ДЕТРАЛЕКС 500 мг, вкриті оболонкою, таблетки Короткий опис характеристик препарату

ДЕТРАЛЕКС 500 мг, вкриті оболонкою, таблетки Короткий опис характеристик препарату

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ДЕТРАЛЕКС 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг мікронізованої очищеної флавоноїдної фракції, що еквівалентно 450 мг діосміну (90%) та 50 мг гесперидину (10%).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Овальні таблетки лососевого кольору.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

DETRALEX призначений для дорослих.

Лікування симптомів, пов’язаних з венозно-лімфатичною недостатністю:

- відчуття тяжкості в ногах,

- синдром неспокійних ніг.

Лікування функціональних симптомів, пов’язаних з гемороїдальним кризом.

4.2 Дозування та спосіб введення

- При венозно-лімфатичній недостатності рекомендована доза становить 2 таблетки ДЕТРАЛЕКС, вкриті плівковою оболонкою на день, у два прийоми, опівдні та ввечері.

- При гемороїдальному кризі: 6 таблеток DETRALEX, вкритих плівковою оболонкою на день протягом 4 днів, потім 4 таблетки DETRALEX, вкритих плівковою оболонкою на день, протягом 3 днів.

- Безпека та ефективність DETRALEX у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені.

DETRALEX рекомендується під час їжі.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Введення цього препарату для симптоматичного лікування гемороїдальних нападів не замінює специфічне лікування іншими анальними розладами. Лікування повинно бути нетривалим. Якщо симптоми швидко не покращуються, необхідне проктологічне обстеження та лікування слід переглянути.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось.

Однак, беручи до уваги великий постмаркетинговий досвід цього препарату, на сьогоднішній день не повідомляється про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

У різних дослідженнях тератогенних ефектів не спостерігалося, а побічних реакцій у людей не повідомлялося.

Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3). Препарат буде призначатися з обережністю лише вагітним жінкам.

Невідомо, чи виділяється флавоноїдна фракція у грудне молоко людини. Виділення з грудним молоком у тварин не вивчалось. Рішення продовжувати/припинити грудне вигодовування або продовжити/припинити терапію ДЕТРАЛЕКСОМ слід приймати з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії ДЕТРАЛЕКСОМ для матері.

Дослідження репродуктивної токсичності не вказували на вплив на фертильність обох статей у щурів (див. Розділ 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу флавоноїдної фракції на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами не проводилось. Однак через загальний профіль безпеки флавоноїдної фракції ДЕТРАЛЕКС не має або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні DETRALEX у клінічних випробуваннях, є незначними. В основному це шлунково-кишкові події (діарея, диспепсія, нудота, блювота).

Повідомлялося про наступні побічні реакції або події, які класифікували за частотою наступним чином: дуже часто (≥1/10); загальні (≥ 1/100 та