Депакин - новий скандал зі здоров’ям Маленький адвокат
З майже 450 жертвами, здається, знову виникає новий скандал із охороною здоров’я - Депакін. Громадська думка наголошує на бездіяльності органів охорони здоров’я та органів фармаконагляду, незважаючи на попереджувальні знаки. Держава, тепер усвідомлюючи ці недоліки, намагається покращити свій імідж, розглядаючи питання про використання компенсаційного фонду, який найкраще компенсував би жертвам цього наркотику.
За даними Генеральної інспекції з соціальних питань (IGAS) [1], Депакін є причиною щонайменше 450 вроджених вад розвитку (фізичні вади розвитку, порушення поведінки, такі як аутизм) у дітей, матері яких приймали препарат під час вагітності.
У світлі відомих елементів питання, яке сьогодні ставиться перед судами, є наступним: з якого часу лабораторія Санофі та французькі органи охорони здоров’я повинні були інформувати пацієнтів про ці можливі ризики. У цьому випадку інформація зайняла занадто багато часу, як це засуджує IGAS? Чи ми повинні бачити порушення зобов'язань пильності та інформації один одного ?
Якщо з’явиться позитивна відповідь, наслідки для жертв, лабораторії та державних органів будуть численні. Якщо відповідь негативна, потерпілим доведеться піти на індивідуальне провадження. Але чому б не спробувати нову здорову групову дію?.
Питання про застосовний режим відповідальності
Режим відповідальності за дефектну продукцію ділиться на два.
З одного боку, існує загальне право, що трактується у світлі директиви від 25 липня 1985 р., Що стосується відповідальності за дефектну продукцію за товари, що надійшли в обіг до 21 травня 1998 р. (Статті 1382 та наступні Цивільний кодекс). Реалізація цієї форми відповідальності вимагає доказу вини, збитку та причинного зв’язку між цими двома елементами.
А з іншого боку, ми знаходимо спеціальний закон, що випливає із закону від 19 травня 1998 року про відповідальність за дефектну продукцію за товари, що вводяться в обіг після набрання ними чинності 21 травня 1998 року (статті 1386-1 та наступні Цивільний кодекс). Несправний режим відповідальності за товар встановлює "об'єктивний" режим, коли не потрібно доводити вину, пошкодження та причинно-наслідкові зв'язки. Необхідно лише довести, що ліки є дефектними, а отже, не забезпечує безпеку, яку можна законно очікувати, шкоду та причинний зв’язок між дефектом продукту та шкодою. Цей режим набагато більше прихильний до жертв, оскільки його набагато легше демонструвати.
У цьому випадку Depakine було введено в обіг в 1967 році, отже, до набрання чинності законом від травня 1998 р. "Захисний" режим, що випливає із закону 1998 р., Не застосовується. Таким чином, деліктна відповідальність фармацевтичної лабораторії буде здійснюватися на основі режиму загального права, передбаченого статтями 1382 та цивільним цивільним кодексом.
Таким чином, щоб продемонструвати причинно-наслідковий зв’язок між патологією, яку викликають, і Депакіном, потерпілі спочатку повинні надати докази поглинання продукту матір’ю під час вагітності, потім продемонструвати причинну роль Депакіна у виникненні патології і, нарешті, щоб довести зв’язок продукту з атакованими лабораторіями.
І відшкодування шкоди ?
Завдяки, зокрема, чинному режиму відповідальності, це буде дуже складно, вам доведеться набратися терпіння. Як і дуже часто у такому спорі, доказ причинно-наслідкового зв’язку, а особливо підтвердження походження збитку, буде не простим. Медичні експертизи повинні виявити у кожному конкретному випадку чіткі, точні та послідовні припущення та показати причетність Депакіна у розвитку патології, на яку посилаються.
Створення компенсаційного фонду було б тоді вітається для жертв Депакіну і намагатиметься компенсувати правову невизначеність, створену внаслідок застосування "об'єктивного" режиму відповідальності (і це для простого питання дати припинення. Звільнення продукт). Однак поки незрозуміло, чи стосуватиметься цей пристрій усіх жертв, чи лише, як у контексті Посередника Громадського фонду [2] (керований ONIAM), лише тих, хто не зміг задіяти відповідальність за здоров'я професійна (заміна компетентності) та представлення наслідків, пов’язаних з прийомом цього препарату.
Таким чином, було б полегшено компенсацію через фонд, оскільки вона є більш певною (повна компенсація шкоди), швидшою (регулюється строками, встановленими законодавцем) і менш витратною (зокрема, завдяки безкоштовному досвіду).
Слід зазначити, що ніщо не завадило би жертві Депакіна взяти участь в апеляції, окрім апеляції до звичайних судів, Комісії з примирення та компенсації (ТПП). Дата введення препарату все одно повинна бути після 4 вересня 2001 року, що довільно виключає багатьох жертв. Звідси знову важливість створення "Фонду Депакіна".
І принцип обережності ?
У судовій практиці це визначається як обов'язок "державного чи приватного органу, який приймає рішення, дотримуватися або відмовлятись від дії в залежності від можливого ризику. Він також повинен надати доказ, враховуючи сучасний стан науки, про відсутність ризику [3] ". Він відрізняється від принципу запобігання, застосовуючи потенційний ризик, але невизначений. Принцип обережності стосується доведеного ризику. Залишається сумним те, що останнє не застосовується у галузі охорони здоров’я. Проте концепція "охорони здоров'я", схоже, прагне до тієї ж мети. Він визначається Дідьє Табуто як "захист від ризиків, пов'язаних з функціонуванням системи охорони здоров'я, і зараз він задуманий як захист здоров'я людини від ризиків, викликаних функціонуванням суспільства, будь то харчові продукти, екологія чи здоров'я в суворий сенс [4] ".
У контексті медичної відповідальності судді вимагають підтвердження відсутності ризику, крім вини та ризику. Для деяких авторів "етика обережності" виникає як альтернатива демонстрації певної та прямої причинності [5]. Потім потрібно буде довести "вину запобіжності", свого роду "етичну провину".
Запобіжна помилка полягає в тому, що змусило жертв ризикувати вже певними і в тому, що вони не вжили запобіжних заходів, здатних передбачити їх, тобто порушення зобов'язання пильності, інформації або подальших дій.
У цьому випадку, схоже, лабораторія Санофі знала про існування ризику з 1982 року. Поширення та узгодження попереджувальних сигналів мало вплинути на його рішення інформувати пацієнтів про ці ризики.
Більше того, здається також, що ANSM не діяв старанно. Точно у цьому випадку ми маємо задатися питанням, чи французька адміністрація відігравала свою роль у наукових дослідженнях, попередженні та розробці регулятивних превентивних заходів (концепція "охорони здоров'я"). Питання видається ідентичним у контексті багатьох випадків охорони здоров’я, таких як Дістільбен, Медіатор. Чому ви дозволили і залишили Depakine на ринку, коли його шкідливий вплив був продемонстрований у 1982 році, і ці ризики були поступово відомі з цієї дати? З огляду на серйозність ризиків для майбутньої дитини, було б бажано, щоб пацієнтка була належним чином інформована ще в 1982 році про наслідки вагітності при продовженні лікування Депакіном.
Чому ASNM відмовився визнавати ризики розвитку у 2003 році, як це робили інші європейські країни, і чекав цього до 2006 року ?
Трохи нагадування про факти:
1967: Вальпроат натрію, протиепілептичний засіб, продається у Франції під назвою Dépakine лабораторією Санофі, а потім генериками.
1982: Дослідження, опубліковане в The Lancet, показує перший тератогенний ефект (тобто створення вад розвитку статевих органів на плоді, що переноситься вагітною жінкою, якій він призначений) у чоловіків. Діти жінок, які отримували лікування в першому триместрі вагітності, мають 30-кратний ризик розвитку розщеплення хребта (вади розвитку хребта).
1994: Нові публікації описують перші порушення розвитку у дітей (вроджені вади розвитку тощо), які будуть підтверджені в 1997 році.
2000: Модифікація листівки для пацієнтів, яка тепер вказуватиме, що у разі вагітності або годування груддю бажано проконсультуватися з лікарем. Однак вона все ще не згадує про ризики для плода.
2003: пропозиція лабораторії Санофі не зберігається у Франції щодо модифікації SPC (Короткий опис характеристик продукту, призначений для професіоналів) із зазначенням затримок у розробці, що буде мати місце в інших європейських країнах, таких як Великобританія, Німеччина, Ірландія.
2006: Позиція, зайнята у Франції із зміною SPC та інструкціями. Згадування ризиків, характерних для вальпроату, та затримки розвитку в SPC. Сама листівка не радить застосовувати Депакін вагітним жінкам, але не згадуючи про ризики вад розвитку та порушень розвитку. Інші зміни до SPC та інструкцій будуть виконуватися у 2010, 2013 та 2015 роках (поточна версія).
Квітень 2015 року: органи охорони здоров’я вирішили, що цей препарат в принципі більше не повинен призначатися жінкам дітородного віку, якщо немає альтернативи. Потім пацієнти повинні підписати бланк згоди та представити його фармацевту з рецептом.
Травень 2015: Першу скаргу подають батьки 16-річної дівчинки. Триває експертиза (TGI Париж).
Липень 2015: Міністр охорони здоров’я Марісоль Турен просить IGAS відкрити розслідування щодо прийому цього протиепілептичного засобу під час вагітності, чий несприятливий вплив, пов’язаний з вальпроатом натрію на плід, призвів до вад розвитку фізичних та серйозних проблем у поведінці у дітей.
Потім метою листа про заручення є "реконструювати послідовність подій" та "проаналізувати механізми прийняття рішень, беручи до уваги розвиток наукових знань, елементи результатів фармаконагляду, рішення, прийняті в інших країнах, особливо в Європи та умови використання цього лікарського засобу ".
Агентство з лікарських засобів (ANSM) та Національна каса медичного страхування відповідають за виявлення всіх дітей, що зазнали внутрішньоутробного впливу препарату Депакін.
Вересень 2015: Паризька прокуратура відкриває розслідування щодо умов дозволу та продажу антиепілептиків, включаючи Депакін.
Лютий 2016: подання 70-сторінкового звіту до IGAS. За його підрахунками, між 2006 і 2014 роками немовлят з вадами розвитку, які піддавалися внутрішньоутробному впливу цієї молекули, було між 425 і 450 народженнями. Висновок зрозумілий. Він критикує відсутність реакції лабораторії, а також органів охорони здоров'я. Система фармаконагляду була несправною. «Поводження з вальпроатом органами охорони здоров’я ставить під сумнів організацію системи фармаконагляду у Франції […] З 1988 р. Було розглянуто певну кількість видатних випадків фармаконагляду (фактично, на цей період IGAS вивчав 14 випадків вроджених вад розвитку включаючи принаймні 7 розщеплення хребта) […]. Починаючи з маркетингу в 1967 р. І на початку 2000-х рр., Адміністративні рішення складалися з обмежених змін у короткій характеристиці продукту. [...] Ці сигнали не враховуються при інформуванні лікарів, що виписують рецепт, та пацієнтів. [...] Ми можемо вважати, що у 2004 р. Накопичення попереджувальних сигналів виправдало інформаційні заходи для лікарів, що виписують рецепт, і пацієнтів ". У відповідь Міністерство охорони здоров’я дуже швидко заявило, що розглядає можливість створення компенсаційного фонду для жертв Депакіна.
[1] Організація, відповідальна за реєстрацію та оцінку побічних ефектів наркотиків
[2] Стаття 57 закону № 2011-900 від 29 липня 2011 року про внесення змін до фінансів на 2011 рік (JO 30 липня 2011 р., С. 12969)
[3] Річний звіт Державної ради за 1998 рік, Роздуми про законодавство в галузі охорони здоров’я
[4] Безпека охорони здоров’я, Д. Табуто, Ред. Бергер-Левро, 1994
[5] JOURDAIN P., "Принцип обережності та цивільної відповідальності", LPA., 30 листопада 2000 р., N ° 239, специфікація P.56; МАЗО Д., ст. вище, с. 73 та 74