Деталь AWMF

Процесуальний статус

Початок процедури в G-BA:

Публікація оцінки вигоди та початок процедури письмових коментарів:

Кінцевий термін подання письмової заяви:

Дозвіл на G-BA:

Загальна інформація

Гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія

Результати дослідження

Оцінка ефективності, безпеки та глікемічних ефектів еволокумабу (AMG 145) у пацієнтів з гіперхолестеринемією, стратифікованих за глікемічним статусом та метаболічним синдромом

Аналіз підгрупи дослідження фази 3 (n = 905, t = 52 тижні; рандомізоване, стратифіковане за 4 підгрупами: пацієнти з цукровим діабетом 2 типу (Dm2) або порушенням рівня глюкози натще (IFG) або метаболічним синдромом (MetS) або жоден із згаданих діагнозів, Плацебо-контрольований, багатоцентровий) щодо ефективності та безпеки еволокумабу у пацієнтів з гіперхолестеринемією; Інтервенційна група: 420 мг еволокумабу (EvoMab) + гіполіпідемічна супутня терапія або дієта; Контрольна група: плацебо (Pbo) + супутня гіполіпідемічна терапія або дієта; первинна кінцева точка:% зміни рівня ЛПНЩ на 52-му тижні від вихідного рівня

Результати: Еволокумаб знижував рівень ЛПНЩ у> 50% учасників усіх підгруп на 52-му тижні без будь-якої втрати ефективності порівняно з 12-м тижнем і мав позитивний вплив на інші ліпіди.

Короткий опис дослідження

Підгруповий аналіз дослідження фази 3 (n = 905, t = 52 тижні; рандомізоване, стратифіковане на 4 підгрупи: пацієнти з цукровим діабетом 2 типу (Dm2) або порушенням рівня глюкози натще (IFG) або метаболічним синдромом (MetS) або жодним із згаданих діагнозів, Плацебо-контрольований, багатоцентровий) щодо ефективності та безпеки еволокумабу у пацієнтів з гіперхолестеринемією; Інтервенційна група: 420 мг еволокумабу (EvoMab) + гіполіпідемічна супутня терапія або дієта; Контрольна група: плацебо (Pbo) + супутня гіполіпідемічна терапія або дієта; первинна кінцева точка:% зміни рівня ЛПНЩ на 52-му тижні від вихідного рівня