Диферелін 0,1 мг, флакони для ін’єкцій
Листок Діферелін 0,1 мг, флакони для ін’єкцій
Що таке Diphereline і для чого він використовується
показання
Діферелін містить трипторелін, синтетичний аналог природного гонадотропін-вивільняючого гормону. Після початкової стимуляції тривале введення триптореліну пригнічує секрецію гонадотропіну, що призводить до пригнічення функцій яєчників та яєчників.
У чоловіків - для лікування нападу раку простати, гормонозалежного, в запущеній стадії з метастазами (до форми пролонгованого вивільнення). Сприятливий ефект препарату є більш вираженим і виникає частіше, коли пацієнт раніше не лікувався іншим гормональним препаратом.
У жінок - для допоміжного лікування ановуляторного безпліддя у поєднанні з гонадотропінами (hMG, hCG, FSH), для індукції овуляції для запліднення in vitro з подальшим перенесенням ембріонів (F.I.V.T.E.).
Спосіб введення
Завжди використовуйте Diphereline точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, вам слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом.
Диферелін вводять підшкірно після розчинення порошку розчинником. Розчин для ін’єкцій готують додаванням розчинника над порошком у флаконі. Після легкого струшування розчин слід негайно ввести. Розчин для ін’єкцій не можна змішувати з іншими лікарськими засобами. Невикористаний розчин викидають.
Карцинома передміхурової залози a Рекомендована добова доза становить 0,1 мг триптореліну (флакон з порошком для ін’єкції діферину 0,1 мг, негайне вивільнення, підшкірно) протягом 7 днів з подальшим пролонгованим внутрішньом’язовим введенням. 8-й день.
Люди похилого віку Коригування дози не потрібно. Потрібні ті ж запобіжні заходи, що і для дорослих.
Короткий протокол: Рекомендована доза становить 0,1 мг триптореліну (один флакон порошку для суспензії для ін’єкцій Дифереліну, 1 мг), що вводиться підшкірно з 2-го дня менструального циклу (одночасно із початком стимуляції яєчників) і за день до запланованого. для введення ХГЧ рекомендується середня тривалість лікування 10-12 днів.
Довгий протокол: Рекомендована доза становить 0,1 мг триптореліну (один флакон з порошком для суспензії для ін’єкцій Диферелін, 1 мг), вводиться підшкірно з 2-го дня менструального циклу. Коли досягнуто гальмування гіпофіза (концентрація естрадіолу Е2 у плазмі крові. Малоймовірно, що ваш лікар чи медсестра дадуть вам більше ліків, ніж рекомендовано. Однак якщо дано більше запланованої кількості, лікар буде уважно стежити за вами. і надасть вам додаткове лікування, якщо це необхідно.
Якщо ви забули використовувати Диферелін Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем, якщо у Вас склалося враження, що Диферелін пропущено.
Якщо ви припините застосовувати Діферелін Як правило, лікування раку простати Дифереліном слід проводити довгостроково. Тому лікування не слід припиняти, навіть якщо спостерігається поліпшення симптомів або навіть повне зникнення симптомів. Якщо лікування Дифереліном достроково припинити, симптоми основного захворювання можуть погіршитися. Не слід припиняти лікування передчасно без поради лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Попередження та запобіжні заходи
протипоказання
Не використовуйте Diphereline - якщо у вас алергія (гіперчутливість) до триптореліну, інших природних аналогів гонадотропін-вивільняючого гормону (GnRH), інших аналогів GnRH або будь-яких інших інгредієнтів Diphereline. - якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Будьте особливо обережні з Diphereline
Якщо ти чоловік. Спочатку трипторелін, як і інші агоністи GnRH, спричиняє тимчасове підвищення рівня тестостерону в плазмі. Як наслідок, у перші тижні лікування іноді можуть спостерігатися поодинокі випадки тимчасового погіршення ознак та симптомів раку простати. На початковій фазі лікування слід розглянути додаткове введення відповідного андрогену, щоб протидіяти початковому збільшенню концентрації тестостерону в плазмі та погіршенню клінічних симптомів.
У невеликої кількості пацієнтів може спостерігатися тимчасове погіршення ознак та симптомів раку передміхурової залози (загострення пухлини) та тимчасове посилення болю, спричиненого раком (метастатичний біль), яке можна лікувати симптоматично.
У перші тижні лікування не виключено, що Диферелін, у поодиноких випадках, як і інші аналоги ГнРГ, може спричинити компресію спинного мозку або закупорку уретри (куди проходить сеча). Вас буде спостерігати ваш лікар, і ви отримаєте відповідне лікування цих ускладнень, і в крайньому випадку слід розглянути негайну орхіектомію (хірургічну кастрацію).
Після хірургічної кастрації трипторелін не викликає подальшого зниження рівня тестостерону в плазмі крові, тому не слід застосовувати його після орхідектомії.
Діагностичні тести на функцію статевих залоз, проведені під час або після лікування Дифереліном, можуть ввести в оману.
У дорослих при тривалому застосуванні триптореліну або інших аналогів ГнРГ може існувати підвищений ризик витончення або ламкості кісток, особливо у людей, які страждають зловживанням алкоголем, курців, сімейної історії остеопорозу. (захворювання, що впливає на міцність кісток), які погано харчуються або приймають протисудомні препарати (ліки від епілепсії або судом) або кортикостероїди (стероїди). Якщо ви страждаєте захворюванням, яке вражає ваші кістки, наприклад, остеопорозом, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас діабет або у вас серцеві захворювання або депресія, повідомте свого лікаря.
У рідкісних випадках лікування агоністами GnRH може виявити наявність раніше невідомої аденоми гонадотропних клітин гіпофіза. У цих пацієнтів може спостерігатися апоплексія гіпофіза, що характеризується раптовим головним болем, блювотою, порушеннями зору та офтальмоплегією.
Якщо ви жінка Застосування агоністів GnRH, ймовірно, призведе до зменшення мінеральної щільності кісткової тканини в середньому на 1% на місяць протягом шестимісячного періоду лікування. Кожне зменшення мінеральної щільності кісткової тканини на 10% корелюється із збільшенням ризику переломів у два-три рази.
Наявні в даний час дані свідчать про те, що у більшості жінок відновлення після втрати кісткової маси відбувається після припинення лікування.
Немає конкретних даних для пацієнтів із встановленим остеопорозом або з факторами ризику розвитку остеопорозу (наприклад, хронічне зловживання алкоголем, куріння, тривала терапія препаратами, що зменшують мінеральну щільність кісток, наприклад, протисудомними або кортикостероїдами, сімейний анамнез остеопорозу)., недоїдання, наприклад, нервова анорексія). Оскільки зменшення мінеральної щільності кісткової тканини, швидше за все, вплине саме на цих пацієнтів, лікування триптореліном слід розглядати індивідуально і починати його лише в тому випадку, якщо дуже ретельна оцінка встановить, що користь від лікування перевищує ризик. Слід розглянути додаткові заходи для протидії втраті мінеральної щільності кісткової тканини.
Жіноче безпліддя Слід підтвердити, що пацієнтка не вагітна, перш ніж призначати лікування Дифереліном.
У невеликої кількості схильних пацієнтів можливо, що вербування фолікулів, індуковане застосуванням аналогів GnRH та гонадотропіну, може значно збільшитися, особливо у випадку синдрому полікістозних яєчників.
Як і у випадку з іншими аналогами GnRH, повідомлялося про синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS), пов’язаний із застосуванням триптореліну в комбінації з гонадотропінами.
Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем, якщо вас турбує щось із зазначеного.
Взаємодія з наркотиками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Діферелін не слід застосовувати під час вагітності або під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Ви можете відчувати запаморочення, втому або мати проблеми із зором, такі як затуманення зору. Це можливі побічні ефекти лікування або основний стан. Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, не слід керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Диферелін може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.
Частота побічних ефектів класифікується наступним чином: дуже часто (> 1/I0), часті (> 1/10 та> 1/100), нечасто (1/1000), рідко (зазвичай припинення лікування).
Дуже рідко: біль, еритема та запалення в місці ін’єкції.
Пацієнти чоловічої статі Дуже часто на початку лікування: сечовивідні симптоми, метастатичний біль у кістках та симптоми, пов’язані із здавленням спинного мозку внаслідок метастазів у хребці (біль у спині, астенія, парестезія в нижніх кінцівках), можуть посилюватися, коли рівень тестостерону спочатку і тимчасово збільшився на початку лікування. Ці симптоми є тимчасовими і зазвичай зникають протягом тижня-двох.
У рідкісних випадках лікування агоністами GnRH може виявити наявність раніше невідомої аденоми гіпофіза гонадотропних клітин. У цих пацієнтів може спостерігатися апоплексія гіпофіза, що характеризується раптовим головним болем, блювотою, порушеннями зору та офтальмоплегією. Під час лікування Поширені під час лікування: зниження Іігідо та еректильна дисфункція, пов’язана зі зниженням рівня тестостерону в плазмі крові внаслідок фармакологічних ефектів триптореліну.
Пацієнтки жіночої статі Дуже часто на початку лікування: При застосуванні для лікування безпліддя комбінація з гонадотропінами може призвести до синдрому гіперстимуляції яєчників. Може виникнути гіпертрофія яєчників, задишка, тазові та/або болі в животі.
Дуже часто на початку лікування препаратами протягом 1 місяця та 3 місяців: генітальна кровотеча, включаючи менорагію або метрорагію, може виникнути протягом місяця після першої ін’єкції.
Дуже поширені під час лікування препаратами протягом 1 місяця та 3 місяців: ці побічні ефекти показали загальну закономірність гіпоестрогенних подій, пов’язаних з блокадою гіпофіза та яєчників, таких як порушення сну, головний біль, перепади настрою, сухість вульвовагіналу та диспареунія, зниження Іібідулуй.
Дуже часто під час лікування складами протягом 1 місяця: біль у грудях, м’язові спазми, артралгії, збільшення ваги, нудота, біль/дискомфорт у животі, астенія. Інформація, доступна після випуску на ринок, вважається невідомою:
Під час постмаркетингового нагляду спостерігались додаткові побічні реакції у жінок, які отримували лікування ЕКО. Побічні реакції класифікуються на апарати, системи та органи:
Порушення шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, кропив'янку, висип, ангіоневротичний набряк.
Порушення нервової системи: головний біль.
Порушення зору: епізоди затуманення зору або розлади зору.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Як зберігати Diphereline
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Diphereline після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Більше інформації
- Діюча речовина - трипторелін. Один флакон порошку містить 0,0001 мг триптореліну триптореліну у вигляді триптореліну ацетату. - Іншими інгредієнтами є: порошок маніту. Одна ампула розчинника для розчину для ін’єкцій містить хлорид натрію та воду для ін’єкцій. пачка
Диферелін - білий, компактний, розсипчастий порошок. Розчинник - прозорий, безбарвний розчин. Лікарський засіб випускається у коробці з: коробкою з 7 флаконів із прозорого скла з порошком та 7 ампул із прозорого скла по 1 мл із розчинником для розчину для ін’єкцій.
Власник дозволу на продаж
IPSEN Pharma 65, quai Georges Gorse 92650 Boulogne Billancourt Cedex, Франція
Виробник
Іпсен Фарма Біотехнологія Винос лоток Діяльність CD №402-83870 Знаки, Франція
Цей проспект було переглянутий у лютому 2016 року.