ДЕПАКІННЕ ЗАСУДЖЕННЯ ЛАБОРАТОРІЇ, ЩО ВИРОБЛЯЄ ЛІКАРСКИЙ ПРОДУКТ, с
Пол Верон,
Викладач за контрактом в Університеті Верхнього Ельзасу
Член CERDACC
CA Orléans, 20 листопада 2017 р., N ° 16/00141
Ключові слова: дефектний продукт, рецепт, дефект, причинно-наслідковий зв’язок, причина звільнення
Однак деякі жертви уникають рецепта. Так було у справі, яку розглядав Апеляційний суд Орлеана 20 листопада 2017 року.
Пацієнтка з генералізованою епілепсією з дитинства, за порадою свого лікаря, продовжувала лікування Депакіном хроно 500 мг під час вагітності. Дитина народилася 24 листопада 2002 року і мала загальний синдром вади розвитку, аномалії верхніх кінцівок та мікрофтальмію.
20 липня 2010 р. На прохання батьків суддя-референт призначив експертний висновок для встановлення походження вад розвитку. Заявники, вважаючи, що різні проведені розслідування виключали гіпотезу про генетичне захворювання або хромосомну аномалію та приписуючи вади розвитку прийомі препарату протягом періоду вагітності, потім призначають компанію Sanofi-Aventis France до місяця Березня 2013 р. В якості компенсації різної шкоди.
Високий турський суд задовольняє це прохання і засуджує лабораторію на підставі статей 1386-1 і наступних (нині 1245-1 і наступних) Цивільного кодексу для відшкодування всіх збитків обом безпосереднім жертвам, постраждалим від рикошету.
Виробник подає апеляцію до суду Орлеана та просить скасувати рішення.
За його словами, дія неприпустима, оскільки не було повідомлено про докази прямого та певного причинно-наслідкового зв'язку між товаром та вадами розвитку дитини.
Він додає, що також не встановлено доказів дефекту товару на момент, коли він був призначений пацієнту, і що стан наукових знань на момент введення в обіг не дозволяв виявити існування. ризик розвитку мікрофтальмії, тому причина звільнення, пов’язана з ризиком розвитку, може тоді протиставлятися. Тому він посилається на наслідки ONIAM, наслідки дитини, які, за його словами, виникають внаслідок невинуваченої медичної аварії.
В якості альтернативи він просить Суд Європейського Союзу (СЄС) поставити попереднє запитання щодо відповідності статті 4 Директиви від 25 липня 1985 року використанню у внутрішньому законодавстві системи доказів, заснованих на точні та послідовні серйозні припущення, коли медичні дослідження не виключають інших можливих причин і не встановлюють з певністю зв’язок між препаратом та причиною захворювання. Зауважте, що це останнє звернення було винесено до рішення від 21 червня 2017 року, яке ухвалило дуже подібне питання в контексті суперечки щодо вакцини проти гепатиту В, яку підозрюють у деяких пацієнтів розсіяним склерозом. Однак виробник підтримав свою претензію у своїх остаточних висновках після винесення рішення.
Апеляційний суд Орлеана підтримує засудження лабораторії-виробника, відхиляючи аргументи останньої по черзі.
Рецепт. Пам’ятайте, що строк позовної давності для позову про відповідальність, який ґрунтується на дефекті товару, входить у подвійний часовий строк. З одного боку, граничний термін - десять років з моменту випуску продукту. На практиці, у випадку з наркотиком, суддя зберігає дату продажу партії або навіть інколи дату, коли препарат був призначений, а не дату дозволу на продаж (МА) в силу тлумачення. сприятливий для жертв. З іншого боку, трирічний період "з дати, коли заявник мав або повинен був знати про шкоду, дефект та особу виробника".
У цій справі лабораторія стверджувала, що трирічний рецепт був придбаний, коли позивачі подали свою позовну заяву 13 квітня 2010 року. Вони стверджували на підставі різних медичних висновків, що з 2001 року, тобто до зачаття дитини, заявники заходів та всі лікарі, з якими вони проконсультувались, були добре проінформовані про ризики фетопатії, пов’язані з прийомом Депакіна, і про те, що з народження дитини всі патології, які вони пов’язують із препаратом, спостерігались у лікарів, з якими проконсультувались.
Як це не парадоксально, але у випадку Депакіна багато жертв стикається більше з десятирічним терміном, ніж трирічним. Маючи вихідною точкою дату обігу товару, цей період не обов'язково передбачає знання жертвою дефекту або навіть збитку. Ця складність ілюструє неадекватність режиму дефектного продукту для ситуацій, коли пошкодження виникає довгий час після настання справи, що вимагає оплати. У цій справі передбачається, що цей десятирічний період, перерваний у квітні 2010 року заявниками, не закінчився на цю дату.
Причинно-наслідковий зв’язок. Далі виробник стверджував, що не повідомляється про докази причинно-наслідкового зв'язку між прийомом препарату та патологіями дитини. Він також зазначив, що можливість для судді вдатися до презумпцій для встановлення цього зв'язку залишається невизначеною, виправдовуючи звернення з попереднім запитанням до СЄС.
Нагадаємо, що питання сумісності такої системи доказів зі статтею 4 Директиви було вирішено судом Люксембургу у своєму рішенні від 21 червня 2017 року в контексті суперечки щодо вакцини проти гепатиту В. Однак лабораторія підтримала свій запит про попереднє рішення, стверджуючи, що рішення, яке знайшов люксембурзький суддя, може бути дійсним лише в контексті конкретного спору щодо вакцини проти НВ, не маючи можливості поширити його на інші продукти здоров'я.
Не дивно, що апеляційний суд Орлеана відхилив аргумент як нерелевантний. Суд нагадує, що "у своєму рішенні від 21 червня 2017 р. СЄС постановив, що стаття 4 вищезазначеної директиви не виключає національного режиму випробування, що допускає докази існування вакцинного дефекту та причинного зв'язку між цим дефектом та хворобою що приписується йому сукупністю серйозних, точних та суперечливих доказів, незважаючи на висновок про те, що медичні дослідження не встановлюють і не роблять несумісним зв'язок між введенням вакцини та початком захворювання ". Однак, «це рішення, тлумачачи статтю 4 Директиви, має, як і ця стаття, загальне застосування і охоплює всі випадки відповідальності за дефектні продукти, іншими словами, воно може бути транспоновано до інших продуктів, крім вакцини проти гепатиту В та проти пошкодження, крім розсіяного склерозу, про що свідчить, крім того, його відмова скласти заздалегідь встановлений перелік індексів, поєднання яких обов’язково встановлювало б зв’язок між продуктом та шкодою, а відсутність яких суперечила б цьому зв’язку ». Таким чином, клопотання про попереднє ухвалення відхиляється, оскільки воно більше не має підстав існувати на дату винесення рішення суддею.
Невдача. Нагадаємо, що згідно зі статтею 1245-3 Цивільного кодексу дефектним є той товар, який не забезпечує безпеку, яку можна законно очікувати. Що стосується лікарських засобів, дефект може бути наслідком зовнішнього елемента, зокрема відсутності інформації про шкідливий ефект, який не є серед ризиків, згаданих в листівці для пацієнта або короткому описі характеристик препарату.
Як нагадав Касаційний суд у рішенні від 29 червня 2016 року, цей висновок судді про дефект товару після виявлення серйозних ризиків, пов’язаних з його використанням, що не виправдовує очікуваної вигоди, не означає, що виробник знав про ці ризики, коли продукт вводився в обіг або коли він був призначений.
У цьому випадку компанія стверджувала, що інформація про тератогенний ризик, пов’язаний з Депакіном, з’явилася в обов’язковому порядку в листівці пацієнта в 2001 році і випливала з таких загальних рекомендацій: „У разі вагітності або бажання завагітніти, запобігайте своєму лікарю . Можливо, вам доведеться адаптувати лікування та розпочати спеціальний моніторинг. На момент народження буде необхідний ретельний контроль за новонародженим. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте це ліки, якщо хочете годувати грудьми ». Крім того, заявник запропонував, що на лікарів лягає пояснення природи ускладнень, пов’язаних із наркотиками, оскільки останні в даному випадку не вирішили змінити лікування пацієнта.
Очевидно, що ризик вад розвитку плода не входив до числа шкідливих наслідків дії Депакіна, згаданого в інструкції з експлуатації, призначеної для інформації про пацієнта. Зауважте, що лабораторії не могли ховатися за тим фактом, що, хоча ці ризики були відомі, контролюючий орган (на той час AFSSAPS) не забороняв призначення лікарських засобів вагітним жінкам.
Ризик розвитку. Апелянт нарешті спробував, знову ж таки невдало, виступити проти причини звільнення, пов’язаної з ризиком розвитку. Ця причина звільнення дозволяє виробнику дефектного товару уникнути своєї відповідальності, коли «стан науково-технічних знань на момент введення товару в обіг не дозволяв виявити існування товару. За замовчуванням» (1245-10 C. цив.). Якщо виробник не міг, крім як суперечити собі, стверджувати, що ігнорував у 2001 році тератогенні ефекти Депакіна, він, тим не менше, стверджував, що інформаційні документи, що стосуються вальпроату натрію на момент зачаття дитини, були не лише адекватними стану наукові знання про товар, а також законодавчі та нормативні зобов’язання, покладені на виробника. Однак він стверджував, що конкретний ризик мікрофтальмії, припускаючи його у зв'язку з наркотиком, у будь-якому випадку не виявляється на той час.
Спираючись на практику СЄС, Апеляційний суд Орлеана нагадує дві деталі, що стосуються цієї причини для звільнення. По-перше, ризик розвитку не спрямований конкретно на практику та стандарти безпеки, що використовуються у промисловому секторі, в якому працює виробник, а, без будь-яких обмежень, на стан науково-технічних знань, включаючи їх найвищий рівень. існував, коли даний товар був введений в обіг. Виробник не може ховатися за “простим” дотриманням нормативних стандартів. Сучасний рівень введення товару в обіг, що складається з медичної та наукової літератури, є еталоном для судді.
По-друге, він не бере до уваги стан знань, про який відповідний виробник був або міг бути конкретно або суб'єктивно проінформований, але об'єктивний стан науково-технічних знань, про які передбачається, що поінформований виробник, що обов'язково означає що відповідні науково-технічні знання були наявні під час введення в обіг продукту, про який йде мова. Тому виробник повинен дізнатись про різні дослідження, що висвітлюють "нові" ризики препарату, що, крім того, передбачає його юридичне зобов'язання щодо фармаконагляду.
На думку орлеанських суддів, «компанія Sanofi Aventis не може бути дотримана в аргументах, які призвели б суд до суб'єктивної оцінки стану знань продюсера, і що з цього приводу суд з відповідних причин приймає суд посилаючись на дослідження, опубліковані до 2001 р., які розробили тератогенні ефекти, характерні для вальпроату натрію, а також попередження, що містяться в медичній літературі, дійшов висновку, що він не встановив, що стан медичних знань у 2001 р. не дозволило зрозуміти ризик, про який йде мова, та адекватне спілкування з цього питання ”.
За цих умов засудження виробника на основі режиму, що випливає з директиви, підтверджується для відшкодування збитків безпосередній жертві та його родичам.