Дані двох досліджень підтверджують психосоціальне навантаження і з точки зору якості
–ЗВЕРНЕННЯ 2: боротьба, щоб уникнути випадкового впливу
арахіс негативно впливає на якість життя пацієнтів і
сім'ї–
–Аналіз подальшого дослідження фази 3 PALISADE: вдосконалення
якість життя пацієнтів з алергією на арахіс після
безперервне лікування AR101–
"По всій Європі люди та сім'ї не можуть
боротися з арахісовою алергією за допомогою стратегії
уникайте споживання цих продуктів », - сказала Одрі ДаннГалвін, доктор філософії.,
слідчий судових процесів АПЕЛЯЦІЯ 1 та АПЕЛЯЦІЯ 2 та викладач
в школі прикладної психології Університетського коледжу Корка,
Ірландія. «Наші якісні та кількісні дослідження показують
як страх, розчарування та невпевненість є ключовими словами
існування з алергією на арахіс, що негативно впливає
щоденне життя пацієнтів та їх сімей. "
ЗВЕРНЕННЯ 2 було здійснено для збору кількісних даних з метою
підкріпити висновки АПЕАЛЮ 1, першого кількісного дослідження
Європейська багатонаціональна країна, яка прагне оцінити психосоціальне навантаження та
вплив на повсякденну діяльність людей з алергією
арахіс та їхні сім'ї.
Результати ЗВАРОТЕННЯ 2 доповнюють результати ЗВАРОТЕННЯ 1, показуючи
що алергія на арахіс впливає на життя людей з алергією
арахіс як емоційно, так і соціально, а також
їхні щоденні адаптаційні стосунки та поведінку, поки вони
намагайтеся уникати арахісу і готуйтеся до реакції на випадок
випадковий вплив. Крім того, люди з алергією на
арахіс частіше відчуває себе по-іншому, ізольовано
і обмежена з точки зору соціальної діяльності, ніж опікуни, які більше
часто відчувають стрес і негативні наслідки для своєї роботи та
свою кар’єру. Обидва люди з алергією на арахіс і
доглядачі страждають від тривоги, занепокоєння, смутку і
роздратування та показали, що їхнє життя негативно впливає
уникання арахісу, реакція на арахіс і страх перед ним
реагувати на арахіс.
Окремо, дані відкритого розширеного дослідження PALISADE,
тривалістю шість місяців, показали, що діти отримували дозу
Терапія AR101 (300 мг/день) протягом додаткових 28 тижнів
повідомили про вдосконалення у всіх сферах анкетування
FAQLQ також оцінює якість життя, пов’язану з харчовою алергією
ніж у мірі FAIM (специфічна незалежна міра щодо харчової алергії)
самозвіт. Середня зміна (95% ДІ) у доменах FAQLQ
самозвітність перевищувала мінімально значущу різницю
за оцінкою або з найменшою вигодою, яку міг би врахувати пацієнт
вигідний. Крім того, вдосконалення з часом в
області FAQLQ і FAIM можуть відображати потребу в
пацієнтам та вихователям, щоб вони адаптувались до свого статусу
десенсибілізація. Ці покращення якості життя є
узгоджується з недавніми висновками лонгитюдного дослідження
два роки на еволюцію якості життя завдяки
пероральна імунотерапія для лікування алергії на арахіс, і
представляють перші дані клінічного випробування, що показують
позитивні зміни в якості життя, пов’язані з алергією
їжа.
"Ми раді, щоб добова доза AR101
у відкритому пробному розширенні призвели до вдосконалення
клінічно значущі та важливі показники якості життя
специфічне для захворювання у дітей з алергією на арахіс », а
заявив професор Джонатан Гуріхане, доктор медичних наук, доктор біологічних наук, дослідник
для випробування PALISADE та професор педіатрії та здоров'я дітей в
Університетський коледж Корка в Ірландії. "Оскільки якість
життя покращується у лікуваних пацієнтів, коли вони знають, що мають
десенсибілізація, лікування AR101, ймовірно, буде
допомогти зняти тривогу, страх та соціальні обмеження
є сучасною реальністю для людей та сімей, які проживають
мають алергію на арахіс. "
Про дослідження АПЕЛЯ
СКАРГА 1 (ATалергія на горіхи імдіючий Ерухів
ATй Life 1) зібрав дані від 1846 учасників
у восьми європейських країнах і було першим поперечним опитуванням
кількісний, загальноєвропейський, для дослідження - за допомогою анкети
інноваційні - психосоціальні наслідки життя з алергією на
арахіс. СКАРГА 2 (ATалергія на горіхи імдіючий Ерухів
ATй Life 2) була першою якісною оцінкою
вплив життя з алергією на арахіс у Росії
кілька європейських країн. Дослідники опитали 146 людей
з середньою та важкою алергією на арахіс - 39 дорослих людей у віці
Віком від 18 до 30 років, 39 підлітків у віці від 13 до 17 років та 24 дітей у віці 8 років
у 12 років, а також 44 доглядачі людей, які страждають алергією на арахіс
віком від 4 до 17 років. Метою дослідження було виявити
важливі поняття для людей з алергією на арахіс і
батьків/опікунів, а також для порівняння впливу
алергія на арахіс між різними країнами та групами.
Про відкриту пробну версію розширення PALISADE
Всього 110 дітей у віці від 4 до 17 років з алергією на
арахіс брав участь у відкритому випробувальному розширенні, що тривало
шестимісячного віку, щоденного вивчення підтримуючого лікування с
AR101 після того, як вони пройшли подвійний сліпий тест, контрольований
Плацебо PALISADE фази 3. З них 68 дітей та 93
батьки/опікуни заповнили анкету FAQLQ з оцінкою
якість життя, пов’язана з харчовою алергією, адаптована до їх віку,
час скринінгу та після відкритого пробного розширення. У той час
під час скринінгу, 67,3% учасників вже пройшли їх під час
мають одну або кілька анафілактичних реакцій через алергію
арахіс.
Про ПАЛІСАД
Міжнародне, рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване дослідження
плацебо ПАЛІСАД (арахіс Алусне лергі Яммунотерапія підтягнутий
з ATR101 для Зсенсибілізація) Фаза 3 оцінена
ефективність та безпека AR101 у пацієнтів з алергією на
арахіс. PALISADE проводився на 66 об'єктах у 10 американських країнах
з Півночі та з Європи. Всього було 496 пацієнтів у віці від 4 до 17 років
рандомізований у співвідношенні 3: 1 для отримання AR101 або плацебо, таким чином
ніж 55 дорослих віком від 18 до 49 років, які не були частиною
первинний аналіз. Відповідати критеріям включення
PALISADE, пацієнти не повинні переносити дозу білка
арахіс, що перевищує 30 мг при пероральному випробуванні при
подвійний сліпий з контролем плацебо (DBPCFC), виконаний на початку, який
складався з послідовних доз 1, 3, 10, 30 і 100 мг
арахісовий білок, що дається з інтервалом від 20 до 30 хвилин, і
улов повинен бути пов'язаний лише із слабкими симптомами.
Пацієнти, набрані в PALISADE, пережили період с
збільшення дози приблизно на 22 тижні до досягнення дози
терапія 300 мг на день AR101 або плацебо, потім
продовжували з терапевтичною дозою 300 мг на день AR101 або
плацебо приблизно півроку. На той момент пацієнти проходили
вихідний DBPCFC, який тестував послідовні дози 3, 10, 30,
100, 300, 600 і 1000 мг арахісового білка, що вводяться
Інтервали від 20 до 30 хвилин, і постріли не слід поєднувати
лише легкі симптоми. Тести DBPCFC, від початку до кінця,
були здійснені всліпу незалежним слідчим. Наступні
після завершення тесту виходу DBPCFC відбувся випуск сліпучого
для пацієнтів, і вони мали право на поновлення
або переведення на подальше клінічне випробування ARC004, якщо це доречно.
Повні результати випробування PALISADE були опубліковані в Новий
Англійський медичний журнал у листопаді 2018. 1
Про алергію на арахіс
Алергія на арахіс, одна з найпоширеніших харчових алергій
громади, зачіпає понад 6 мільйонів людей у США та Росії
Європа. Реакція на арахіс часто важка і
потенційно смертельним. Алергія на арахіс зберігається
зазвичай у зрілому віці 2,3,4,5 і, хоча це залишається
рідко - більшість смертей через харчову алергію. 6
Не існує затвердженого варіанту лікування алергії на
арахіс. 7 До цього часу стандарт догляду був
дотримуйтесь суворої елімінаційної дієти та швидко вводьте
рятувальні ліки від алергічних реакцій після
випадковий вплив. 8,9,10 Навіть залишаючись пильним,
випадкові опромінення можуть виникнути 11 і спричинити
реакції непередбачуваного ступеня тяжкості, 12 що ведуть до
постійний ризик важких реакцій.
Про AR101
AR101 - це новий досліджуваний пероральний біологічний препарат,
похідне арахісу, призначене для використання в оральній імунотерапії
у пацієнтів з алергією на арахіс. Препарат, який є
виготовлені відповідно до належної виробничої практики
струму, забезпечує добову дозу арахісового білка з а
постійний білковий профіль, аналізований для того, щоб гарантувати
надійність основного вмісту алергенів. Кількість діючої речовини
в кожній капсулі AR101 контролюється, щоб забезпечити мінливість
мінімальний вміст алергену у всіх дозах концентрації
дано. AR101 вводять у вигляді порошку всередину
прогресивні дози, у відкритих капсулах або пакетиках
з алюмінієвою фольгою. Зміст ретельно
змішаний з кількома ложками не підігрітої їжі, обраної
пацієнта та віку.
Заявка на отримання біологічної ліцензії (BLA) Aimmune для AR101
було прийнято в березні 2019 року на розгляд Агентством США
харчові та лікарські продукти (“FDA”). Комітет
Консультація FDA щодо алергенних продуктів (APAC) оцінить
запит на затвердження AR101 на його засіданні, призначеному на 13-е
Вересень 2019. Компанія планує подати запит
Авторизація маркетингу (AMM) для AR101 від Агентства
Європейські ліки в середині 2019 року.
Про Aimmune Therapeutics
Висловлювання з перспективою
Цей прес-реліз стосується AR101, кандидата на продукт у
курс клінічного дослідження та AR201, кандидат на продукт, який,
згідно з Aimmune, слід клінічно дослідити
2019. Жодного дозволу на продаж для AR101 або AR201 не повинно бути
на сьогоднішній день надані FDA або Європейським агентством з лікарських засобів
(EMA). В даний час AR101 та AR201 обмежені одним використанням
експериментальні, і не дається жодної гарантії щодо їх безпеки та
їх ефективність, щодо якої вони зараз оцінюються.
Текст прес-релізу в результаті перекладу жодним чином не повинен містити
вважатися офіційним. Єдина версія прес-релізу, яка це робить
автентичним є видання прес-релізу мовою оригіналу. Переклад
завжди доведеться порівнювати з вихідним текстом, що створить прецедент.