Дапагліфлозин (Форксига); НОВИНИ З МЕДИЦИНИ

Дапагліфлозин - протидіабетичний препарат, який застосовується при цукровому діабеті 2 типу.
Це інгібітор SGLT-2.

Інформація

Новини
Побічні ефекти
Досвід, відгуки
Торгові назви: Forxiga, Farxiga, Edistride. У поєднанні з (саксагліптином): Qtern, Qtrilmet.
Код ATC - A10BX09
Показання, застосування при: цукровому діабеті 2 типу (див. Нижче) та 1 типу, хронічній нирковій недостатності

2012 листопад.: ЄС затвердив препарат для лікування діабету Форксига
2013, листопад: CHMP рекомендує схвалити комбінований препарат Xigduo (див. Нижче)
2014 січня: FDA затверджує Farxiga для лікування дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
26.09.2015 Рекомендація щодо схвалення ЄМА щодо ЄС при цукровому діабеті для Ebymect
26.09.2015 CHMP: Рекомендація щодо затвердження Edistride при цукровому діабеті II типу ... до статті
13.11.2015 Європейська Комісія затвердила Едістрид при цукровому діабеті 2 типу як монотерапію та в поєднанні ... до статті
15.06.2016 FDA посилює попередження щодо нирок щодо препаратів від діабету
13.06.2017 Позитивні реальні дані пацієнтів із діабетом 2 типу
14.09.2017 Дапагліфлозин пропонує значні переваги для діабетиків 1 типу
10.10.2017 Подібні часті побічні ефекти, як у плацебо
25.09.2018 DECLARE-TIMI 58: Позитивні серцево-судинні результати у пацієнтів з T2D
07.10.2018 Метформін або Інсулін + Форксига при T2D: поліпшення глікемічних показників
01.02.2019 CHMP ЕМА рекомендує продовжити схвалення препарату Форксига на лікування цукрового діабету 1 типу як доповнення до інсуліну у пацієнтів з ІМТ ≥ 27 кг/м 2, якщо сам інсулін не забезпечує достатнього контролю глікемії, незважаючи на оптимальне лікування інсуліном.
19.03.2019 Дапагліфлозин ефективний проти серцевої недостатності у хворих на діабет
26 березня 2019 року Європейська комісія схвалила препарат для використання при цукровому діабеті 1 типу як добавку до інсуліну.
17.06.2019 DECLARE-TIMI 58: Форксига підтримує роботу нирок
20.08.2019 DAPA-HF: Дапагліфлозин досягає первинної кінцевої точки у лікуванні пацієнтів із серцевою недостатністю
01.04.2020 Дослідження Форксиги III фази буде достроково припинено через ефективність у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок ... до статті
29.07.2020 Дапагліфлозин досяг усіх первинних та вторинних кінцевих точок у дослідженні DAPA-CKD III фази для лікування пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок ... до статті
01.09.2020 Оновлення DAPA-CKD: Запагліфлозин знижує ризик погіршення функції нирок або смерті у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю ... до статті
16.10.2020 ЄС: CHMP ЕМА рекомендує поширити показання до препарату Форксига на лікування дорослих із симптоматичною хронічною серцевою недостатністю та зниженою фракцією викиду.
30.10.2020 Падагліфлозин, здається, здатний захистити нирки хворих на діабет I типу ... читати статтю
3 листопада 2020 р. Ефективність та безпека ексенатиду та дапагліфлозину протягом 2 років у дослідженні DURATION-8 ... до статті

FDA посилює попередження щодо нирок щодо наркотиків від діабету

15 червня 2016 року Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) посилила існуюче попередження про ризик гострого ураження нирок для препаратів діабету типу 2 канагліфлозин (Invokana, Invokamet) та дапагліфлозин (Farxiga та Forxiga, Xigduo XR).

На основі найсвіжіших звітів FDA переглянула попередження на маркуванні лікарських засобів, щоб додати інформацію про гостру ниркову недостатність та рекомендації, які допоможуть мінімізувати цей ризик.

Пацієнт

Пацієнти повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітять будь-які ознаки та симптоми гострого ураження нирок. Це важкий стан, при якому нирки раптово перестають працювати, створюючи в організмі небезпечну кількість відходів.

Ознаки та симптоми гострого ураження нирок можуть включати: зменшення сечі або набряків на ногах або стопах. Пацієнти не повинні припиняти прийом ліків, не звернувшись до лікаря. Це може призвести до неконтрольованого рівня цукру в крові, що може завдати шкоди.

лікарі

Перед початком лікування канагліфлозином або дапагліфлозином лікарі повинні враховувати фактори, які можуть схилити пацієнтів із пошкодженням нирок. Сюди входить зменшення об’єму крові; хронічна ниркова недостатність; застійна серцева недостатність; і прийом інших ліків, таких як діуретики, ліки від артеріального тиску, такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (АРБ), та нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ).

Оцініть функцію нирок перед початком лікування канагліфлозином або дапагліфлозином та регулярно контролюйте їх після цього. Якщо виникає гостра ниркова недостатність, препарат слід негайно припинити та лікувати функцію нирок.

Звіти про справи

З березня 2013 року, коли було затверджено канагліфлозин, до жовтня 2015 року FDA отримала повідомлення про 101 підтверджений випадок гострої ниркової недостатності (пов'язаної із застосуванням канагліфлозину або дапагліфлозину), деякі з яких вимагали госпіталізації та діалізу. Цей номер включає лише звіти, подані до FDA.

Приблизно в половині випадків випадки гострого ураження нирок відбувалися протягом 1 місяця від початку лікування, і більшість пацієнтів одужували після припинення лікування. Деякі випадки траплялися у пацієнтів молодше 65 років. Деякі люди зневоднювались, мали низький кров’яний тиск або приймали інші ліки, які можуть впливати на нирки.
© arznei-news.de - Джерело: FDA, червень 2016 р

ЄС затвердив препарат для лікування діабету Форксига

Фармацевтичні компанії Bristol-Myers Squibb Co. та AstraZeneca PLC оголошують, що їх експериментальна таблетка від діабету, що містить активну речовину дапагліфлозин, затверджена в Європейському Союзі.

Форксига таблетки від діабету

Форксига, що містить дапагліфлозин, таблетку один раз на день для дорослих із діабетом 2 типу, є першим затвердженим препаратом у новому класі, який називається інгібіторами SGLT2.

Як діє дапагліфлозин

Хімічно відомий як дапагліфлозин, Форксига працює незалежно від інсуліну, щоб очистити надлишок цукру в крові з організму, на відміну від інших ліків від діабету 2 типу.

Його можна приймати самостійно або з інсуліном або іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові.

Поки в США немає схвалення: недостатньо даних

У січні минулого року США Управління з контролю за продуктами та ліками, що вони не будуть затверджувати препарат без подальших даних.

Бристоль-Майерс заявила, що дві фармацевтичні компанії зараз надають більше даних з поточних досліджень пацієнтів і подадуть ще одну заяву до FDA в середині 2013 року.

Реальні позитивні дані пацієнтів із діабетом 2 типу

13.06.2017 AstraZeneca опублікувала результати реального аналізу, які потенційно підтримують більш раннє та ширше використання препаратів класу інгібіторів SGLT-2 при лікуванні діабету.

Дані понад 30 000 пацієнтів з діабетом II типу, результати яких були представлені на 77-й науковій сесії Американської діабетичної асоціації, свідчать про значне зменшення

Кількість госпітальних лікарняних щодо захворювань нирок зменшилась на 62 відсотки,
Госпіталізації з серцевою недостатністю (ЧСС) на 37 відсотків та
Смертність від усіх причин зменшилась на 27 відсотків

у пацієнтів, які отримували Форксигу (діюча речовина дапагліфлозин; торгова назва в США Фарксига) проти інгібіторів DPP-4.

Аналіз у трьох країнах майже 100 000 пацієнтів з діабетом II типу також показав значне зниження частоти смертності від серцево-судинних захворювань на 47 відсотків та перебування в лікарні через СН на 30 відсотків для пацієнтів, які вперше приймають СГЛТ-2, порівняно з іншими діабетами. -Ліки.

Фармацевтична компанія також оприлюднила результати оновленого аналізу безпеки даних, зібраних за 30 клінічними випробуваннями Форксиги Фази IIb/III, які не показали нових сигналів безпеки та частоти побічних явищ, загалом подібних до контрольних груп.

Також не було значущих відмінностей в ампутаціях нижніх кінцівок, оскільки постраждали вісім (0,1 відсотка) пацієнтів у Форксизі та сім (0,2 відсотка) у контрольній групі.

В даний час дапагліфлозин схвалений як дієта та доповнення до фізичних вправ для поліпшення контролю рівня цукру в крові у дорослих із діабетом II типу, але не призначений для зменшення ризику серцево-судинних захворювань, смерті або госпіталізації від серцевої недостатності.

В даний час триває дослідження DECLARE щодо серцево-судинних наслідків, яке, як очікується, надасть дані не пізніше 2019 року, пише компанія.
© arznei-news.de - Джерело: AstraZeneca, червень 2017 р

Дапагліфлозин пропонує значні переваги для діабетиків 1 типу

14 вересня 2017 р. У більшості пацієнтів, які отримували дапагліфлозин (торгова назва Forxiga), спостерігалося значне зниження рівня цукру в крові, згідно з новим дослідженням, опублікованим у The Lancet Diabetes and Endocrinology.

Учасниками DEPICT-1 - 24-тижневого подвійного сліпого, рандомізованого трицентрового багатоцентрового дослідження фази 3 були 833 пацієнти віком 18-75 років, які мали погано контрольований рівень глюкози в крові із середнім базовим рівнем гемоглобіну A1C (HbA1c) Мав в середньому 8,53. Рівні HbA1C для діабетиків 1 типу вважаються оптимальними, коли їм менше семи, пишуть автори дослідження.

У дослідженні близько половини пацієнтів, які приймали Форксигу, знизили рівень HbA1C більш ніж на 0,5 відсотка без різкого зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Дослідники заявили, що будь-яке зниження рівня HbA1c приблизно на 0,5 відсотка вважається значним і може призвести до затвердження препарату як протидіабетичного. Однак вони зазначили, що результати потребують подальшого підтвердження, перш ніж препарат може бути схвалений FDA для використання при цукровому діабеті 1 типу.

На думку дослідників, цікавим аспектом поточного дослідження є те, що - на відміну від попереднього експериментального дослідження з дапагліфлозином - випадків кетоацидозу не спостерігалося; небезпечне ускладнення, яке виникає, коли кислоти та речовини (кетони) накопичуються в крові через брак інсуліну.
© arznei-news.de - Джерело: Ланцетський діабет та ендокринологія, вересень 2017 р.

DECLARE-TIMI 58: Позитивні результати серцево-судинної системи у пацієнтів з T2D

25.09.2018 AstraZeneca опублікувала позитивні результати дослідження фази III DECLARE-TIMI 58 для Forxiga (дапагліфлозин). У дослідженні оцінювали серцево-судинні результати лікування препаратом Форксига порівняно з плацебо протягом періоду до п’яти років - у 33 країнах та у понад 17 000 дорослих з діабетом 2 типу (Т2Д), які мали численні серцево-судинні фактори ризику або встановлене серцево-судинне захворювання.

У дослідженні DECLARE (Ефект дапагліфлозину на серцево-судинні події) -TIMI 58 препарат зазначав основну кінцеву точку безпеки, яка полягає в неінферентності при основних несприятливих серцево-судинних подіях (MACE).

Це досягло статистично значущого зниження складової кінцевої точки госпіталізації з приводу серцевої недостатності або серцево-судинної смерті, однієї з двох основних кінцевих точок ефективності.

Крім того, менше випадків MACE спостерігалося при застосуванні препарату Форксига для різних первинних кінцевих точок ефективності, які, однак, не досягли статистичної значущості.

Метформін або інсулін + форксига при T2D: поліпшення показників глікемії

7 жовтня 2018 р. Дослідники використовували постійний моніторинг глюкози (CGM) для оцінки ефектів додавання дапагліфлозину (торгова назва Forxiga) до метформіну або режиму інсуліну у пацієнтів з діабетом 2 типу (T2D).

Вони виявили значне зниження середнього рівня глюкози та інших глікемічних факторів, причому більші покращення спостерігаються у пацієнтів, які приймають метформін - порівняно з інсуліном.

Добові коливання рівня глюкози

Були визначені добові коливання рівня глюкози за тиждень до прийому дапагліфлозину та за останній тиждень лікування. CGM змогла показати вплив на середню загальну концентрацію глюкози, глюкозу в плазмі натще, постпрандіальну глюкозу, час перебування в цільовому діапазоні глюкози та мінливість глюкози.

Цілодобовий MG (середній рівень глюкози) зменшився на 18,2 мг/дл при застосуванні дапагліфлозину та збільшився на 5,8 мг/дл при застосуванні плацебо (P © arznei-news.de - джерело: Diabetes Technology & Therapeutics - doi. org/10.1089/dia.2018.0052

Дапагліфлозин ефективний проти серцевої недостатності у хворих на цукровий діабет

19.03.2019 Результати дослідження, опубліковані в "Циркуляція", показують, що AstraZenecas Forxiga (дапагліфлозин) зменшив відносний ризик основних серцево-судинних подій (MACE) на 16% у порівнянні з плацебо у пацієнтів з діабетом II типу, які перенесли серцевий напад.

Також у другому заздалегідь визначеному частковому аналізі даних дослідження DECLARE-TIMI 58 інгібітор SGLT2 знизив відносний ризик госпіталізації з приводу серцевої недостатності у пацієнтів із захворюванням, незалежно від їх статусу фракції викиду, показник відсотка крові, який Листя серця при кожному скороченні, сказала AstraZeneca.
© arznei-news.de - джерело: AstraZeneca - https://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040130

ДЕКЛАР-ТІМІ 58: Форксига підтримує роботу нирок

17.06.2019 Дані, представлені на засіданні Американської діабетичної асоціації (ADA) у Сан-Франциско, показують, що Forxiga AstraZeneca продемонстрував 47% зниження комбінації втрати функції нирок, кінцевої хвороби нирок (ESRD) або ниркової недостатності за попередньо визначеним аналізом у дослідженні фази III ДЕКЛАР-ТІМІ досяг 58 у порівнянні з плацебо.

Інгібітор спільного транспортера глюкози натрію 2 (SGLT2) дапагліфлозин вивчався у 17 160 пацієнтів із діабетом II типу та в значній мірі збереженими функціями нирок, незалежно від основних атеросклеротичних серцево-судинних захворювань.
© arznei-news.de - джерело: AstraZeneca

DAPA-HF: Дапагліфлозин досягає первинної кінцевої точки у лікуванні пацієнтів із серцевою недостатністю

20.08.2019 AstraZeneca опублікувала позитивні результати дослідження фази III DAPA-HF, згідно з яким Forxiga (дапагліфлозин) був первинною складовою кінцевою точкою зі статистично значущим та клінічно значущим зниженням серцево-судинної смерті або погіршенням серцевої недостатності (визначається як госпіталізація або госпіталізація через серцеву недостатність) порівняно з плацебо.

Дослідження проводили у пацієнтів зі зниженою фракцією викиду (аномально зниженою насосною функцією серця) після стандартного лікування, в тому числі у пацієнтів з діабетом 2 типу та без нього.

Профіль безпеки дапагліфлозину в дослідженні DAPA-HF відповідав встановленому профілю безпеки препарату, пише компанія.