічною хворобою печінки, особливо з гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічним недоїданням (низький запас глутатіону в печінці), синдромом Жильбера (негемолітична сімейна жовтяниця) та дегідратацією, доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г/добу.

Особливі клінічні ситуації

Слід враховувати найнижчу можливу ефективну добову дозу, не перевищуючи 60 мг/кг/добу (не перевищуючи 3 г/день) за таких умов:

Дорослі до 50 кг,

Гепатоцелюлярна недостатність легкого та середнього ступеня,

Синдром Гілберта (негемолітична сімейна жовтяниця),

Капсули слід ковтати так само, як і з напоєм (наприклад: вода, молоко, фруктовий сік).

Прийом таблетки або капсули протипоказаний дітям до 6 років, оскільки це може призвести до неправильного шляху. Використовуйте іншу фігуру.

Систематичний прийом допомагає запобігти болю або коливанню температури:

· У дітей їх потрібно регулярно розставляти, включаючи ніч, бажано 6 годин та принаймні 4 години;

У дорослих вони повинні знаходитись на відстані не менше 4 годин.

Можливі побічні ефекти + -

  • Реакція гіперчутливості
  • Анафілактичний шок
  • Набряк Квінке
  • Еритема шкіри
  • Алергічна кропив'янка
  • Шкірний висип
  • Тромбоцитопенія

Повідомлялося про кілька рідкісних випадків реакцій гіперчутливості, таких як анафілактичний шок, гіпотонія (як симптом анафілаксії), набряк Квінке, еритема, кропив'янка, шкірний висип. Їх виникнення вимагає постійного припинення прийому цього препарату та супутніх препаратів.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій (гострий генералізований екзантемозний пустульоз, токсичний епідермальний некроліз та синдром Стівенса-Джонсона), що вимагає припинення лікування.

Повідомлялося про дуже виняткові випадки тромбоцитопенії, лейкопенії та нейтропенії.

Повідомлялося про випадки діареї, болю в животі, підвищення рівня ферментів печінки, збільшення або зменшення INR.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr.

Протипоказання + -

  • Підвищена чутливість до парацетамолу
  • Гіперчутливість до азорубіну
  • Печінково-клітинна недостатність
  • Дитина до 6 років

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.

Важка гепатоцелюлярна недостатність або активна декомпенсована хвороба печінки.

Запобіжні заходи щодо використання + -

  • Зарезервовано для дорослих та дітей від 27 кг
  • Важка ниркова недостатність (Clcr перевіряє відсутність парацетамолу у складі інших препаратів (ліки, що отримуються за рецептом або без нього),

Дотримуйтесь максимально рекомендованих доз.

Максимально рекомендовані дози:

· у дітей до 40 кг, загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 80 мг/кг/добу (див. розділ «Передозування»).

· у дітей від 41 кг до 50 кг, загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу (див. розділ «Передозування»).

· у дорослих та дітей понад 50 кг, ЗАГАЛЬНА ДОЗА ПАРАЦЕТАМОЛУ НЕ ПОВИННА ПЕРЕВІЩАТИ 4 ГРАМИ НА ДЕНЬ (див. Розділ про передозування).

Прийом таблеток і капсул протипоказаний дітям до 6 років, оскільки це може призвести до неправильного шляху.

Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як гострий генералізований екзантемічний пустульоз (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (NET), який може призвести до летального результату. Пацієнтів слід інформувати про ранні ознаки цих серйозних шкірних реакцій, а поява висипу або інших ознак гіперчутливості вимагає припинення лікування.

У дитини, яка отримувала 60 мг/кг/добу парацетамолу, комбінація іншого жарознижуючого препарату виправдана лише у разі неефективності.

Парацетамол слід застосовувати з обережністю у наступних випадках:

o вага o легка та середня печінково-клітинна недостатність,

o ниркова недостатність (див. розділ Дозування та спосіб введення),

o синдром Гілберта (негемолітична сімейна жовтяниця),

o дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (що може призвести до гемолітичної анемії),

o хронічний алкоголізм, надмірне вживання алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день),

o анорексія, булімія або кахексія,

o хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),

o дегідратація, гіповолемія (див. розділ Дозування та спосіб введення).

Це ліки містить азофарбувальний засіб (Е122 азорубін) і може викликати алергічні реакції.

Якщо виявлено гострий вірусний гепатит, лікування слід припинити.

Взаємодія з наркотиками + -

Комбінації, що застосовуються до запобіжних заходів

Ризик посилення ефекту антивітаміну К та ризик кровотечі, якщо парацетамол приймається у максимальних дозах (4 г/день) протягом принаймні 4 днів.

Частіший контроль INR. Можливе коригування дози антивітаміну К під час лікування парацетамолом та після його припинення.

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високою аніонною щілиною (AMTAE), особливо у пацієнтів з фактором ризику дефіциту глутатіону, таким як важка ниркова недостатність, сепсис, недоїдання або хронічний алкоголізм. Рекомендується ретельний моніторинг для виявлення появи АМТАЕ шляхом тестування на 5-оксопролін у сечі.

Взаємодія з параклінічними обстеженнями

Прийом парацетамолу може перешкоджати визначенню рівня глюкози в крові методом глюкозооксидазо-пероксидази у разі аномально високих концентрацій.

Прийом парацетамолу може змінити дозування сечової кислоти в крові методом фосфовольфрамової кислоти.

Передозування + -

Ризик важкого отруєння може бути особливо високим у людей похилого віку, у маленьких дітей, у хворих з ураженням печінки, при хронічному алкоголізмі, у пацієнтів із хронічним недоїданням та у пацієнтів, які отримують індуктори. У цих випадках отруєння може призвести до летального результату. Клінічні симптоми ураження печінки спостерігаються, як правило, через два дні, максимум - через 4-6 днів.

Нудота, блювота, анорексія, блідість, нездужання, пітливість, біль у животі зазвичай з’являються протягом перших 24 годин.

Передозування, починаючи з 10 г парацетамолу в одній дозі у дорослих та 150 мг/кг маси тіла в одній дозі у дітей, спричиняє цитоліз печінки, що може призвести до повного та незворотного некрозу. Що призводить до печінково-клітинної недостатності, метаболічного ацидозу, енцефалопатія, яка може призвести до коми та смерті.

Одночасно спостерігається збільшення рівня печінкових трансаміназ, лактодегідрогенази, білірубіну та зниження рівня протромбіну, що може з’явитися через 12–48 годин після прийому. Клінічні симптоми пошкодження печінки зазвичай спостерігаються через 1 - 2 дні, максимум - через 3 - 4 дні.

Негайна передача до лікарні.

Візьміть пробірку крові для початкової дози парацетамолу в плазмі якомога швидше з 4-ї години після прийому.

Швидка евакуація потрапляючого продукту шляхом промивання шлунка.

Лікування передозування зазвичай включає введення якомога раніше антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або перорально, якщо це можливо, до десятої години.

Тести печінки слід робити на початку лікування та повторювати кожні 24 години. У більшості випадків печінкові трансамінази нормалізуються протягом 1-2 тижнів із повним відновленням функції печінки. Однак у дуже важких випадках може знадобитися трансплантація печінки.

Вагітність та годування груддю + -

Дослідження на тваринах не показали жодних доказів тератогенної або фетотоксичної дії парацетамолу.

Велика кількість даних про вагітних жінок демонструє відсутність будь-яких вад розвитку або токсичності для плода/новонародженого. Епідеміологічні дослідження, присвячені нейророзвитку дітей, що зазнали впливу парацетамолу внутрішньоутробно, дають непереконливі результати. Якщо є клінічна необхідність, парацетамол можна застосовувати під час вагітності; однак його слід застосовувати з найнижчою ефективною дозою протягом найкоротшого часу та з найменшою можливою частотою.

Парацетамол виділяється в невеликих кількостях з грудним молоком після прийому всередину. Повідомлялося про шкірний висип у немовлят на грудному вигодовуванні.

У терапевтичних дозах прийом цього препарату можливий під час годування груддю.