Доступ до ринку фармацевтичних препаратів в Україні Митний звіт Фармацевтична продукція України, діагностика

Наразі український фармацевтичний ринок розвивається стрімкими темпами. Вже здійснено численні реформи охорони здоров’я, і планується ще.

Від Карін Аппель

У наступному звіті ви можете дізнатись, які можливості це створює для іноземних виробників, що потрібно враховувати та як виглядає поточний розвиток.

Нові можливості через реформи

Реформами охорони здоров’я український уряд хоче покращити доступ до ринку фармацевтичних препаратів, з одного боку, та краще забезпечити українських споживачів, з іншого.

В даний час український фармацевтичний ринок переживає потрясіння; на всю фармацевтичну галузь впливають та вдосконалюються численні заплановані та вже прийняті реформи охорони здоров’я. Пропозиції реформ мають на меті відійти від неефективної та застарілої радянської моделі Семашка до дворівневої моделі медичного страхування, яка надає гарантовану державою медичну допомогу.

З одного боку, доступ до ринку потрібно покращити, з іншого боку, українські споживачі також повинні отримати вигоду. В основному, український уряд хоче інвестувати більше грошей у сферу охорони здоров’я. Заплановано додаткові державні послуги охорони здоров’я. Завдяки новій системі відшкодування витрат на ліки, українцям більше не доведеться платити за ліки за найпоширеніші захворювання за рахунок власних ресурсів.

Надалі держава повинна повністю оплачувати такі медичні послуги:

Аварійні матеріали
Паліативна допомога
Медична реабілітація
Медичне обслуговування підлітків (до 16 років)
Медична допомога, пов’язана з вагітністю та пологами.

Також слід вдосконалити законодавчу базу. Цьому служать державна реєстрація фармацевтичних препаратів та система забезпечення ризиків та якості. Нещодавно створена державна служба з питань наркотиків контролює виконання національних законів у галузі контролю якості та контролює (до) клінічні дослідження, реєстрацію ліків та затвердження ліків.

Нарешті, Україна хоче більш ретельно контролювати та регулювати рекламу наркотиків.

З 2017 року багато чого сталося для просування амбіційних планів.

встановила нову модель фінансування базової медичної допомоги та вторинної та третинної допомоги
запровадив вимогу щодо рецептів для багатьох ліків
встановити нову законодавчу базу для прийняття законів у системі охорони здоров’я
вже запровадив нову систему відшкодування витрат на певні ліки
створили державну систему контролю за наркотиками
запровадила електронну систему обміну медичною інформацією між органами влади, лікарнями та аптеками
частково пристосовані медичні процедури до міжнародних стандартів
вирішив спланувати нові госпітальні округи

Перелік усіх нормативно-правових актів між 2017 і 2020 роками можна переглянути на веб-сайті Державної служби з контролю за лікарськими засобами.

Від Карін Аппель

Які шанси у іноземних виробників?

Підвищена потреба в імпорті фармацевтичних препаратів та сприятливе регуляторне середовище в Україні цікаві для іноземних виробників.

Незаконний обіг наркотиків в Україні все ще широко поширений, і загальне питання полягає в тому, чи можна насправді реалізувати плани та реформи українського уряду на практиці. Іншою проблемою є той факт, що українці витрачають мало грошей на ліки, що обмежує можливості для виробників інноваційних ліків. Проте шанс для іноземних виробників та дилерів успішно вийти на фармацевтичний ринок в Україні великий:

Нормативне середовище в Україні сприятливе. Дуже важливо правильно оцінити різні рівні інвестиційного ризику та врахувати такі можливості, як підвищений попит на ринку. У світовому масштабі Східна Європа має найбільш швидкозростаючий фармацевтичний попит.

Внутрішні ресурси обмежені кількістю та якістю, а вітчизняна промисловість має мало потужностей, які відповідають міжнародним стандартам. За даними Української служби статистики медичної інформації, частка витрат на охорону здоров’я у ВВП становила 6,5% у 2019 році. Отже, вже існує більша потреба в імпорті як така. Український уряд це визнав і тому хотів би полегшити доступ до ринку. Це потрібно зробити, послабивши процедури реєстрації наркотиків. Реєстрація повинна мати час обробки всього десять днів, якщо ліки раніше були схвалені уповноваженими установами США, Швейцарії, ЄС та Канади.

Від Карін Аппель

Сучасні події на українському фармацевтичному ринку

Фармацевтичний ринок в Україні роками розвивався дуже активно. Заплановане двовимірне кодування є однією з останніх розробок.

Аналітичний форум «Фармапогляд» проводиться в Україні щороку протягом 14 років. Зараз він зарекомендував себе як провідна подія в фармацевтичній галузі України. Це національний форум, присвячений розвитку фармацевтичної галузі в Україні.

У минулому році Сергій Іщенко, директор Proxima Research, позитивно прокоментував зростання фармацевтичного ринку в Україні: "Український фармацевтичний ринок активно розвивається і вже п'ятий рік демонструє двозначні темпи зростання". Продажі на фармацевтичному ринку в національній валюті зросли 13% збільшився. Основні тенденції включають збільшення іноземних ліків та перереєстрацію іноземних ліків. Дієтичні добавки, зокрема, потрапили в Україну.

За словами члена парламентського комітету з питань охорони здоров'я, сестринського догляду та медичного страхування Юрія Заславського, торгівля фармацевтичними препаратами в Інтернеті є проблематичною. Це призвело б до потрапляння в країну багатьох підроблених товарів. За підрахунками українських органів охорони здоров’я, підробки становлять від десяти до п’ятнадцяти відсотків загального обсягу продажів на фармацевтичному ринку. Від цього страждають вітчизняні учасники фармацевтичного ринку, але перш за все споживачі. Щоб забезпечити споживачам отримання перевірених фармацевтичних препаратів, український уряд розробив комплексну концепцію, яка, крім згаданих реформ, включає також маркування фармацевтичних препаратів ідентифікаційним кодом.

2D кодування

Кабінет Міністрів України розпочав новий проект постановою No 653 "Про запровадження пілотного проекту для маркування контрольними ідентифікаційними мітками та моніторингу наркотрафіку" від 24 липня 2019 року. Міністерство охорони здоров’я України розробило та координувало проект маркування та моніторингу ринку лікарських засобів. На практиці єдину державну систему контролю за обігом наркотиків запроваджують Мінекономрозвитку, Державна служба лікарських засобів, Державна податкова служба та Державна служба охорони здоров’я.

До цього часу гравці у фармацевтичній промисловості використовували двійкові коди для кожної окремої упаковки ліків. Хоча вони гарантують, що наркотики не змішуються, вони не захищають від підробки.

Нові 2D-коди призначені для уникнення підробок та неякісних фармацевтичних препаратів та захисту споживачів. Ще однією метою цього проекту є гармонізація з вимогами ЄС на фармацевтичному ринку.

Пілотний проект планується виконати з 1 листопада 2020 року по 1 листопада 2021 року. Після цього Міністерство охорони здоров’я України протягом двох місяців аналізуватиме результати проекту. Якщо результат тесту позитивний, 2D-кодування з 1 січня має бути обов’язковим для всіх виробників фармацевтичних препаратів.

Споживачі повинні отримати можливість перевіряти фармацевтичні препарати шляхом сканування коду за допомогою мобільного додатка, а потім мати всю інформацію, таку як країна-виробник, дата та справжність відсканованого продукту.

Кодування дозволяє державі простежити весь ланцюжок постачання наркотиків та своєчасно реагувати на порушення. Вся інформація повинна зберігатися в загальній базі даних.

У пілотному проекті можуть взяти участь виробники, імпортери, дистриб'ютори фармацевтичних препаратів, медичних закладів та аптек. Майже всі іноземні ліки, що продаються в Україні, вже мають двовимірне кодування упаковки.

Як побудований 2D-код?

Двовимірний штрих-код контрольного/ідентифікаційного знака повинен відповідати ISO/IEC 16022: 2006 та містити інформацію про лікарський засіб. Це включає:

Номер свідоцтва про реєстрацію;
унікальний номер упаковки;
Серійний номер;
Термін придатності

Від Карін Аппель

Зміни, зумовлені пілотним проектом в Україні

Таким чином, наступні зміни є результатом пілотного проекту маркування лікарських засобів в Україні.

Адаптація до вимог ЄС унікального ідентифікатора (інструмент безпеки, за допомогою якого може бути автентифікована та ідентифікована справжність упаковки ліків)
Вважається необхідним прикріпити до упаковки лікарських засобів несанкціонований ідентифікатор відкриття (інструмент безпеки, який визначає, чи раніше відкривалася упаковка ліків)
Розробка та запровадження вимог до системи боротьби з підробкою та відстеження лікарських засобів;
Розробка та впровадження програмного забезпечення для системи боротьби з підробкою та відстеження лікарських засобів з урахуванням інтерфейсів для учасників пілотного проекту;
Розробка, затвердження та реалізація пілотного проекту з маркування (ідентифікації) фармацевтичних препаратів та моніторингу фармацевтичної торгівлі;
Розглянути відповідні часові горизонти для потенційних учасників пілотного проекту для прийняття рішень щодо участі та узгодження своїх бізнес-процесів з вимогами пілотного проекту;
Координація ролі різних державних установ у реалізації пілотного проекту.

Ці зміни також передбачають подальшу розробку наказів Міністерства охорони здоров’я України, розпорядження МЕРТ про надання державної системи моніторингу наркотиків та розпорядження ДК УкрндНЦ щодо затвердження ISO-DSTU щодо вимог до унікального ідентифікатора.

Міністерство охорони здоров'я України шукає діалогу з міжнародними партнерами щодо запровадження системи маркування лікарських засобів на основі ідентифікаційного коду.

Від Карін Аппель

Як працює державна реєстрація наркотиків?

Для того, щоб мати можливість зареєструвати лікарський засіб в Україні, слід дотримуватися наступного.

Що потрібно для реєстрації препарату?

Постановою № 426 від 26 серпня 2005 р. Міністерство охорони здоров’я України визначило форму, зміст та перелік документів, які необхідно подати під час реєстрації.

Документи включають:

Ліцензія (копія) на виготовлення лікарських засобів, видана затвердженим органом у країні-експортері
Перелік країн, в яких видані ліцензії на виробництво лікарських засобів
Перелік країн, у яких ліки вже зареєстровані або в яких подані заявки на реєстрацію
Короткий опис характеристик препарату (SPC): Сюди входить торгова назва, якісний та кількісний склад, лікарська форма, фармакологічні та фармацевтичні властивості, власник дозволу та номер дозволу
Проект короткого опису лікарського засобу
Проект брошури та інструкції з медичного використання українською мовою
Сертифікат якості на три виробничі партії препарату

Крім того, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України No 376 від 26 травня 2005 р., Необхідно подати документ, який доводить, що умови виробництва препарату відповідають вимогам належної виробничої практики в Україні.

Державна служба лікарських засобів України визначила цю вимогу та зазначила, що для цього необхідний сертифікат відповідності. Сертифікат відповідності повинен свідчити про те, що під час виготовлення лікарського засобу дотримувалися вказівок із забезпечення якості виробничих процесів та навколишнього середовища. Документ базується на результатах випробувань органу з затвердження в країні-експортері. У Німеччині це Федеральний інститут ліків та медичних виробів або Інститут Пола Ерліха.

Окрім зазначених документів, заявник повинен подати документи для "медичної орієнтації". До них належать:

Хімічна, фармацевтична та біологічна документація на ліки
Фармакологічна та токсикологічна документація
Звіти про доклінічні дослідження
Звіти про клінічні випробування (за винятком гомеопатичних та традиційних рослинних препаратів)

Додаткова інформація потрібна для лікарських засобів, що містять джерела радіонуклідів. Копія патентної декларації повинна бути подана для запатентованих лікарських засобів.

Скільки коштує реєстрація препарату?

На додаток до фактичного збору за реєстрацію, заявник повинен спочатку сплатити збір за обробку. Розмір збору визначається залежно від виду лікарського засобу. За реєстрацію радіоактивних препаратів, діагностику, препарати крові та плазми, галенові препарати, виготовлені з рослинних продуктів, активні ліки з обмеженим використанням, за кожну партію стягується плата в розмірі 25 євро. За всі інші препарати плата становить 100 євро за лікарську форму та ще 10 євро за дозу та 10 євро за кожну додаткову упаковку.

Плата за реєстрацію варіюється в залежності від стану діючої речовини та кількості необхідних тестів. Це від 7500 до 75 180 грн, тобто еквівалент від 250 до 2500 євро.

Як подати форми заявки?

Документи для реєстрації препарату подаються у двох примірниках та в електронному вигляді до Державної служби лікарських засобів України українською мовою. Якщо документи подаються англійською мовою, потрібен переклад українською мовою.

Як працює перевірка реєстрації?

Порядок проведення випробувань викладений у Наказі No 426 від 28 серпня 2005 року. Державна служба лікарських засобів України спочатку проведе попередню експертизу поданих документів. Цей іспит триває 15 днів. Потім заявник отримує проміжний баланс. Попередня перевірка спочатку гарантує, що заявка на реєстрацію препарату є повною та що препарат не є одним із наркотиків, заборонених в Україні. Якщо документи відсутні, наркологічна служба письмово повідомить про це заявника та надасть йому 90 днів для завершення реєстрації

Потім відбувається власне предметне обстеження. Загальна тривалість обстеження - 210 днів. Однак трапляються випадки, коли служба з питань наркотиків вимагає додаткових матеріалів щодо ефективності, безпеки та якості препарату (знову ж таки заявнику надається 90 днів), що може продовжити процес.

На підставі результатів тесту лікарська служба готує детальну заяву про ефективність, безпеку та якість препарату та затверджує або відхиляє реєстрацію. У реєстрації може бути відмовлено, якщо обстеження виявить можливу шкоду здоров’ю, терапевтичну неефективність, невідповідність між якісним та кількісним складом, невідповідність документації або відсутність патентних прав.

Після завершення розслідування Державної служби з лікарських засобів її висновок буде передано до Міністерства охорони здоров’я України. Потім приймається рішення про реєстрацію препарату. Якщо рішення буде позитивним, свідоцтво про реєстрацію буде видано протягом 10 днів. Максимальний термін дії свідоцтва про реєстрацію становить п’ять років. Після закінчення терміну дії весь процес реєстрації повинен бути повторений.