Дапагліфлозин (форксига) при цукровому діабеті

Дапагліфлозин (торгова назва Forxiga) затверджений з листопада 2012 року для дорослих із цукровим діабетом 2 типу, які не можуть достатньо знизити високий рівень цукру в крові за допомогою дієти та фізичних вправ. З березня 2019 року це також доступно для дорослих із надмірною вагою із цукровим діабетом 1 типу.

Цукровий діабет - це метаболічне захворювання, яке вражає багато ділянок тіла. У хворих на цукровий діабет 1 типу підшлункова залоза не може виробляти жодного або дуже мало інсуліну. Тому їм доводиться регулярно вводити інсулін. При цукровому діабеті 2 типу підшлункова залоза спочатку виробляє достатньо інсуліну, але він дедалі менше засвоюється і використовується клітинами організму. Якщо рівень цукру в крові неможливо знизити в достатній мірі за допомогою дієти та фізичних вправ, застосовуються препарати, що контролюють рівень цукру в крові.

Дапагліфлозин підходить людям із цукровим діабетом 2 типу, які не переносять загальновживану діючу речовину метформін. Дапагліфлозин також можна приймати на додаток до інших ліків, що знижують рівень цукру в крові (включаючи інсулін), якщо їх недостатньо для контролю рівня цукру в крові. Людям із цукровим діабетом 1 типу дапагліфлозин можна застосовувати як добавку до інсуліну з ІМТ 27 кг/м2, якщо інсулін не знижує рівень цукру в крові в достатній мірі.

Дапагліфлозин випускається у формі таблетки у дозі 5 або 10 мг. Для людей з діабетом 2 типу рекомендована доза становить 10 мг один раз на день, а для хворих на цукровий діабет 1 типу - 5 мг.

Якщо діюча речовина приймається разом з іншими таблетками, що знижують рівень цукру в крові, або інсуліном, лікареві може знадобитися відкоригувати дозу, щоб уникнути гіпоглікемії.

Для дорослих з діабетом 2 типу різні активні інгредієнти можна застосовувати окремо або в комбінації, включаючи метформін, сульфонілсечовини та інсулін.

Для дорослих з діабетом 1 типу можна застосовувати різні інсуліни.

Інститут якості та ефективності в галузі охорони здоров'я (IQWiG) востаннє досліджував у 2019 році, чи має дапагліфлозин переваги чи недоліки для дорослих із цукровим діабетом 1 або 2 типу порівняно із випробуваними та перевіреними стандартними методами лікування.

Виробник представив корисні дані двох досліджень із загальною кількістю 575 осіб лише для дорослих із надмірною вагою із цукровим діабетом 1 типу. Половина з цих людей отримувала дапагліфлозин плюс інсулін, інша половина отримувала лише інсулін. Обстежувались лише люди, які не мали важкої гіпоглікемії за попередній місяць. Їх обстежували близько року. Для цих пацієнтів були знайдені такі результати:

Які переваги дапагліфлозину?

Значення HbA1c: Тут дослідження вказують на перевагу дапагліфлозину та інсуліну. Лікарі вимірюють значення HbA1c, щоб оцінити, чи добре контролюється рівень цукру в крові протягом тривалого періоду. Це значення показує, наскільки високим був рівень цукру в крові в середньому за останні кілька місяців. Довгострокове, добре скориговане значення HbA1c повинно запобігати ускладненню діабету. Однак, наскільки можливо насправді уникнути вторинних захворювань, не можна з упевненістю сказати на підставі наявних даних.

Які недоліки дапагліфлозину?

Інфекції статевих органів: Ці побічні ефекти показали недолік дапагліфлозину: якщо у 14 із 100 осіб, які отримували дапагліфлозин плюс інсулін, у результаті генітальних інфекцій траплялися інфекції статевих органів, то це стосувалося лише інсуліну лише у 4 із 100 пацієнтів.
Шлунково-кишкові захворювання: З цими побічними ефектами також був недолік: захворювання шлунково-кишкового тракту мали місце у 23 із 100 пацієнтів, що отримували дапагліфлозин плюс інсулін, тоді як лише з інсуліном це було лише у 13 зі 100 людей.

Де не було різниці?

Здоров’я та гіпоглікемія: Тут не вдається виявити жодної суттєвої різниці між дапагліфлозином та інсуліном та інсуліном.
Продемонстрували також наступні аспекти без різниці між дапагліфлозином плюс інсулін та лише інсуліном:
- Серйозні побічні ефекти
- Важка гіпоглікемія
- Кетоацидоз
- Страх перед гіпоглікемією
- Інфекції сечовивідних шляхів
- Лікування припинено через побічні ефекти

Які питання ще відкриті?

Виробник не надав корисних даних якість життя, пов’язана зі здоров’ям попереду.

Цей текст узагальнює найважливіші результати звітів, які IQWiG підготував від імені Федерального об'єднаного комітету (G-BA) в рамках ранньої оцінки користі ліків. G-BA прийняла резолюцію про додаткову користь дапагліфлозину (Forxiga) при цукровому діабеті 2 типу та цукровому діабеті 1 типу на основі отриманих звітів та заяв.

набрякати

Інститут якості та ефективності охорони здоров'я (IQWiG). Дапагліфлозин - Оцінка вигоди відповідно до § 35a Книги соціального кодексу V. Оцінка досьє; Замовлення A12-18. 12.03.2013. (Звіти IQWiG; том 155).

Інститут якості та ефективності охорони здоров'я (IQWiG). Дапагліфлозин (цукровий діабет 2 типу) - Оцінка вигоди відповідно до § 35a Книги соціального кодексу V. Оцінка досьє; Замовлення A17-65. 28.03.2018. (Звіти IQWiG; том 610).

Інститут якості та ефективності охорони здоров'я (IQWiG). Дапагліфлозин (цукровий діабет 1 типу) - оцінка вигоди згідно з § 35a Книги соціального кодексу V. Оцінка досьє; Наказ А19-37. 30.07.2019. (Звіти IQWiG; том 799).

Інститут якості та ефективності охорони здоров'я (IQWiG). Дапагліфлозин (цукровий діабет 1 типу) - Додаток до Комісії A19-37; Наказ А19-79. 27.09.2019. (Звіти IQWiG; том 821).

Інститут якості та ефективності охорони здоров'я (IQWiG). Запагліфлозин (цукровий діабет 1 типу) - Додаток до Комісії A19-53; Наказ А19-92. 29.11.2019. (Звіти IQWiG; том 850).

Інформація про здоров'я IQWiG призначена для того, щоб допомогти зрозуміти переваги та недоліки важливих варіантів лікування та пропозицій охорони здоров'я.

Чи справді один із описаних нами варіантів має сенс в окремих випадках, можна з’ясувати під час розмови з лікарем. Ми не пропонуємо індивідуальних порад.

Наша інформація базується на результатах високоякісних досліджень. Їх створює команда з медицини, науки та редагування. Ми детально описуємо своїми методами, як ми розробляємо наші тексти та постійно їх оновлюємо.