DCMedical ВІЛ Нове преміум лікування; намір; тобто затверджений; n США
Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) сьогодні схвалила Dovato (долютегравір плюс ламівудин) як повну схему лікування інфекції вірусу імунодефіциту 1 типу (ВІЛ-1) у дорослих без історії антиретровірусної терапії та без відомих або підозр на пов'язані заміни. з стійкістю до окремих компонентів.
Це перша схвалена FDA схема двох комбінованих, повних доз лікування із фіксованою дозою для ВІЛ-інфікованих дорослих, які ніколи не отримували іншого лікування вірусної інфекції імунодефіциту людини.
Одна таблетка замість трьох
"В даний час стандарт надання допомоги пацієнтам, які ніколи не лікувались, - це режим із трьох препаратів. За цим схваленням пацієнти, які ніколи не отримували лікування, мають можливість приймати схему прийому двох препаратів по одній таблетці, уникаючи додаткової токсичності та потенційних взаємодій із третім препаратом ", - сказала доктор Дебра Бірнкрант. Директор відділу антивірусних препаратів. "Проведення лікування, яке дозволяє економити доступні ліки за рахунок використання меншої кількості ліків, корисно для пацієнтів, які можуть мати проблеми з прийомом кількох препаратів протягом тривалого періоду часу".
Близько 1,1 мільйона людей у Сполучених Штатах живуть з ВІЛ. Близько 15% з них (1 із 7) не знають, що заражені. Ефективне лікування важливо для зменшення кількості вірусу в крові. Придушена вірусна вагітність у людей, які живуть з ВІЛ, перешкоджає прогресуванню захворювання та допомагає їм жити довше та здоровіше. Крім того, люди, які живуть з ВІЛ, які щодня приймають основні ліки за призначенням та підтримують невизначуване вірусне навантаження, насправді не мають ризику передачі вірусу статевим шляхом своїм партнерам.
Небажані ефекти
На етикетці Dovato на коробці є попередження, в якому пацієнтам, інфікованим як ВІЛ, так і гепатитом В, рекомендується додати додаткове лікування гепатиту В або розглянути інший спосіб лікування. У пацієнтів, які мають ВІЛ та гепатит В і приймають продукти, що містять ламівудин, інгредієнт препарату Довато, у них розвинулись варіанти гепатиту В, пов’язані з резистентністю до ламівудину, і вони можуть мати серйозні проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність, коли припиняють їх приймати. ліки, що містять ламівудин. Експерти FDA стверджують, що пацієнти, які страждають від ВІЛ та вірусу гепатиту В і кидають Довато, повинні ретельно контролюватися лікарем.
Ефективність та безпека таблетки Довато, що дається щодня, була показана у двох подвійних сліпих, контрольованих клінічних випробуваннях, ідентичних 1433 ВІЛ-інфікованим дорослим без попередньої антиретровірусної терапії. Дослідження показали, що схема, що містить долютегравір та ламівудин, мала подібний ефект у зменшенні кількості ВІЛ у крові порівняно з іншою схемою, яка включає долютегравір, емтрицитабін та тенофовір. Лікування вважалося успішним, якщо пацієнт підтримував низький рівень (менше 50 копій/мл) РНК ВІЛ у своїй крові протягом принаймні 48 тижнів.
Побічні ефекти
Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні препарату Довато були головний біль, діарея, нудота, безсоння та втома. Оскільки відомий ризик виникнення дефектів нервової трубки долютегравіром, пацієнтам рекомендується уникати використання препарату Довато під час зачаття в першому триместрі вагітності. У травні 2018 року FDA опублікувала звіт про безпеку наркотиків щодо дефектів нервової трубки, пов'язаних з народженням у дітей, народжених від жінок, які отримували долютегравір.
У лютому 2019 року Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб США оголосило про нову ініціативу щодо ліквідації епідемії ВІЛ. Мета - зменшити кількість нових інфекцій на 75% протягом наступних п’яти років та на 90% протягом наступних десяти років, уникаючи за цей період понад 250 000 ВІЛ-інфекцій.
FDA схвалила препарат Dovato, який виробляє ViiV Healthcare.