Дослідження NORAD01 - ARCHIMAID
УВАГА: для кожного клінічного випробування наведені нижче елементи не є вичерпними, а протокол, наданий спонсором, залишається єдиним документом, який слід проконсультувати для проведення клінічного випробування в центрі. Для отримання додаткової інформації зверніться до референта відповідної території.
Дизайн: Це фаза 3, рандомізоване, паралельне групове, багатоцентрове дослідження.
Пацієнти рандомізовані на 2 групи:
- Група A: Пацієнти отримують внутрішньовенну хіміотерапію типу mFOLFIRINOX, що включає фолінову кислоту, 5-фторурацил, іринотекан та оксаліплатин. Лікування повторюють кожні 15 днів протягом 6 курсів, за відсутності прогресування та токсичності.
- Рука В: пацієнти отримують капецитабін РО 5 днів на тиждень у поєднанні з променевою терапією таза 45 Гр зі швидкістю 20 фракцій з центром малого тазу та 50 Гр зі швидкістю 20 фракцій з центром на пухлині. Лікування повторюють за відсутності прогресування або токсичності протягом 30-40 днів.
В обох руках після лікування проводять резекцію пухлини.
Контрольну МРТ проводять через 30 днів після операції та через 45-60 днів після закінчення передопераційного лікування.
За пацієнтами спостерігають протягом максимум 60 місяців після початку дослідження.
Первинна мета
Для порівняння ефективності самої хіміотерапії та передопераційної радіохіміотерапії на 3-річну виживаність без рецидивів.
Вторинна мета
- Оцініть пов'язану з лікуванням гостру і пізню токсичність 2-го ступеня або вище згідно з CTCAE.
- Оцініть відповідність лікуванню.
- Оцініть швидкість резекції R0.
- Оцініть частоту операцій, що зберігають сфінктер.
- Оцініть післяопераційну захворюваність та смертність.
- Оцініть загальну виживаність.
- Для оцінки виживання без неконтрольованого місцевого захворювання.
- Оцініть кишкові та статеві функції.
- Оцініть якість життя за допомогою анкет EORTC QLQ-CR29 та EORTC QLQ-C30.
- Оцініть рентгенологічну та гістологічну реакцію на передопераційне лікування.
Критерії включення: - Вік ≥ 18 років.
- Гістологічно доведений рак середньої або нижньої прямої кишки, розташований на відстані 10 см від анального краю на сагітальних зрізах на МРТ, класифікований як cT3N0 або cT1-T3N + на передтерапевтичних візуалізаційних дослідженнях (МРТ тазу з ін’єкцією гадолінію та/або ехоендоскопія).
- Прогнозований запас по колу> 2 мм на дотерапевтичних візуалізаційних обстеженнях (МРТ малого тазу з ін’єкцією гадолінію).
- Індекс ефективності ≤ 1 (ВООЗ).
- Тривалість життя ≥ 3 місяці.
- Гематологічна функція: полінуклеарні нейтрофіли ≥ 2 х 109/л, тромбоцити ≥ 100 х 109/л.
- Функція нирок: кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв.
- Ефективна контрацепція для пацієнтів дітородного віку на час дослідження та принаймні 6 місяців після завершення досліджуваного лікування.
- Афілійований пацієнт або бенефіціар системи соціального страхування.
- Підписана інформована згода.